Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - Triathlon PA vs Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Utvärderingen genomförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uteslutande lider av artrose, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] kommer att opereras.
  2. Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
  3. Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
  4. Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare större knäoperationer
  2. Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
  3. Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
  4. Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
  8. Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
  9. Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
  10. Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
  11. Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
  12. Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka resultatet.
  13. Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
  14. Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-yta) kontra Triathlon Pressfit design: Målet med den ocementerade tekniken är att nå en full integration mellan benet och protesen. Under de senaste åren har användningen av proteser med hydroxiapatityta inom tand-, underkäkskirurgi, höft- och knäled ökat markant. Det har visat sig att ett tunt lager av hydroxiapatit stimulerar implantatets förankring. Målet med denna delstudie är att jämföra stabiliteten av fixeringen vid användning av två olika typer av Triathlon ocementerade protesdesigner. PA (HA-yta) kontra Pressfit.
Implantation av knäprotes
Aktiv komparator: Triathlon Pressfit
Triathlon PA (HA-yta) kontra Triathlon Pressfit design: Målet med den ocementerade tekniken är att nå en full integration mellan benet och protesen. Under de senaste åren har användningen av proteser med hydroxiapatityta inom tand-, underkäkskirurgi, höft- och knäled ökat markant. Det har visat sig att ett tunt lager av hydroxiapatit stimulerar implantatets förankring. Målet med denna delstudie är att jämföra stabiliteten av fixeringen vid användning av två olika typer av Triathlon ocementerade protesdesigner. PA (HA-yta) kontra Pressfit.
Implantation av knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
Tidsram: 10 års uppföljning
Bedömning av fixering och stabilitet för Triathlon totalknäprotes av Roentgen Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av RSA som en prediktor för sen mekanisk lossning.
10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med patientenkäten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Triathlon PA

Prenumerera