境界切除可能な膵臓癌患者に対する膵臓切除術に対するネオアジュバント化学療法および定位放射線手術 (CKPancreas)
境界切除可能膵臓癌に対する術前補助化学療法および膵臓切除術に対する定位放射線治療 : 第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
1. 化学療法 : Gemzar-Abraxane の 3 サイクル。 Nab-パクリタキセルは、125mg/m2の用量で1日目に送達されます。 ゲムシタビンは、1、8、および 15 日目に 1g/m2 の用量で投与されます。 4週間間隔で3サイクルが与えられます。
2. 3 番目の化学療法サイクルの 10 日以内の PET スキャナーと磁気共鳴画像法
3.放射線治療：「Centre National d'Ethique et de Recherches」（CNER）によって Number 20013 で承認された進行中の「CYM 6 Spinal CFB1」に従って、30 Gy を 5 分割で 9 日間照射する定位放射線治療/1103 (進行中の研究 3)。
最初に、4 つのコイル基準が腫瘍の内部および/または周囲に配置されます。 10 日後、CT スキャンと MRI シミュレーションで画像処理の準備手順が開始されます。 両方の検査は、フィデューシャルを使用して融合されます。 クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) には、腹腔幹から少なくとも 1 cm のマージンのある大動脈まで、上腸間膜血管の起点から少なくとも 1 cm のマージンのある大動脈まで、下大静脈の間のスペースが体系的に含まれます。静脈 (ICV) と膵臓領域の前の大動脈、門脈と ICV の間の空間、最後に膵頭部腫瘍の場合は膵臓領域の前にある ICV の右外側境界。 CTV には、1 cm のマージンを持つ腫瘍塊と、1 cm のマージンを持つ局所的に陽性の CT スキャンまたは PET スキャナー ノードも含まれますが、外科的切除後に残る消化構造を覆わないことを条件とします。 最後に、これらすべての領域がリンクされて、独自の CTV 構造が作成されます。 PTV は、CTV からの 5 mm の拡張として定義されます。 進行中の研究 3 におけるリスクのある臓器に許容される線量。
放射線治療は、3 回目の化学療法サイクルの 4 週間後に開始されます。
4. 手術 : ホイップル手術が推奨される手術ですが、最初の腫瘍の位置に応じて変更されます。 切除の延長の程度は外科医の裁量に任されます。 しかし、処方線量で照射されたすべての腸と十二指腸は、外科的切除の重要性に関係なく、体系的に取り除かれます。
最小限のフォローアップ :
- 3 か月ごとに 3 年間の臨床検査
- 6、12、18、24、30、36ヶ月の胸腹部CTスキャン
- 6、12、18、24、30、36ヶ月のPETスキャナー
- CA 19.9 3 か月ごとに 3 年間
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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SUD
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Esch-sur-Alzette、SUD、ルクセンブルク、L-4240
- Centre Francois Baclesse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された膵臓腺癌
- 境界型の切除可能な膵臓腺癌（NCCN ガイドライン）
- OMS ステータス ≤2
- 受診時の年齢 >18歳
- -絶対好中球数> 1500 / ml
- -絶対血小板数> 100000 / ml
- GOT と GPT <2.5 x 通常の上限
- 総ビリルビン＜正常上限
- 血清クレアチニン < 正常上限
- 正常範囲内の凝固検査 (プロトロンビン時間、INR) +/- 15%
- 登録時に黄疸の証拠はありません。 黄疸を緩和するためにステントが必要な場合は、金属製にする必要があります
- -患者は栄養チューブなしで食事をすることができなければならず、経口薬を服用することができます
- 疾患は合理的な放射線照射野に含まれる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- -RECIST基準に従ったネオアジュバント化学療法コース後の進行性疾患
- 神経内分泌腫瘍
- 診断用腹部 CT スキャンで可視化された腹膜播種
- 膵臓領域外の診断腹部 CT スキャンで可視化された病理学的腹部リンパ節
- 膵臓領域外の病理学的PETスキャン
- 医学的理由による操作不能
- 医学的（特にグレードII以上の神経障害）またはアレルギー目的、またはOMSスコア> 2のための化学療法に耐えられない
- ウィップル切除に耐えられない
- コラゲノース病
- 3サイクルのネオアジュバント化学療法の直後に行われたPETスキャナーでの膵臓ベッド外でのがんの進行
- -基底皮膚細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、5年間の以前の癌
- -HIV、B型またはc型肝炎による活動性感染症
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
30 Gy を 5 分割で 9 日間照射する定位放射線治療
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Gemzar-Abraxane の 3 サイクル
30 Gy を 5 分割で 9 日間照射する定位放射線治療
ホイップル手術が推奨される手術ですが、最初の腫瘍の位置に応じて変更されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全生存期間
時間枠：患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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患者の全生存期間
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患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の外科的マージン
時間枠：患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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British Royal College of Pathology に従って定義された R1 マージンの評価
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患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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CTCAEv4による毒性
時間枠：患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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CTCAEv4による毒性
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患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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CA19.9レベルのポスト手術
時間枠：患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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手術後のCA19.9レベル
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患者の組み入れ後3年間のフォローアップ
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CEA レベルのポスト手術後 1 か月
時間枠：患者登録後 1 か月間のフォローアップ
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CEA レベルのポスト手術後 1 か月
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患者登録後 1 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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