- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198533
Hodnocení triatlonu – nový systém totální kolenní protézy – triatlon PA vs. triatlon Pressfit (TriathlonRSA)
20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.
Hodnocení se provádí prospektivní randomizovanou RSA studií s Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Švédsko, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou operováni pacienti trpící výhradně OA, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391].
- Pacienti vyžadující kolenní protézu, vhodnou pro použití kolenního systému Duracon a Triathlon
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
- Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před operací formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká operace kolena
- Jiné významné invalidizující problémy ze svalově-kosterního systému než v kolenou
- Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI nad 35).
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
- Pacienti s malignitou - aktivní malignita.
- Pacienti s těžkou osteoporózou, Pagetovou chorobou, renální osteodystrofií.
- Pacienti s imunologickou supresí nebo dostávající steroidy nad rámec fyziologických požadavků na dávku.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
- Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
- Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti pod ochranou zákona (např. poručnictví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triatlon PA
Triathlon PA (HA-povrch) versus Triathlon Pressfit design: Cílem necementované techniky je dosáhnout plné integrace mezi kostí a protézou.
V posledních letech výrazně vzrostlo používání protéz s hydroxyapatitovým povrchem při operacích zubů, dolní čelisti, kyčelních a kolenních kloubů.
Bylo prokázáno, že tenká vrstva hydroxyapatitu stimuluje ukotvení implantátu.
Cílem této dílčí studie je porovnat stabilitu fixace při použití dvou různých typů necementovaných protéz Triatlon.
PA (HA-povrch) versus Pressfit.
|
Implantace kolenní protézy
|
|
Aktivní komparátor: Triatlon Pressfit
Triathlon PA (HA-povrch) versus Triathlon Pressfit design: Cílem necementované techniky je dosáhnout plné integrace mezi kostí a protézou.
V posledních letech výrazně vzrostlo používání protéz s hydroxyapatitovým povrchem při operacích zubů, dolní čelisti, kyčelních a kolenních kloubů.
Bylo prokázáno, že tenká vrstva hydroxyapatitu stimuluje ukotvení implantátu.
Cílem této dílčí studie je porovnat stabilitu fixace při použití dvou různých typů necementovaných protéz Triatlon.
PA (HA-povrch) versus Pressfit.
|
Implantace kolenní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA)
Časové okno: 10 let sledování
|
Posouzení fixace a stability totální protézy triatlonového kolena Roentgenem Posouzení fixace a stability totální protézy triatlonového kolena pomocí RSA jako prediktor pozdního mechanického uvolnění.
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty při poranění kolene a osteoartróze (KOOS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s dimenzí EuroQuol-5 (EQ-5D).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
|
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triatlon PA
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kolenoNěmecko, Spojené království, Itálie
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Scott SporerStryker OrthopaedicsNeznámýOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Addpharma Inc.NáborSmíšená dyslipidémieKorejská republika
-
Heekin Orthopedic Research InstituteStryker OrthopaedicsDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Queen's UniversityStaženo
-
Stryker South PacificAktivní, ne nábor