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トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム - トライアスロン PA vs. トライアスロン プレスフィット (TriathlonRSA)

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。

評価は、トライアスロン PA 対トライアスロン プレスフィットを使用した前向き無作為化 RSA 研究によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne Län
      • Hässleholm、Skåne Län、スウェーデン、281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ II-V [Ahlbäck, 1968 391] の OA のみを患っている患者は手術を受ける。
  2. ジュラコンおよびトライアスロン膝システムの使用に適した人工膝関節を必要とする患者
  3. -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  4. 倫理委員会に署名した患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを承認しました。

除外基準:

  1. 以前の大きな膝の手術
  2. 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な身体障害
  3. -肥満が日常生活の活動を行う対象の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（肥満度指数、kg / m2：35を超えるBMI）。
  4. -活動中または疑わしい感染症の患者。
  5. 悪性腫瘍の患者 - 活動性悪性腫瘍。
  6. 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症の患者。
  7. -免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている患者。
  8. 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、患者の体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
  9. -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  10. 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  11. 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  12. -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
  13. 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
  14. 法律の保護下にある患者（例： 後見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トライアスロン PA
トライアスロン PA (HA サーフェス) とトライアスロン プレスフィット設計の比較: セメントを使用しない技術の目標は、骨とプロテーゼが完全に一体化することです。 ここ数年、歯、下顎の手術、股関節、膝関節におけるハイドロキシアパタイト表面を備えた補綴物の使用が大幅に増加しました。 ハイドロキシアパタイトの薄い層がインプラントの固定を刺激することが示されています。 このサブスタディの目的は、2 つの異なるタイプのトライアスロン用非セメント式プロテーゼ設計を使用した場合の固定の安定性を比較することです。 PA (HA 表面) とプレスフィットの比較。
デバイス：トライアスロンPA
人工膝関節の移植
アクティブコンパレータ：トライアスロンプレスフィット
トライアスロン PA (HA サーフェス) とトライアスロン プレスフィット設計の比較: セメントを使用しない技術の目標は、骨とプロテーゼが完全に一体化することです。 ここ数年、歯、下顎の手術、股関節、膝関節におけるハイドロキシアパタイト表面を備えた補綴物の使用が大幅に増加しました。 ハイドロキシアパタイトの薄い層がインプラントの固定を刺激することが示されています。 このサブスタディの目的は、2 つの異なるタイプのトライアスロン用非セメント式プロテーゼ設計を使用した場合の固定の安定性を比較することです。 PA (HA 表面) とプレスフィットの比較。
デバイス：トライアスロン プレスフィット
人工膝関節の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン立体写真測量分析 (RSA)
時間枠：10年間のフォローアップ
レントゲンによるトライアスロン人工膝関節の固定と安定性の評価 後半の機械的緩みの予測因子としての RSA によるトライアスロン人工膝関節の固定と安定性の評価。
10年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
EuroQuol-5 ディメンション (EQ-5D) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
EQ-5D 健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
X線分析による患者転帰の調査
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Sören Toksvig-Larsen, MD、Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月10日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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