Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som utelukkende lider av OA, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] vil bli operert.
  2. Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
  3. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  4. Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større kneoperasjoner
  2. Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
  3. Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
  4. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  5. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
  7. Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
  8. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  9. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  10. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  11. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller som neppe er i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  12. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
  13. Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
  14. Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-overflate) versus Triathlon Pressfit design: Målet med den usementerte teknikken er å oppnå en full integrasjon mellom beinet og protesen. I løpet av de siste årene har bruken av proteser med hydroksyapatittoverflate innenfor tann-, underkjeve-, hofte- og kneledd økt betydelig. Det har vist seg at et tynt lag med hydroksyapatitt stimulerer forankringen av implantatet. Målet med denne delstudien er å sammenligne stabiliteten til fikseringen ved bruk av to forskjellige typer triatlon-usementerte protesedesign. PA (HA-overflate) kontra Pressfit.
Enhet: Triathlon PA
Implantasjon av kneprotese
Aktiv komparator: Triathlon Pressfit
Triathlon PA (HA-overflate) versus Triathlon Pressfit design: Målet med den usementerte teknikken er å oppnå en full integrasjon mellom beinet og protesen. I løpet av de siste årene har bruken av proteser med hydroksyapatittoverflate innenfor tann-, underkjeve-, hofte- og kneledd økt betydelig. Det har vist seg at et tynt lag med hydroksyapatitt stimulerer forankringen av implantatet. Målet med denne delstudien er å sammenligne stabiliteten til fikseringen ved bruk av to forskjellige typer triatlon-usementerte protesedesign. PA (HA-overflate) kontra Pressfit.
Enhet: Triathlon Pressfit
Implantasjon av kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 10 års oppfølging
Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av Roentgen Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av RSA som en prediktor for sen mekanisk løsning.
10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med pasientspørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Triathlon PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere