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Ciclofosfamide post-trapianto nella sindrome di Wiskott-Aldrich

26 giugno 2017 aggiornato da: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Ciclofosfamide post-trapianto per trapianto HLA-aploidentico nella sindrome di Wiskott-Aldrich

Un protocollo denominato "CIP-2015" per i pazienti con sindrome di Wiskott-Aldrich può ridurre il tasso di GvHD.

I dettagli del protocollo sono seguiti da:

  1. Regime di condizionamento Busulfan 16 mg/kg in totale, Fludarabina 160 mg/m2 in totale.
  2. Profilassi GvHD:

Globulina antitimocitica umana di coniglio 7,5 mg/kg ciclofosfamide post-trapianto (CY) (50 mg/kg.d nei giorni +3 e +4) Ciclosporina o tacrolimus, micofenolato mofetile, nei giorni +5

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati arruolati nel protocollo CIP-2015 presso il Capital Institute of Pediatrics (Pechino). Il regime di condizionamento consisteva in fludarabina (40 mg/m2) dai giorni -6 a -3, e Busulfan è stato somministrato per via endovenosa per 4 giorni, dai giorni -5 a -2, utilizzando il dosaggio mirato basato sul monitoraggio terapeutico del farmaco. La timoglobulina (Sanofi, Cambridge, MA) da 7,5 a 10 mg/kg (dose cumulativa nell'arco di 4 giorni) è stata somministrata nell'arco di 4 giorni, dai giorni -5 a -2. Midollo osseo (BM) e PBSC sono stati infusi il giorno 0, seguiti da CY post-trapianto (50 mg/kg/giorno, nei giorni +3 e +4). Per proteggere dalla cistite emorragica, è stato somministrato MESNA (2-mercaptoetano sodio solfonato) al 150% della dose CY. L'immunosoppressione post-innesto con micofenolato mofetile e tacrolimus è iniziata il giorno +5 e si è protratta rispettivamente fino ai giorni +28 e +84. Tacrolimus è stato ridotto gradualmente di giorno +90 se non c'era GVHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con sindrome di Wiskott-Aldrich:

  1. sanguinamento pericoloso per la vita
  2. forte richiesta dei genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con diagnosi di sindrome di Wiskott-Aldrich con indicazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Criteri di esclusione:

  • senza indicazione di trapianto di cellule staminali emopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aGvHD
Lasso di tempo: 3 mesi
dopo il trapianto di ciclofosfamide
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-2015-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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