- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198624
Farmacocinética da cápsula oral em japoneses saudáveis vs. indivíduos caucasianos (HTL0018318)
6 de setembro de 2017 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Um estudo de grupo paralelo em duas partes, de dose única e múltipla, para avaliar a segurança e a farmacocinética do HTL0018318 oral em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Este é um estudo de grupo paralelo de dose única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética do HTL0018318 oral em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de dose única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética do HTL0018318 oral em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos.
O estudo será conduzido em duas partes: (A) doses únicas de HTL0018318 em indivíduos saudáveis, adultos, caucasianos do sexo masculino e japoneses; (B) doses múltiplas de HTL0018318 em indivíduos saudáveis, adultos, caucasianos do sexo masculino e japoneses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
London Bridge
-
London, London Bridge, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, caucasianos ou japoneses com idade ≥20 e ≤40 anos.
- Os japoneses devem ter vivido fora do Japão por ≤ 5 anos no total e ser japoneses de primeira geração, definidos como nascidos no Japão e ter 4 avós biológicos de etnia japonesa.
- Os indivíduos caucasianos devem ser diferenciados especialmente pela pigmentação da pele muito clara a marrom e cabelos lisos a ondulados ou cacheados, e devem ser indígenas da Europa, norte da África e oeste da Ásia. Portanto, o estudo pode incluir indivíduos caucasianos da América do Norte, Nova Zelândia, Austrália e África do Sul.
- Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-25,0 kg/m² inclusive.
- Indivíduos do sexo masculino, se heterossexualmente ativos e com parceira com potencial para engravidar ou parceira grávida ou lactante, devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativo masculino) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após o término da exposição sistêmica do medicamento em estudo.
- Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes.
- Capaz de realizar espirometria/pico de fluxo com uma técnica satisfatória na triagem.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de qualquer condição associada a comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros, esquizofrenia e demência.
- História de epilepsia ou convulsões de qualquer tipo em qualquer momento.
- Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
- A história ou presença de qualquer uma das seguintes condições cardíacas: anormalidades cardíacas estruturais conhecidas; história familiar de síndrome do QT longo; síncope cardíaca ou síncope idiopática recorrente; eventos cardíacos clinicamente significativos relacionados ao exercício.
- Presença ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos, ou incapacidade de abster-se do uso de álcool 48 horas antes da triagem, dosagem e cada visita agendada até o final do estudo.
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo, cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes do primeiro dia planejado de dosagem.
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do período de dosagem, ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo preparações multivitamínicas, fitoterápicas ou homeopáticas, excluindo contracepção hormonal , terapia de reposição hormonal e/ou uma dose ocasional de paracetamol) dentro de 7 dias antes do Dia 1 do período de dosagem.
- História de reação alérgica significativa (anafilaxia, angioedema) a qualquer produto (alimentício, farmacêutico, etc).
- Doou ou perdeu 400 mL de sangue ou mais nas últimas 16 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HTL0018318 Dose baixa, Parte A.
Parte A. 1 dose única no dia 1.
Alta no dia 4 do Período 1 (após 10 dias de washout).
|
Parte A dose única Parte B cinco doses
|
Comparador Ativo: HTL0018318 Dose alta, Parte A
1 dose única no 1º dia.
Alta no dia 4 do período 2 (após 10 dias de washout).
|
Parte A dose única Parte B cinco doses
|
Comparador Ativo: HTL0018318 Dose baixa, Parte B
1 dose diária durante 5 dias (5 doses ativas no total).
Alta no dia 8 do período 1.
|
Parte A dose única Parte B cinco doses
|
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral, Parte B
1 dose diária durante 5 dias (5 doses ativas no total).
Alta no dia 8 do período 1.
|
Parte B apenas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: HTL0018318 Dose alta, Parte B.
1 dose diária durante 5 dias (5 doses ativas no total).
Alta no dia 8 do período 2.
|
Parte A dose única Parte B cinco doses
|
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral, Parte B.
1 dose diária durante 5 dias (5 doses ativas no total).
Alta no dia 8 do período 2.
|
Parte B apenas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Comparação da farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Tmáx
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Comparação da farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Área sob a curva
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Comparação da farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atraso na absorção (Tlag)
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Taxa de eliminação
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Farmacocinética no plasma
|
Linha de base para 72 horas
|
Quantidade excretada na urina
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Farmacocinética na urina
|
Linha de base para 72 horas
|
Fração da dose eliminada inalterada na urina (fe/F)
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Farmacocinética na urina
|
Linha de base para 72 horas
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
Número de participantes com resultados de exames físicos anormais
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
ECG
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
Pressão arterial
Prazo: Até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (Número EudraCT)
- C17011 (Outro identificador: Richmond Pharmacology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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