Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка триатлона — новой системы полного протезирования коленного сустава — Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Оценка проводится с помощью проспективного рандомизированного RSA-исследования Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Швеция, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, страдающие исключительно ОА II-V стадии [Ahlbäck, 1968 391], будут оперированы.
  2. Пациенты, нуждающиеся в коленном протезе, подходящем для использования коленной системы Duracon и Triathlon.
  3. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
  4. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая серьезная операция на колене
  2. Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей
  3. Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ выше 35).
  4. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
  6. Пациенты с тяжелым остеопорозом, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией.
  7. Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
  8. У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
  9. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  10. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
  11. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
  12. Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  13. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
  14. Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триатлон Пенсильвания
Triathlon PA (HA-поверхность) в сравнении с дизайном Triathlon Pressfit: Целью бесцементной техники является достижение полной интеграции между костью и протезом. За последние годы значительно возросло использование протезов с гидроксиапатитовой поверхностью в хирургии зубов, нижней челюсти, тазобедренных и коленных суставов. Было показано, что тонкий слой гидроксиапатита стимулирует фиксацию имплантата. Целью данного дополнительного исследования является сравнение стабильности фиксации при использовании двух разных типов бесцементных протезов Triathlon. PA (HA-поверхность) в сравнении с Pressfit.
Устройство: Триатлон ПА
Имплантация коленного протеза
Активный компаратор: Триатлон Прессфит
Triathlon PA (HA-поверхность) в сравнении с дизайном Triathlon Pressfit: Целью бесцементной техники является достижение полной интеграции между костью и протезом. За последние годы значительно возросло использование протезов с гидроксиапатитовой поверхностью в хирургии зубов, нижней челюсти, тазобедренных и коленных суставов. Было показано, что тонкий слой гидроксиапатита стимулирует фиксацию имплантата. Целью данного дополнительного исследования является сравнение стабильности фиксации при использовании двух разных типов бесцементных протезов Triathlon. PA (HA-поверхность) в сравнении с Pressfit.
Устройство: Триатлон Прессфит
Имплантация коленного протеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава «Триатлон» с помощью рентгена Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава «Триатлон» с помощью RSA как предиктор позднего механического расшатывания.
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с травмой колена и остеоартритом (KOOS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Триатлон ПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться