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Ciclofosfamida pós-transplante na síndrome de Wiskott-Aldrich

26 de junho de 2017 atualizado por: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Ciclofosfamida Pós-transplante para Transplante HLA-haploidêntico na Síndrome de Wiskott-Aldrich

Um protocolo denominado "CIP-2015" para pacientes com Síndrome de Wiskott-Aldrich pode reduzir a taxa de GvHD.

Os detalhes do protocolo seguiram com:

  1. Regime de condicionamento Busulfan 16 mg/kg no total, Fludarabina 160 mg/m2 no total.
  2. Profilaxia de GvHD:

Globulina anti-timócito humano de coelho 7,5 mg/kg pós-transplante ciclofosfamida (CY) (50 mg/kg.d nos dias +3 e +4) Ciclosporina ou tacrolimus, micofenolato de mofetil, nos dias +5

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram inscritos no protocolo CIP-2015 no Capital Institute of Pediatrics (Pequim). O regime de condicionamento consistiu em fludarabina (40 mg/m2) dos dias -6 a -3, e Bussulfan foi administrado por via intravenosa por 4 dias, dos dias -5 a -2, usando direcionamento de dose com base no monitoramento terapêutico da droga. Timoglobulina (Sanofi, Cambridge, MA) 7,5 a 10 mg/kg (dose cumulativa durante 4 dias) foi administrada durante 4 dias, dos dias -5 a -2. Medula óssea (BM) e PBSC foram infundidas no dia 0, seguido de CY pós-transplante (50 mg/kg/dia, nos dias +3 e +4). Para proteger contra cistite hemorrágica, MESNA (2-mercaptoetano sulfonato de sódio) foi administrado a 150% da dose de CY. A imunossupressão pós-enxertia com micofenolato de mofetil e tacrolimus começou no dia +5 e se estendeu até os dias +28 e +84, respectivamente. Tacrolimus foi reduzido gradualmente no dia +90 se não houvesse GVHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com Síndrome de Wiskott-Aldrich:

  1. sangramento com risco de vida
  2. forte demanda dos pais

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes diagnosticados com Síndrome de Wiskott-Aldrich com indicação de transplante de células-tronco hematopoiéticas

Critério de exclusão:

  • sem indicação de transplante de células-tronco hematopoéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aGvHD
Prazo: 3 meses
após ciclofospamida pós-transplante
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Capital Research Institute of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-2015-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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