新辅助化疗和立体定向放射外科治疗交界性可切除胰腺癌患者的胰腺切除术 (CKPancreas)
胰腺切除术治疗交界性可切除胰腺癌的新辅助化疗和立体定向放射外科：II 期研究
研究概览
详细说明
1. 化疗：3 个周期的 Gemzar-Abraxane。 Nab-紫杉醇将在第 1 天以 125mg/m2 的剂量递送。 吉西他滨将在第 1、8 和 15 天以 1g/m2 的剂量给药。 三个周期将以 4 周的间隔进行。
2. 第三个化疗周期后 10 天内的 PET 扫描仪和磁共振成像
3.放射治疗：根据正在进行的“CYM 6 Spinal CFB1”，立体定向放射治疗在 9 天内分 5 次提供 30 Gy，该方法已获得“Centre National d'Ethique et de Recherches”（CNER）批准，编号为 20013 /1103（正在进行的研究 3）。
首先，将在肿瘤内部和/或周围放置 4 个线圈基准点。 10 天后，将通过 CT 扫描和 MRI 模拟启动成像准备程序。 两种检查都将使用基准融合。 临床目标体积 (CTV) 将系统地包括腹腔干直至主动脉，边缘至少为 1 厘米，上肠系膜血管的起点直至主动脉，边缘至少为 1 厘米，下腔静脉之间的空间静脉 (ICV) 和胰腺区域前面的主动脉，门静脉和 ICV 之间的空间，最后是胰腺区域前面的 ICV 的右侧边界，仅在胰头肿瘤的情况下。 CTV 还将包括边缘为 1 厘米的肿瘤块和边缘为 1 厘米的局部阳性 CT 扫描或 PET 扫描节点，前提是它不覆盖手术切除后将保留的消化结构。 最后，所有这些区域将被链接起来，形成一个独特的 CTV 结构。 PTV 将被定义为从 CTV 扩展 5 毫米。 正在进行的研究 3 中风险器官耐受的剂量。
放射治疗将在第三个化疗周期后 4 周开始。
4. 手术：Whipple 手术将是推荐的手术，但会根据最初的肿瘤位置进行修改。 切除的扩展程度将由外科医生自行决定。 然而，无论手术切除的重要性如何，所有以处方剂量照射的肠和十二指肠都将被系统地切除。
最少跟进：
- 每 3 个月进行一次临床检查，持续 3 年
- 6、12、18、24、30 和 36 个月时的胸腹部 CT 扫描
- 6、12、18、24、30 和 36 个月时的 PET 扫描仪
- CA 19.9 每 3 个月一次，持续 3 年
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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SUD
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Esch-sur-Alzette、SUD、卢森堡、L-4240
- Centre François Baclesse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活检证实为胰腺癌
- 交界性可切除胰腺癌（NCCN 指南）
- OMS状态≤2
- 就诊年龄 >18 岁
- 中性粒细胞绝对计数 >1500/ml
- 绝对血小板计数 >100000/ml
- GOT 和 GPT <2.5 x 正常上限
- 总胆红素 < 正常值上限
- 血清肌酐 < 正常上限
- 正常范围内的凝血试验（凝血酶原时间，INR）+/- 15%
- 入组时无黄疸证据。 如果支架需要减轻黄疸，它应该是金属的
- 患者必须能够在没有喂食管的情况下进食并且可以口服药物
- 疾病必须包含在合理的辐射范围内
- 签署知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 根据 RECIST 标准，新辅助化疗疗程后疾病进展
- 神经内分泌肿瘤
- 诊断性腹部 CT 扫描可见腹膜播散
- 在胰腺区域外的诊断性腹部 CT 扫描中可视化的病理性腹部淋巴结
- 胰腺区域外的病理 PET 扫描
- 因医疗原因无法操作
- 无法耐受因医学（特别是 II 级或更高级别的神经病变）或过敏性目的或 OMS 评分 >2 的化疗
- 无法耐受 Whipple 切除术
- 胶原病
- 在 3 个新辅助化疗周期后，PET 扫描仪显示胰腺床外的癌症进展
- 除了基底皮肤细胞癌或原位宫颈癌外，5 年内的任何既往癌症
- 主动感染 HIV、乙型或丙型肝炎
- 怀孕的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗
9 天内分 5 次进行 30 Gy 的立体定向放疗
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3 个周期的 Gemzar-Abraxane
9 天内分 5 次进行 30 Gy 的立体定向放射治疗
Whipple 手术将是推荐的手术，但会根据最初的肿瘤位置进行修改
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总生存期
大体时间：患者纳入后 3 年内进行随访
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患者总生存期
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患者纳入后 3 年内进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性手术切缘
大体时间：患者纳入后 3 年内进行随访
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根据英国皇家病理学会定义的 R1 margin 评估
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患者纳入后 3 年内进行随访
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根据 CTCAEv4 的毒性
大体时间：患者纳入后 3 年内进行随访
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根据 CTCAEv4 的毒性
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患者纳入后 3 年内进行随访
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术后CA19.9级
大体时间：患者纳入后 3 年内进行随访
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术后 CA19.9 水平
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患者纳入后 3 年内进行随访
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术后 1 个月 CEA 水平
大体时间：患者纳入后 1 个月内进行随访
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术后 1 个月 CEA 水平
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患者纳入后 1 个月内进行随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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