Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner, antingen kaukasiska eller japanska i åldern ≥20 och ≤40 år.
2. Japanska försökspersoner måste ha bott utanför Japan i ≤ 5 år totalt och vara första generationens japaner, definierade som födda i Japan och ha 4 biologiska farföräldrar som är etniska japaner.
3. De kaukasiska försökspersonerna bör särskiljas särskilt genom mycket ljus till brun hudpigmentering och rakt till vågigt eller lockigt hår, och bör vara inhemska i Europa, norra Afrika och västra Asien. Därför kan studien omfatta kaukasiska försökspersoner från Nordamerika, Nya Zeeland, Australien och Sydafrika.
4. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
5. Manliga försökspersoner måste, om de är heterosexuellt aktiva och har en kvinnlig partner i fertil ålder eller en gravid eller ammande partner, gå med på att använda barriärpreventivmedel (manlig kondom) under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter slutet av den systemiska exponeringen av studera läkemedel.
6. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser.
7. Kunna utföra spirometri/peak flow med tillfredsställande teknik vid screening.
8. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6.
9. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia av något tillstånd associerat med kognitiv funktionsnedsättning, inklusive men inte begränsat till schizofreni och demens.
2. Historik av epilepsi eller anfall av något slag när som helst.
3. Aktuell eller relevant historia av någon fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
4. Historik eller närvaro av något av följande hjärttillstånd: kända strukturella hjärtavvikelser; familjehistoria med långt QT-syndrom; hjärtsynkope eller återkommande, idiopatisk synkope; träningsrelaterade kliniskt signifikanta hjärthändelser.
5. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller oförmåga att avstå från alkoholbruk från 48 timmar före screening, dosering och varje planerat besök till slutet av studien.
6. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster, elektroniska cigaretter) inom 3 månader före den planerade första dagen efter dosering.
7. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dag 1 av doseringsperioden, eller något receptfritt (OTC) läkemedel (inklusive multivitamin-, ört- eller homeopatiska preparat, exklusive hormonell preventivmedel hormonbehandling och/eller en tillfällig dos av paracetamol) inom 7 dagar före dag 1 av doseringsperioden.
8. Historik med betydande allergisk reaktion (anafylaxi, angioödem) mot någon produkt (mat, läkemedel, etc).
9. Har donerat eller förlorat 400 ml blod eller mer under de senaste 16 veckorna före den första doseringsdagen.