건강한 일본인 대 백인 피험자에서 경구 캡슐의 약동학 (HTL0018318)
2017년 9월 6일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 경구용 HTL0018318의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 단일 및 다중 용량, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 일본인 및 백인 피험자에서 경구용 HTL0018318의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 병행 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 일본인 및 백인 피험자에서 경구용 HTL0018318의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 병행 그룹 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: (A) 건강한, 성인, 남성 백인 및 일본인 피험자에서 HTL0018318의 단일 용량; (B) 건강한 성인, 남성 백인 및 일본인 피험자에서 HTL0018318의 다중 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London Bridge
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London, London Bridge, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 40세 이하의 백인 또는 일본인 남성 피험자.
- 일본인 피험자는 총 5년 이하 동안 일본 밖에서 살았어야 하며 일본에서 태어나고 4명의 생물학적 조부모가 일본인인 것으로 정의되는 1세대 일본인이어야 합니다.
- 백인 피험자는 특히 매우 밝은 갈색 피부 색소침착과 직모에서 물결 모양 또는 곱슬머리로 구별되어야 하며 유럽, 북아프리카 및 서아시아가 원산지여야 합니다. 따라서 연구에는 북미, 뉴질랜드, 호주 및 남아프리카의 백인 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 18.0-25.0 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. kg/m² 포함.
- 이성애가 활발하고 가임기 여성 파트너 또는 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 이 약의 전신 노출 종료 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물.
- 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
- 스크리닝 시 만족스러운 기술로 폐활량계/피크 유량을 수행할 수 있습니다.
- International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6에 따라 연구 참여에 대한 서면, 개인적으로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
제외 기준:
- 정신 분열증 및 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 장애와 관련된 모든 상태의 병력.
- 모든 종류의 간질이나 발작의 병력.
- 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 다음 심장 상태 중 하나의 병력 또는 존재: 알려진 구조적 심장 이상; 긴 QT 증후군의 가족력; 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신; 운동 관련 임상적으로 중요한 심장 사건.
- 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 스크리닝, 투약 및 각 예정된 방문 전 48시간부터 연구가 끝날 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음.
- 계획된 첫 투여일 이전 3개월 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배) 사용.
- 투약 기간 1일 전 14일 이내의 처방약 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 일반의약품(OTC)(종합비타민, 약초 또는 동종요법 제제 포함, 호르몬 피임 제외) 사용 , 호르몬 대체 요법 및/또는 아세트아미노펜의 가끔 투여) 투약 기간의 1일 전 7일 이내.
- 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중대한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관 부종)의 병력.
- 투여 첫 날 이전 지난 16주 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HTL0018318 저용량, 파트 A.
파트 A. 1일 1회 1회 투여.
기간 1의 4일째 퇴원(10일 휴약 후).
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파트 A 1회 분량 파트 B 5회 분량
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활성 비교기: HTL0018318 고용량, 파트 A
1일 1회 1회 투여.
기간 2의 4일째 퇴원(10일 휴약 후).
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파트 A 1회 분량 파트 B 5회 분량
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활성 비교기: HTL0018318 저용량, 파트 B
5일 동안 매일 1회 용량(총 5회 활성 용량).
기간 1의 8일에 퇴원했습니다.
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파트 A 1회 분량 파트 B 5회 분량
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐, 파트 B
5일 동안 매일 1회 용량(총 5회 활성 용량).
기간 1의 8일에 퇴원했습니다.
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파트 B만 해당
다른 이름들:
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활성 비교기: HTL0018318 고용량, 파트 B.
5일 동안 매일 1회 용량(총 5회 활성 용량).
기간 2의 8일에 퇴원했습니다.
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파트 A 1회 분량 파트 B 5회 분량
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐, 파트 B.
5일 동안 매일 1회 용량(총 5회 활성 용량).
기간 2의 8일에 퇴원했습니다.
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파트 B만 해당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 기준선 ~ 72시간
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혈장 내 약동학 비교
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기준선 ~ 72시간
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티맥스
기간: 기준선 ~ 72시간
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혈장 내 약동학 비교
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기준선 ~ 72시간
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곡선 아래 면적
기간: 기준선 ~ 72시간
|
혈장 내 약동학 비교
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기준선 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡수 지연(Tlag)
기간: 기준선 ~ 72시간
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혈장의 약동학
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기준선 ~ 72시간
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제거율
기간: 기준선 ~ 72시간
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혈장의 약동학
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기준선 ~ 72시간
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반감기(t1/2)
기간: 기준선 ~ 72시간
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혈장의 약동학
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기준선 ~ 72시간
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소변으로 배출되는 양
기간: 기준선 ~ 72시간
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소변의 약동학
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기준선 ~ 72시간
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소변에서 변화 없이 제거된 용량 비율(fe/F)
기간: 기준선 ~ 72시간
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소변의 약동학
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기준선 ~ 72시간
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 투여 후 최대 14일
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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심박수
기간: 투여 후 최대 14일
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
|
안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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심전도
기간: 투여 후 최대 14일
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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혈압
기간: 투여 후 최대 14일
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT 번호)
- C17011 (기타 식별자: Richmond Pharmacology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HTL0018318에 대한 임상 시험
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Heptares Therapeutics LimitedSosei빼는
-
Heptares Therapeutics LimitedAllergan완전한