Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potransplantační cyklofosfamid u Wiskott-Aldrichova syndromu

26. června 2017 aktualizováno: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Potransplantační cyklofosfamid pro HLA-haploidentickou transplantaci u Wiskott-Aldrichova syndromu

Protokol pojmenovaný jako „CIP-2015“ pro pacienty s Wiskott-Aldrichovým syndromem může snížit míru GvHD.

Podrobnosti protokolu následovaly:

  1. Kondicionační režim Busulfan 16 mg/kg celkem, fludarabin celkem 160 mg/m2.
  2. Profylaxe GvHD:

Králičí antihumánní thymocytární globulin 7,5 mg/kg potransplantační cyklofosfamid (CY) (50 mg/kg.d ve dnech +3 a +4) Cyklosporin nebo takrolimus, mykofenolát mofetil, ve dnech +5

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni do protokolu CIP-2015 v Capital Institute of Pediatrics (Peking). Kondicionační režim sestával z fludarabinu (40 mg/m2) ve dnech -6 až -3 a Busulfan byl podáván intravenózně po dobu 4 dnů, od dnů -5 do -2, s použitím cílení dávky na základě terapeutického monitorování léčiva. Thymoglobulin (Sanofi, Cambridge, MA) 7,5 až 10 mg/kg (kumulativní dávka během 4 dnů) byl podáván během 4 dnů, od dnů -5 do -2. Kostní dřeň (BM) a PBSC byly podány infuzí v den 0, poté následoval potransplantační CY (50 mg/kg/den, ve dnech +3 a +4). K ochraně proti hemoragické cystitidě byl MESNA (2-merkaptoethansulfonát sodný) podáván ve 150 % dávky CY. Imunosuprese po transplantaci mykofenolátmofetilem a takrolimem začala v den +5 a prodloužila se do dne +28 a +84. Takrolimus byl snížen do dne +90, pokud nebyla GVHD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s Wiskott-Aldrichovým syndromem:

  1. život ohrožující krvácení
  2. silná poptávka rodičů

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diagnózou Wiskott-Aldrichův syndrom s indikací transplantace krvetvorných buněk

Kritéria vyloučení:

  • bez indikace transplantace hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aGvHD
Časové okno: 3 měsíce
po potransplantaci cyklofosfamidu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Research Institute of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-2015-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wiskott-Aldrichův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit