Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció utáni ciklofoszfamid Wiskott-Aldrich szindrómában

2017. június 26. frissítette: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Transzplantáció utáni ciklofoszfamid HLA-haploidentikus transzplantációhoz Wiskott-Aldrich szindrómában

A „CIP-2015” protokoll a Wiskott-Aldrich-szindrómás betegek számára csökkentheti a GvHD arányát.

A jegyzőkönyv részletei következtek:

  1. Kondicionáló séma Busulfan 16 mg/kg összesen, Fludarabine 160 mg/m2 összesen.
  2. GvHD profilaxis:

Nyúl antihumán timocita globulin 7,5 mg/kg transzplantáció utáni ciklofoszfamid (CY) (50 mg/kg.d a +3. és +4. napon) Ciklosporin vagy takrolimusz, mikofenolát-mofetil, +5. napon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a Pekingi Fővárosi Gyermekgyógyászati ​​Intézetben vették fel a CIP-2015 protokollba. A kondicionáló séma fludarabint (40 mg/m2) tartalmazott a -6. naptól a -3. napig, és a busulfánt intravénásan adták be 4 napon keresztül, a -5. és a -2. nap között, a terápiás gyógyszermonitorozáson alapuló dóziscélzás alkalmazásával. A timoglobulint (Sanofi, Cambridge, MA) 7,5-10 mg/kg (halmozott dózis 4 napon keresztül) adtuk be 4 napon keresztül, a -5. naptól a -2. napig. A csontvelőt (BM) és a PBSC-t a 0. napon infundáltuk, majd a transzplantáció utáni CY-t (50 mg/kg/nap, a +3. és +4. napon). A hemorrhagiás cystitis elleni védelem érdekében a MESNA-t (2-merkaptoetán-nátrium-szulfonát) a CY dózis 150%-ában alkalmazták. Az oltás utáni immunszuppresszió mikofenolát-mofetil-lel és takrolimuszszal a +5. napon kezdődött, és a +28., illetve a +84. napig tartott. A takrolimusz csökkentése +90 napra csökkent, ha nem volt GVHD.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Wiskott-Aldrich-szindrómás beteg:

  1. életveszélyes vérzés
  2. a szülők erős igénye

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Wiskott-Aldrich-szindrómával diagnosztizált betegek vérképző őssejt-transzplantációra utalva

Kizárási kritériumok:

  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelzése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aGvHD aránya
Időkeret: 3 hónap
transzplantáció után ciklofoszfamid
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Research Institute of Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-2015-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel