Suun kautta otettavan kapselin farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla vs. valkoihoisilla koehenkilöillä (HTL0018318)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miespuoliset koehenkilöt, joko valkoihoiset tai japanilaiset, ikä ≥20 ja ≤40 vuotta.
2. Japanilaisten on täytynyt asua Japanin ulkopuolella yhteensä ≤ 5 vuotta ja olla ensimmäisen sukupolven japanilaisia, jotka määritellään Japanissa syntyneiksi ja heillä on 4 biologista isovanhempaa, jotka ovat etnisiä japanilaisia.
3. Kaukasialaiset koehenkilöt tulisi erottaa erityisesti hyvin vaaleasta ruskeaan ihon pigmentaatiosta ja suorista aaltoileviin tai kiharaisiin hiuksiin, ja heidän tulisi olla alkuperäiskansoja Euroopasta, Pohjois-Afrikasta ja Länsi-Aasiasta. Siksi tutkimuksessa voi olla valkoihoisia koehenkilöitä Pohjois-Amerikasta, Uudesta-Seelannista, Australiasta ja Etelä-Afrikasta.
4. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0-25,0 kg/m² mukaan lukien.
5. Miesten, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso tai raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (mieskondomi) hoitojakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan systeemisen altistuksen päättymisen jälkeen. tutkia lääkettä.
6. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia.
7. Pystyy suorittamaan spirometriaa/huippuvirtausta tyydyttävällä tekniikalla seulonnassa.
8. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 mukaisesti.
9. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia ja dementia.
2. Aiempi epilepsia tai kaikenlaiset kohtaukset milloin tahansa.
3. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
4. Seuraavien sydänsairauksien historia tai esiintyminen: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet; suvussa pitkä QT-oireyhtymä; sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen; harjoitukseen liittyvät kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat.
5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaa, annostusta ja jokaista suunniteltua käyntiä tutkimuksen loppuun asti.
6. Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää.
7. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelujakson 1. päivää tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen (mukaan lukien monivitamiini-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta) käyttö , hormonikorvaushoito ja/tai satunnainen asetaminofeeniannos) 7 päivän sisällä ennen annostelujakson 1. päivää.
8. Aiempi merkittävä allerginen reaktio (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääke jne.).
9. Hän on luovuttanut tai menettänyt 400 ml verta tai enemmän ensimmäistä annostuspäivää edeltäneiden 16 viikon aikana.