Chemioterapia neoadjuwantowa i radiochirurgia stereotaktyczna do pankreatektomii u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności (CKPancreas)
Chemioterapia neoadiuwantowa i radiochirurgia stereotaktyczna do pankreatektomii z powodu granicznego resekcyjnego raka trzustki: badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Chemioterapia: 3 cykle Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel będzie dostarczany w dniu 1 w dawce 125 mg/m2. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1 g/m2 w dniach 1, 8 i 15. Trzy cykle zostaną podane w odstępach 4 tygodni.
2. Skaner PET i rezonans magnetyczny w ciągu 10 dni trzeciego cyklu chemioterapii
3. Radioterapia: radioterapia stereotaktyczna dostarczająca 30 Gy w 5 frakcjach przez 9 dni, zgodnie z trwającą „CYM 6 Spinal CFB1”, która została zatwierdzona przez „Centre National d'Ethique et de Recherches” (CNER) pod numerem 20013 /1103 (Badanie w toku 3).
Najpierw wewnątrz i/lub wokół guza zostaną umieszczone 4 cewki fiducial. 10 dni później zostanie rozpoczęta procedura przygotowania obrazu z tomografią komputerową i symulacją rezonansu magnetycznego. Oba egzaminy zostaną połączone za pomocą fiducials. Kliniczna objętość docelowa (CTV) będzie systematycznie obejmować pień trzewny do aorty z marginesem co najmniej 1 cm, początek górnych naczyń krezkowych do aorty z marginesem co najmniej 1 cm, przestrzeń między żyłą główną dolną Żyła (ICV) i aorta przed okolicą trzustki, przestrzeń między żyłą wrotną a ICV i wreszcie prawy brzeg boczny ICV przed okolicą trzustki tylko w przypadku guzów głowy trzustki. CTV obejmie również masę guza z marginesem 1 cm oraz lokalnie dodatnie węzły tomografii komputerowej lub skanera PET z marginesem 1 cm, o ile nie nałoży się na struktury przewodu pokarmowego, które pozostaną po resekcji chirurgicznej. Ostatecznie wszystkie te regiony zostaną połączone, tworząc unikalną strukturę CTV. PTV zostanie zdefiniowany jako rozszerzenie o 5 mm od CTV. Dawki tolerowane przez narządy zagrożone podano w badaniu trwającym 3.
Radioterapia zostanie rozpoczęta 4 tygodnie po trzecim cyklu chemioterapii.
4. Chirurgia: Procedura Whipple'a będzie zalecaną procedurą, ale zostanie zmodyfikowana zgodnie z początkową lokalizacją guza. Stopień rozszerzenia resekcji pozostaje w gestii chirurga. Jednak całe jelito i dwunastnica napromieniowane zgodnie z zaleconą dawką będzie systematycznie usuwane bez względu na wagę resekcji chirurgicznej.
Minimalna kontynuacja:
- Badanie kliniczne co 3 miesiące przez 3 lata
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej w wieku 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
- Skaner PET w wieku 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
- CA 19,9 co 3 miesiące przez 3 lata
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luksemburg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki
- Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcji (wytyczne NCCN)
- Stan OMS ≤2
- Wiek w chwili prezentacji >18 lat
- Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml
- Bezwzględna liczba płytek krwi >100 000/ml
- GOT i GPT <2,5 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita < górna granica normy
- Kreatynina w surowicy < górna granica normy
- Próba krzepnięcia w granicach normy (czas protrombinowy, INR) +/- 15%
- Brak oznak żółtaczki przy rejestracji. Jeśli stent jest wymagany do złagodzenia żółtaczki, powinien być metalowy
- Pacjent musi mieć możliwość jedzenia bez zgłębnika i przyjmowania leków doustnie
- Choroba musi być objęta rozsądnym polem promieniowania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Choroba ewolucyjna po kursie chemioterapii neoadiuwantowej według kryteriów RECIST
- Guzy neuroendokrynne
- Rozsiew otrzewnowy uwidoczniony w diagnostycznym badaniu TK jamy brzusznej
- Patologiczne węzły brzuszne uwidocznione w diagnostycznym tomografii komputerowej jamy brzusznej poza obszarem trzustki
- Patologiczny skan PET poza obszarem trzustki
- Niesprawność z powodów medycznych
- Niezdolność do tolerowania chemioterapii z powodów medycznych (w szczególności neuropatii stopnia II lub wyższego) lub alergicznych lub w przypadku wyniku w skali OMS >2
- Niezdolność do tolerowania resekcji Whipple'a
- Choroby kolagenozowe
- Ewolucja raka poza łożyskiem trzustki na skanerze PET wykonanym tuż po 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
- Jakikolwiek nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Czynna infekcja wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub c
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna dostarczająca 30 Gy w 5 frakcjach przez 9 dni
|
3 cykle Gemzar-Abraxane
Radioterapia stereotaktyczna dostarczająca 30 Gy w 5 frakcjach przez 9 dni
Procedura Whipple'a będzie zalecaną procedurą, ale zostanie zmodyfikowana zgodnie z początkową lokalizacją guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
całkowite przeżycie pacjenta
|
obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
ocena marginesu R1 określonego według British Royal College of Pathology
|
obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
|
toksyczność zgodnie z CTCAEv4
Ramy czasowe: obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
toksyczność zgodnie z CTCAEv4
|
obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
|
Stanowisko na poziomie CA19.9 operacyjnie
Ramy czasowe: obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
Poziomy CA19.9 po operacji
|
obserwacja przez 3 lata po włączeniu pacjenta
|
|
Stanowisko na poziomie CEA operacyjnie po jednym miesiącu
Ramy czasowe: obserwacja w ciągu 1 miesiąca po włączeniu pacjenta
|
Stanowisko na poziomie CEA operacyjnie po jednym miesiącu
|
obserwacja w ciągu 1 miesiąca po włączeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreas cancer neoadjuvant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny