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Cyclophosphamid nach der Transplantation beim Wiskott-Aldrich-Syndrom

26. Juni 2017 aktualisiert von: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Cyclophosphamid nach der Transplantation für die HLA-haploidentische Transplantation beim Wiskott-Aldrich-Syndrom

Ein als „CIP-2015“ bezeichnetes Protokoll für Patienten mit Wiskott-Aldrich-Syndrom kann die GvHD-Rate reduzieren.

Die Details des Protokolls folgten mit:

  1. Konditionierung Busulfan insgesamt 16 mg/kg, Fludarabin insgesamt 160 mg/m2.
  2. GvHD-Prophylaxe:

Kaninchen-Antihuman-Thymozytenglobulin 7,5 mg/kg Cyclophosphamid (CY) nach der Transplantation (50 mg/kg.d an den Tagen +3 und +4) Cyclosporin oder Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, an den Tagen +5

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in das CIP-2015-Protokoll am Capital Institute of Pediatrics (Peking) aufgenommen. Das Konditionierungsregime bestand aus Fludarabin (40 mg/m2) von den Tagen –6 bis –3, und Busulfan wurde intravenös für 4 Tage von den Tagen –5 bis –2 verabreicht, wobei eine gezielte Dosis auf der Grundlage einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung angewendet wurde. Thymoglobulin (Sanofi, Cambridge, MA) 7,5 bis 10 mg/kg (kumulative Dosis über 4 Tage) wurde über 4 Tage von Tag –5 bis –2 verabreicht. Knochenmark (BM) und PBSC wurden am Tag 0 infundiert, gefolgt von CY nach der Transplantation (50 mg/kg/Tag, an den Tagen +3 und +4). Zum Schutz vor hämorrhagischer Zystitis wurde MESNA (2-Mercaptoethan-Natriumsulfonat) mit 150 % der CY-Dosis verabreicht. Die Immunsuppression nach der Transplantation mit Mycophenolatmofetil und Tacrolimus begann am Tag +5 und verlängerte sich bis zum Tag +28 bzw. +84. Tacrolimus wurde bis Tag +90 ausgeschlichen, wenn keine GVHD vorlag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Wiskott-Aldrich-Syndrom:

  1. lebensbedrohliche Blutungen
  2. starke Nachfrage der Eltern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit diagnostiziertem Wiskott-Aldrich-Syndrom mit Indikation zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Ausschlusskriterien:

  • ohne Angabe einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AGvHD-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
nach Posttransplantation Cyclophospamid
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-2015-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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