Neoadjuvantní chemoterapie a stereotaktická radiochirurgie až pankreatektomie u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu (CKPancreas)
Neoadjuvantní chemoterapie a stereotaktická radiochirurgie až pankreatektomie pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu: studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Chemoterapie: 3 cykly Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel bude podáván 1. den v dávce 125 mg/m2. Gemcitabin bude podáván v dávce 1 g/m2 ve dnech 1, 8 a 15. Budou podány tři cykly ve 4týdenních intervalech.
2. PET skener a magnetická rezonance do 10 dnů od třetího cyklu chemoterapie
3. Radiační léčba: Stereotaktická radiační léčba dodávající 30 Gy v 5 frakcích během 9 dnů, podle probíhajícího „CYM 6 Spinal CFB1“, který byl schválen „Centre National d'Ethique et de Recherches“ (CNER) pod číslem 20013 /1103 (Probíhající studie 3).
Nejprve budou uvnitř a/nebo kolem nádoru umístěny 4 spirálové referenční značky. O 10 dní později bude zahájena příprava zobrazení pomocí CT skenu a simulace MRI. Obě zkoušky budou sloučeny pomocí referenčních značek. Klinický cílový objem (CTV) bude systematicky zahrnovat kmen celiakie až po aortu s okrajem alespoň 1 cm, počátek horních mezenterických cév až po aortu s okrajem alespoň 1 cm, prostor mezi dolní dutinou Žíla (ICV) a aorta před oblastí pankreatu, prostor mezi portální žílou a ICV a nakonec pravá laterální hranice ICV před oblastí pankreatu pouze v případě nádorů hlavy pankreatu. CTV bude zahrnovat i nádorovou hmotu s okrajem 1 cm a lokálně pozitivní uzliny CT nebo PET skeneru s okrajem 1 cm za předpokladu, že nepřekrývá trávicí struktury, které zůstanou po chirurgické resekci. Nakonec budou všechny tyto regiony propojeny, aby vznikla jedinečná struktura BTV. PTV bude definováno jako rozšíření o 5 mm od BTV. Dávky tolerované ohroženými orgány jsou uvedeny v probíhající studii 3.
Radiační léčba bude zahájena 4 týdny po třetím cyklu chemoterapie.
4. Chirurgie: Doporučeným postupem bude Whippleova procedura, ale bude upravena podle počáteční lokalizace nádoru. Stupeň extenze resekce zůstane na uvážení chirurga. Nicméně veškeré střevo a duodenum ozářené předepsanou dávkou budou systematicky odstraněny bez ohledu na důležitost chirurgické resekce.
Minimální sledování:
- Klinické vyšetření každé 3 měsíce po dobu 3 let
- Torako-abdominální CT vyšetření v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
- PET Scanner ve věku 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
- CA 19,9 každé 3 měsíce po dobu 3 let
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Lucembursko, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom pankreatu
- Hraniční resekabilní adenokarcinom pankreatu (směrnice NCCN)
- Stav OMS ≤2
- Věk při prezentaci >18 let
- Absolutní počet neutrofilů >1500/ml
- Absolutní počet krevních destiček >100000/ml
- GOT a GPT <2,5 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin < horní hranice normy
- Sérový kreatinin < horní hranice normálu
- Koagulační test v mezích normy (protrombinový čas, INR) +/- 15 %
- Žádné známky žloutenky při zápisu. Pokud je ke zmírnění žloutenky potřeba stent, měl by být kovový
- Pacient musí být schopen jíst bez přívodní sondy a může užívat léky perorálně
- Nemoc musí být zahrnuta v rozumném radiačním poli
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Evolutivní onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii podle kritérií RECIST
- Neuroendokrinní nádory
- Peritoneální diseminace vizualizovaná na diagnostickém CT vyšetření břicha
- Patologické břišní uzliny vizualizované na diagnostickém CT vyšetření břicha mimo oblast pankreatu
- Patologický PET sken mimo oblast pankreatu
- Nefunkčnost ze zdravotních důvodů
- Neschopnost tolerovat chemoterapii pro lékařské (zejména neuropatie stupně II nebo vyšší) nebo pro alergické účely nebo pro OMS skóre >2
- Neschopnost tolerovat Whippleovu resekci
- Kolagenózní onemocnění
- Vývoj rakoviny mimo pankreatické lůžko na PET skeneru provedeném těsně po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie
- Jakákoli předchozí rakovina během 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo c
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie dodávající 30 Gy v 5 frakcích během 9 dnů
|
3 cykly Gemzar-Abraxane
Stereotaktická radiační léčba dodávající 30 Gy v 5 frakcích během 9 dnů
Whippleova procedura bude doporučenou procedurou, ale bude upravena podle počáteční lokalizace nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití pacienta
Časové okno: sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
celkové přežití pacienta
|
sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
hodnocení R1 okraje definovaného podle British Royal College of Patology
|
sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
|
toxicita podle CTCAEv4
Časové okno: sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
toxicita podle CTCAEv4
|
sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
|
Úroveň CA19,9 po operaci
Časové okno: sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
Hladiny CA19,9 po operaci
|
sledování během 3 let po zařazení pacienta
|
|
Úroveň CEA po operaci za jeden měsíc
Časové okno: sledování během 1 měsíce po zařazení pacienta
|
Úroveň CEA po operaci za jeden měsíc
|
sledování během 1 měsíce po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pancreas cancer neoadjuvant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .