Farmakokinetika perorální kapsle u zdravých japonských vs. kavkazských subjektů (HTL0018318)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, běloši nebo Japonci ve věku ≥20 a ≤40 let.
2. Japonci museli žít mimo Japonsko celkem ≤ 5 let a být první generací Japonců, definovanou jako narození v Japonsku a mající 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnickými Japonci.
3. Kavkazští jedinci by se měli vyznačovat zejména velmi světlou až hnědou pigmentací kůže a rovnými až zvlněnými nebo kudrnatými vlasy a měli by pocházet z Evropy, severní Afriky a západní Asie. Studie proto může zahrnovat kavkazské subjekty ze Severní Ameriky, Nového Zélandu, Austrálie a Jižní Afriky.
4. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-25,0 kg/m² včetně.
5. Muži, pokud jsou heterosexuálně aktivní a mají partnerku ve fertilním věku nebo těhotnou či kojící partnerku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (mužský kondom) po dobu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení systémové expozice studijní lék.
6. Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit.
7. Schopnost provádět spirometrii/špičkový průtok uspokojivou technikou při screeningu.
8. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6 Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (GCP).
9. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu spojeného s kognitivní poruchou, včetně, ale bez omezení, schizofrenie a demence.
2. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů jakéhokoli druhu kdykoli.
3. Současná nebo relevantní anamnéza jakéhokoli fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z hodnoceného produktu nebo postupů studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících srdečních stavů: známé strukturální srdeční abnormality; rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT; srdeční synkopa nebo recidivující idiopatická synkopa; klinicky významné srdeční příhody související se cvičením.
5. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let nebo neschopnost zdržet se užívání alkoholu 48 hodin před screeningem, dávkováním a každou plánovanou návštěvou až do konce studie.
6. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti, elektronické cigarety) během 3 měsíců před plánovaným prvním dnem dávkování.
7. Užívání léků na předpis během 14 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem dávkovacího období, nebo jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků (včetně multivitaminových, bylinných nebo homeopatických přípravků, s výjimkou hormonální antikoncepce hormonální substituční terapie a/nebo příležitostná dávka acetaminofenu) během 7 dnů před 1. dnem dávkovacího období.
8. Anamnéza významné alergické reakce (anafylaxe, angioedém) na jakýkoli produkt (potravinu, léčivo atd.).
9. Daroval nebo ztratil 400 ml krve nebo více během posledních 16 týdnů předcházejících prvnímu dni dávkování.