Фармакокинетика пероральной капсулы у здоровых японцев по сравнению с европейцами (HTL0018318)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола, европеоиды или японцы в возрасте ≥20 и ≤40 лет.
2. Японские субъекты должны прожить за пределами Японии в общей сложности ≤ 5 лет и быть японцами в первом поколении, определяемыми как родившиеся в Японии и имеющие 4 биологических бабушек и дедушек, которые являются этническими японцами.
3. Европейцев следует отличать пигментацией кожи от очень светлой до коричневой и волосами от прямых до волнистых или вьющихся, и они должны быть коренными жителями Европы, Северной Африки и Западной Азии. Поэтому в исследование могут быть включены лица европеоидной расы из Северной Америки, Новой Зеландии, Австралии и Южной Африки.
4. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 25,0. кг/м² включительно.
5. Субъекты мужского пола, если они ведут гетеросексуальный образ жизни и имеют партнершу детородного возраста или беременную или кормящую грудью партнершу, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (мужской презерватив) в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения системного воздействия препарата. изучить препарат.
6. Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений.
7. Способен выполнить спирометрию/пикфлоу с удовлетворительной техникой скрининга.
8. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики (GCP).
9. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения

Критерий исключения:

1. Любое состояние в анамнезе, связанное с когнитивными нарушениями, включая, помимо прочего, шизофрению и деменцию.
2. История эпилепсии или приступов любого рода в любое время.
3. Текущая или соответствующая история любого физического или психического заболевания, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного выполнения требований исследования или завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
4. История или наличие любого из следующих сердечных заболеваний: известные структурные аномалии сердца; семейная история синдрома удлиненного интервала QT; сердечный обморок или рецидивирующий идиопатический обморок; клинически значимые сердечные события, связанные с физической нагрузкой.
5. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет или невозможность воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до скрининга, дозирования и каждого запланированного визита до окончания исследования.
6. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь, электронные сигареты) в течение 3 месяцев до запланированного первого дня приема.
7. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня периода дозирования или любых безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая поливитамины, травяные или гомеопатические препараты, за исключением гормональной контрацепции). , заместительная гормональная терапия и / или случайная доза ацетаминофена) в течение 7 дней до 1-го дня периода дозирования.
8. В анамнезе выраженная аллергическая реакция (анафилаксия, ангионевротический отек) на какой-либо продукт (пищевой, фармацевтический и т. д.).
9. Сдал или потерял 400 мл крови или более в течение последних 16 недель, предшествующих первому дню введения дозы.