Farmacocinetica della capsula orale in soggetti giapponesi sani rispetto a soggetti caucasici (HTL0018318)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi, caucasici o giapponesi di età ≥20 e ≤40 anni.
2. I soggetti giapponesi devono aver vissuto fuori dal Giappone per ≤ 5 anni in totale ed essere giapponesi di prima generazione, definiti come nati in Giappone e con 4 nonni biologici di etnia giapponese.
3. I soggetti caucasici dovrebbero essere distinti soprattutto per la pigmentazione della pelle da molto chiara a marrone e per i capelli da lisci a ondulati o ricci, e dovrebbero essere originari dell'Europa, dell'Africa settentrionale e dell'Asia occidentale. Pertanto, lo studio può includere soggetti caucasici provenienti da Nord America, Nuova Zelanda, Australia e Sud Africa.
4. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 25,0 kg/m² inclusi.
5. I soggetti di sesso maschile, se eterosessuali attivi e con una partner femminile in età fertile o una partner in stato di gravidanza o allattamento, devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile) per il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dell'esposizione sistemica del farmaco in studio.
6. Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti.
7. In grado di eseguire spirometria/flusso di picco con una tecnica soddisfacente allo screening.
8. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 del Consiglio internazionale di armonizzazione per la buona pratica clinica (GCP).
9. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di qualsiasi condizione associata a deterioramento cognitivo, incluse ma non limitate a schizofrenia e demenza.
2. Storia di epilessia o convulsioni di qualsiasi tipo in qualsiasi momento.
3. Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
4. La storia o la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: anomalie cardiache strutturali note; storia familiare di sindrome del QT lungo; sincope cardiaca o ricorrente, sincope idiopatica; eventi cardiaci clinicamente significativi correlati all'esercizio.
5. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o incapacità di astenersi dal consumo di alcol da 48 ore prima dello screening, del dosaggio e di ogni visita programmata fino alla fine dello studio.
6. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti, sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione pianificato.
7. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o 10 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del giorno 1 del periodo di somministrazione, o qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi preparati multivitaminici, a base di erbe o omeopatici, esclusi i contraccettivi ormonali , terapia ormonale sostitutiva e/o una dose occasionale di paracetamolo) entro 7 giorni prima del Giorno 1 del periodo di somministrazione.
8. Anamnesi di reazione allergica significativa (anafilassi, angioedema) a qualsiasi prodotto (alimentare, farmaceutico, ecc.).
9. Ha donato o perso 400 ml di sangue o più nelle ultime 16 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.