健康な日本人と白人の被験者における経口カプセルの薬物動態 (HTL0018318)
2017年9月6日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
健康な日本人および白人被験者における経口 HTL0018318 の安全性と薬物動態を評価するための 2 部構成の単回および複数回投与の並行グループ研究
これは、健康な日本人および白人の被験者における経口 HTL0018318 の安全性と薬物動態を評価するための単回および複数回投与の並行グループ研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な日本人および白人の被験者における経口 HTL0018318 の安全性と薬物動態を評価するための単回および複数回投与の並行グループ研究です。
この研究は 2 つの部分で実施されます：（A）健康な成人、白人男性および日本人男性を対象とした HTL0018318 の単回投与。 (B) 健康な成人、白人男性および日本人男性におけるHTL0018318の複数回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London Bridge
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London、London Bridge、イギリス、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上40歳以下の白人または日本人の男性被験者。
- 日本人対象者は、日本国外に合計5年以内の居住歴があり、日本で生まれ、日本人である生物学的祖父母が4人いると定義される日本人一世である必要があります。
- 白人被験者は特に、非常に明るい色から茶色の皮膚の色素沈着と、ストレートからウェーブのかかった髪または巻き毛によって区別され、ヨーロッパ、北アフリカ、西アジアの先住民である必要があります。 したがって、この研究には、北米、ニュージーランド、オーストラリア、南アフリカ出身の白人の被験者が含まれる可能性があります。
- 被験者は体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 25.0 である必要があります。 kg/㎡を含みます。
- 男性被験者が異性愛に積極的で、妊娠の可能性のある女性パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーといる場合、治療期間中および全身性曝露終了後少なくとも 3 か月間はバリア避妊法（男性用コンドーム）を使用することに同意しなければなりません。薬の研究。
- 臨床的に重大な異常または関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
- スクリーニング時に満足のいく技術でスパイロメトリー/ピークフローを実行できる。
- International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) ガイドライン E6 に従って、研究に参加するための個人署名と日付入りのインフォームドコンセントを書面で提出する能力。
- 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
除外基準:
- 統合失調症や認知症を含むがこれらに限定されない、認知障害に関連するあらゆる症状の病歴。
- いつでも、あらゆる種類のてんかんまたは発作の病歴。
- 治療を必要とする可能性がある身体疾患または精神疾患の現在または関連する病歴、または被験者が研究の要件を完全に遵守または研究を完了する可能性が低い可能性がある、または治験薬または研究手順による不当なリスクをもたらす状態。
- 以下の心臓病の病歴または存在: 既知の心臓の構造的異常。 QT延長症候群の家族歴。心臓性失神または再発性の特発性失神。運動に関連した臨床的に重大な心臓イベント。
- 過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、またはスクリーニング、投与および各予定来院の48時間前から研究終了までアルコールの使用を控えることができない。
- 計画された投与初日の3か月以内の、あらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（ガム、パッチ、電子タバコなど）の使用。
- 投与期間の1日前から14日以内または10半減期（どちらか長い方）以内の処方薬、または市販薬（OTC）の使用（ホルモン避妊薬を除く、マルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む） 、ホルモン補充療法、および/またはアセトアミノフェンの時折投与）投与期間の1日目の前7日以内。
- あらゆる製品（食品、医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫）の病歴。
- -投与初日から過去16週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HTL0018318 低用量、パート A。
パート A. 1 日目に 1 回の単回投与。
期間 1 の 4 日目に退院 (10 日間の休薬後)。
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パート A 1 回分 パート B 5 回分
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アクティブコンパレータ：HTL0018318 高用量、パート A
1日目に1回投与。
期間 2 の 4 日目に退院 (10 日間の休薬後)。
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パート A 1 回分 パート B 5 回分
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アクティブコンパレータ：HTL0018318 低用量、パート B
1日1回を5日間服用します（合計5回の有効量）。
1期8日目に退院。
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パート A 1 回分 パート B 5 回分
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル、パート B
1日1回を5日間服用します（合計5回の有効量）。
1期8日目に退院。
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パートBのみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HTL0018318 高用量、パート B。
1日1回を5日間服用します（合計5回の有効量）。
2期8日目に退院。
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パート A 1 回分 パート B 5 回分
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル、パート B。
1日1回を5日間服用します（合計5回の有効量）。
2期8日目に退院。
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パートBのみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中薬物動態の比較
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ベースラインから 72 時間まで
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Tmax
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中薬物動態の比較
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ベースラインから 72 時間まで
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曲線下の面積
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中薬物動態の比較
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ベースラインから 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸収の遅れ（Tlag）
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中の薬物動態
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ベースラインから 72 時間まで
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除去率
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中の薬物動態
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ベースラインから 72 時間まで
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半減期(t1/2)
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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血漿中の薬物動態
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ベースラインから 72 時間まで
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尿中に排泄される量
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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尿中の薬物動態
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ベースラインから 72 時間まで
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尿中に変化せずに排出された用量の割合 (fe/F)
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
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尿中の薬物動態
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ベースラインから 72 時間まで
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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健康診断結果に異常があった参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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心拍数
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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心電図
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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血圧
時間枠：投与後14日目まで
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安全性と忍容性
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投与後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorg Taubel, MD FFPM、Richmond Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2017年8月20日
研究の完了 (実際)
2017年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT番号)
- C17011 (その他の識別子：Richmond Pharmacology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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