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铁人三项的评估 - 一种新的全膝关节假体系统 - 铁人三项 PA 与铁人三项 Pressfit (TriathlonRSA)

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
目的是在前瞻性随机临床试验中研究使用铁人三项全膝关节假体时的临床、射线照相、伦琴立体摄影行为和患者结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的是在前瞻性随机临床试验中研究使用铁人三项全膝关节假体时的临床、射线照相、伦琴立体摄影行为和患者结果。

该评估是通过一项前瞻性随机 RSA 研究进行的，研究使用了 Triathlon PA 与 Triathlon Pressfit

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Skåne Län
      • Hässleholm、Skåne Län、瑞典、281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 仅患有 II-V 期 OA [Ahlbäck, 1968 391] 的患者将接受手术。
  2. 需要膝关节假体的患者，适合使用 Duracon 和 Triathlon 膝关节系统
  3. 了解研究条件并愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估以及规定的康复治疗的患者。
  4. 签署伦理委员会批准的患者在手术前签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 既往膝关节大手术
  2. 与膝盖相比，肌肉骨骼系统的其他严重致残问题
  3. 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者（体重指数，kg/m2：BMI 高于 35）。
  4. 活动性或疑似感染患者。
  5. 恶性肿瘤患者 - 活动性恶性肿瘤。
  6. 患有严重骨质疏松症、佩吉特病、肾性骨营养不良症的患者。
  7. 患者免疫抑制，或接受超过生理剂量要求的类固醇。
  8. 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力，或者患者有神经缺陷，会干扰患者限制负重的能力或在愈合期间对植入物施加极端负荷。
  9. 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
  10. 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
  11. 根据外科医生的判断，患者精神上无能力或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估时间表。
  12. 患有其他严重并发关节受累的患者，这可能会影响他们的结果。
  13. 患有其他可能影响其结果的并发疾病的患者，例如镰状细胞性贫血、系统性红斑狼疮或需要透析的肾病。
  14. 受法律保护的患者（例如 监护）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：铁人三项赛
Triathlon PA（HA 表面）与 Triathlon Pressfit 设计：非骨水泥技术的目标是实现骨骼和假体之间的完全整合。 在过去的几年中，具有羟基磷灰石表面的假体在牙齿、下颌手术、髋关节和膝关节中的使用显着增加。 研究表明，一层薄薄的羟基磷灰石可以刺激植入物的固定。 这项子研究的目的是比较使用两种不同类型的铁人三项非骨水泥假体设计时的固定稳定性。 PA（HA 表面）与 Pressfit。
设备：铁人三项PA
膝关节假体植入
有源比较器：铁人三项压接
Triathlon PA（HA 表面）与 Triathlon Pressfit 设计：非骨水泥技术的目标是实现骨骼和假体之间的完全整合。 在过去的几年中，具有羟基磷灰石表面的假体在牙齿、下颌手术、髋关节和膝关节中的使用显着增加。 研究表明，一层薄薄的羟基磷灰石可以刺激植入物的固定。 这项子研究的目的是比较使用两种不同类型的铁人三项非骨水泥假体设计时的固定稳定性。 PA（HA 表面）与 Pressfit。
设备：铁人三项压入式
膝关节假体植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伦琴立体摄影测量分析 (RSA)
大体时间：10年随访
通过伦琴评估铁人三项全膝关节假体的固定和稳定性 通过 RSA 评估铁人三项全膝关节假体的固定和稳定性作为晚期机械松动的预测指标。
10年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
术前、3个月、1、2、5、7和10年
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 前一周是回答问题时考虑的时间段。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
术前、3个月、1、2、5、7和10年
使用 EuroQuol-5 维度 (EQ-5D) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
EQ-5D 健康问卷提供简单的描述性概况和单一的健康状况指数值。
术前、3个月、1、2、5、7和10年
用放射学分析调查患者结果
大体时间：3个月、1年、2年、5年、7年和10年
将获得平片以评估装置的固定情况。
3个月、1年、2年、5年、7年和10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Sören Toksvig-Larsen, MD、Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月10日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

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