Farmacocinética de la cápsula oral en sujetos japoneses sanos frente a sujetos caucásicos (HTL0018318)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos, ya sea caucásicos o japoneses de ≥20 y ≤40 años.
2. Los sujetos japoneses deben haber vivido fuera de Japón durante ≤ 5 años en total y ser japoneses de primera generación, definidos como nacidos en Japón y con 4 abuelos biológicos de etnia japonesa.
3. Los sujetos caucásicos deben distinguirse especialmente por una pigmentación de la piel muy clara a marrón y cabello lacio a ondulado o rizado, y deben ser autóctonos de Europa, el norte de África y el oeste de Asia. Por lo tanto, el estudio puede incluir sujetos caucásicos de América del Norte, Nueva Zelanda, Australia y Sudáfrica.
4. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 25,0 kg/m² inclusive.
5. Los sujetos masculinos, si son heterosexualmente activos y con una pareja femenina en edad fértil o una pareja embarazada o lactante, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo masculino) durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después del final de la exposición sistémica del fármaco de estudio.
6. Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes.
7. Capaz de realizar espirometría/flujo máximo con una técnica satisfactoria en la selección.
8. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 del Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
9. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de cualquier condición asociada con el deterioro cognitivo, que incluye, entre otros, esquizofrenia y demencia.
2. Antecedentes de epilepsia o convulsiones de cualquier tipo en cualquier momento.
3. Historial actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto en investigación o los procedimientos del estudio.
4. Los antecedentes o la presencia de cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: anomalías cardíacas estructurales conocidas; antecedentes familiares de síndrome de QT largo; síncope cardíaco o síncope idiopático recurrente; eventos cardíacos clínicamente significativos relacionados con el ejercicio.
5. Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años, o la incapacidad de abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas antes de la selección, la dosificación y cada visita programada hasta el final del estudio.
6. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches, cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores al primer día planificado de dosificación.
7. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o 10 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 del período de dosificación, o cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluidas las preparaciones multivitamínicas, herbales u homeopáticas, excluyendo la anticoncepción hormonal , terapia de reemplazo hormonal y/o una dosis ocasional de paracetamol) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del período de dosificación.
8. Antecedentes de reacción alérgica importante (anafilaxia, angioedema) a algún producto (alimentario, farmacéutico, etc).
9. Ha donado o perdido 400 ml de sangre o más en las últimas 16 semanas anteriores al primer día de dosificación.