Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - triatlon PA versus triatlon Pressfit (TriathlonRSA)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Zweden, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die uitsluitend lijden aan artrose, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] zullen worden geopereerd.
  2. Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
  3. Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
  4. Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige grote knieoperatie
  2. Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
  3. Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
  4. Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
  5. Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
  6. Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
  7. Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
  8. De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
  9. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  10. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
  11. Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
  12. Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
  14. Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triatlon PA
Triathlon PA (HA-oppervlak) versus Triathlon Pressfit-ontwerp: Het doel van de ongecementeerde techniek is om een ​​volledige integratie tussen het bot en de prothese te bereiken. De laatste jaren is het gebruik van prothesen met hydroxyapatietoppervlak bij tand-, mandibulaire-, heup- en kniegewrichten aanzienlijk toegenomen. Het is aangetoond dat een dun laagje hydroxyapatiet de verankering van het implantaat stimuleert. Het doel van dit deelonderzoek is om de stabiliteit van de fixatie te vergelijken bij gebruik van twee verschillende typen ongecementeerde Triathlon-protheseontwerpen. PA (HA-oppervlak) versus Pressfit.
Implantatie van knieprothese
Actieve vergelijker: Triatlon Pressfit
Triathlon PA (HA-oppervlak) versus Triathlon Pressfit-ontwerp: Het doel van de ongecementeerde techniek is om een ​​volledige integratie tussen het bot en de prothese te bereiken. De laatste jaren is het gebruik van prothesen met hydroxyapatietoppervlak bij tand-, mandibulaire-, heup- en kniegewrichten aanzienlijk toegenomen. Het is aangetoond dat een dun laagje hydroxyapatiet de verankering van het implantaat stimuleert. Het doel van dit deelonderzoek is om de stabiliteit van de fixatie te vergelijken bij gebruik van twee verschillende typen ongecementeerde Triathlon-protheseontwerpen. PA (HA-oppervlak) versus Pressfit.
Implantatie van knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door RSA als voorspeller van laat mechanisch losraken.
10 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Triatlon PA

Abonneren