Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Arviointi suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla RSA-tutkimuksella Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Ruotsi, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät yksinomaan OA:sta, vaihe II-V [Ahlbäck, 1968 391], leikataan.
  2. Polviproteesia tarvitseville potilaille, sopii Duracon- ja Triathlon-polvijärjestelmän käyttöön
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen suuri polvileikkaus
  2. Muita merkittäviä vammauttavia ongelmia luusto-lihasjärjestelmästä kuin polvissa
  3. Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vakava vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI yli 35).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
  5. Potilaat, joilla on maligniteetti - aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia.
  7. Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
  8. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
  9. Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  11. Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
  12. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  13. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  14. Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-pinta) vs. Triathlon Pressfit -suunnittelu: Sementoimattoman tekniikan tavoitteena on saavuttaa täydellinen integraatio luun ja proteesin välille. Viime vuosina hydroksiapatiittipintaisten proteesien käyttö hammas-, alaleuan-, lonkka- ja polvinivelissä on lisääntynyt merkittävästi. On osoitettu, että ohut hydroksiapatiittikerros stimuloi implantin kiinnittymistä. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on verrata kiinnityksen vakautta käytettäessä kahta erityyppistä sementoimatonta Triathlon-proteesimallia. PA (HA-pinta) vs. Pressfit.
Laite: Triathlon PA
Polviproteesin istutus
Active Comparator: Triathlon Pressfit
Triathlon PA (HA-pinta) vs. Triathlon Pressfit -suunnittelu: Sementoimattoman tekniikan tavoitteena on saavuttaa täydellinen integraatio luun ja proteesin välille. Viime vuosina hydroksiapatiittipintaisten proteesien käyttö hammas-, alaleuan-, lonkka- ja polvinivelissä on lisääntynyt merkittävästi. On osoitettu, että ohut hydroksiapatiittikerros stimuloi implantin kiinnittymistä. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on verrata kiinnityksen vakautta käytettäessä kahta erityyppistä sementoimatonta Triathlon-proteesimallia. PA (HA-pinta) vs. Pressfit.
Laite: Triathlon Pressfit
Polviproteesin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Triathlon-kokopolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi Roentgenin toimesta RSA:n Triathlon-kokonaispolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi myöhäisen mekaanisen löystymisen ennustajana.
10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score (KSS) -mittarilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Triathlon PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa