健康日本人与高加索人受试者口服胶囊的药代动力学 (HTL0018318)
2017年9月6日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
一项由两部分组成的单剂量和多剂量平行组研究，以评估健康日本人和高加索人受试者口服 HTL0018318 的安全性和药代动力学
这是一项单剂量和多剂量平行组研究，旨在评估健康日本人和高加索人受试者口服 HTL0018318 的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量和多剂量平行组研究，旨在评估健康日本人和高加索人受试者口服 HTL0018318 的安全性和药代动力学。
该研究将分两部分进行：(A) 在健康、成年、男性白种人和日本受试者中单剂量 HTL0018318； (B) 在健康、成年、男性白人和日本受试者中多次服用 HTL0018318。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London Bridge
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London、London Bridge、英国、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者，年龄≥20 岁且≤40 岁的白种人或日本人。
- 日本受试者必须在日本境外居住总计 ≤ 5 年，并且是第一代日本人，定义为在日本出生并且有 4 个日本人的亲生祖父母。
- 高加索人的特征应该特别在于非常浅到棕色的皮肤色素沉着和直发到波浪形或卷曲的头发，并且应该是欧洲、北非和西亚的土著。 因此，该研究可能包括来自北美、新西兰、澳大利亚和南非的白人受试者。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18.0-25.0 之间 公斤/平方米包括在内。
- 男性受试者，如果是异性恋活跃的并且有育龄女性伴侣或怀孕或哺乳伴侣，必须同意在治疗期间和全身暴露结束后至少 3 个月内使用屏障避孕（男用避孕套）研究药物。
- 令人满意的医学评估，没有临床显着或相关的异常。
- 能够在筛选时使用令人满意的技术进行肺活量测定/峰值流量。
- 根据国际协调良好临床实践 (GCP) 指南 E6 的规定，能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
- 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿
排除标准：
- 与认知障碍相关的任何病症的任何病史，包括但不限于精神分裂症和痴呆症。
- 癫痫史或任何类型的癫痫发作史。
- 可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的任何身体或精神疾病的当前或相关病史，或任何可能对研究产品或研究程序造成过度风险的情况。
- 有以下任何心脏病史或存在：已知的结构性心脏异常；长 QT 综合征家族史；心源性晕厥或复发性、特发性晕厥；运动相关的有临床意义的心脏事件。
- 在过去 5 年中存在药物或酒精滥用史或药物滥用或酒精滥用史，或者在筛选、给药和每次预定访视前 48 小时内无法避免饮酒，直至研究结束。
- 在计划的第一天给药前 3 个月内使用任何形式的烟草（例如，吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如，口香糖、贴片、电子香烟）。
- 在给药期第 1 天之前的 14 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药，或使用任何非处方药（OTC）（包括复合维生素、草药或顺势疗法制剂，不包括激素避孕药） 、激素替代疗法和/或偶尔服用对乙酰氨基酚）在给药期第 1 天之前的 7 天内。
- 对任何产品（食品、药品等）有明显过敏反应（过敏反应、血管性水肿）的历史。
- 在给药第一天之前的最后 16 周内捐献或失血 400 毫升或更多。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HTL0018318 低剂量，A 部分。
A 部分。第 1 天 1 次单剂量。
在第 1 期的第 4 天出院（10 天清除后）。
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A 部分单次剂量 B 部分五次剂量
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有源比较器：HTL0018318 高剂量，A 部分
第 1 天 1 次单剂量。
在第 2 期的第 4 天出院（10 天清除后）。
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A 部分单次剂量 B 部分五次剂量
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有源比较器：HTL0018318 低剂量，B 部分
每天 1 剂，持续 5 天（总共 5 剂有效剂量）。
在第 1 期的第 8 天出院。
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A 部分单次剂量 B 部分五次剂量
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊，B 部分
每天 1 剂，持续 5 天（总共 5 剂有效剂量）。
在第 1 期的第 8 天出院。
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仅限 B 部分
其他名称：
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有源比较器：HTL0018318 高剂量，B 部分。
每天 1 剂，持续 5 天（总共 5 剂有效剂量）。
第 2 期第 8 天出院。
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A 部分单次剂量 B 部分五次剂量
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊，B 部分。
每天 1 剂，持续 5 天（总共 5 剂有效剂量）。
第 2 期第 8 天出院。
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仅限 B 部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学比较
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基线至 72 小时
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最高温度
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学比较
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基线至 72 小时
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曲线下面积
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学比较
|
基线至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收延迟 (Tlag)
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学
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基线至 72 小时
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消除率
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学
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基线至 72 小时
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半衰期 (t1/2)
大体时间：基线至 72 小时
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血浆药代动力学
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基线至 72 小时
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尿中排泄量
大体时间：基线至 72 小时
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尿液药代动力学
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基线至 72 小时
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在尿液中以原形消除的剂量分数 (fe/F)
大体时间：基线至 72 小时
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尿液药代动力学
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基线至 72 小时
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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体检结果异常参加人数
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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心率
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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心电图
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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血压
大体时间：给药后最多 14 天
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安全性和耐受性
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给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorg Taubel, MD FFPM、Richmond Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月20日
研究完成 (实际的)
2017年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT编号)
- C17011 (其他标识符：Richmond Pharmacology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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HTL0018318的临床试验
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Heptares Therapeutics LimitedAllergan完全的