Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triatlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

Az értékelést egy prospektív randomizált RSA-tanulmány végzi a Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit alkalmazásával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Svédország, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kizárólag a II-V. stádiumban [Ahlbäck, 1968 391] OA-ban szenvedő betegeket operálják meg.
  2. Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
  3. Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
  4. Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagyobb térdműtét
  2. Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
  3. Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
  4. Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
  6. Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
  7. Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
  8. A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
  9. Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  10. Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  11. Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
  12. Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
  13. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
  14. A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triatlon PA
Triathlon PA (HA-felület) versus Triathlon Pressfit kialakítás: A cementmentes technikával a cél a csont és a protézis közötti teljes integráció elérése. Az elmúlt években jelentősen megnőtt a hidroxiapatit felületű protézisek használata fog-, mandibula-, csípő- és térdízületekben. Kimutatták, hogy egy vékony hidroxiapatit réteg stimulálja az implantátum rögzítését. Ennek az altanulmánynak a célja a rögzítés stabilitásának összehasonlítása két különböző típusú, cement nélküli Triathlon protézis használata esetén. PA (HA-felület) versus Pressfit.
Eszköz: Triatlon PA
Térdprotézis beültetése
Aktív összehasonlító: Triatlon Pressfit
Triathlon PA (HA-felület) versus Triathlon Pressfit kialakítás: A cementmentes technikával a cél a csont és a protézis közötti teljes integráció elérése. Az elmúlt években jelentősen megnőtt a hidroxiapatit felületű protézisek használata fog-, mandibula-, csípő- és térdízületekben. Kimutatták, hogy egy vékony hidroxiapatit réteg stimulálja az implantátum rögzítését. Ennek az altanulmánynak a célja a rögzítés stabilitásának összehasonlítása két különböző típusú, cement nélküli Triathlon protézis használata esetén. PA (HA-felület) versus Pressfit.
Eszköz: Triatlon Pressfit
Térdprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgen sztereofotogrammetriai elemzés (RSA)
Időkeret: 10 éves követés
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen által A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése az RSA által, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzője.
10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre. A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) betegkérdőív segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Triatlon PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel