Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi og stereootaktisk strålekirurgi til pancreatektomi til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft (CKPancreas)

20. juni 2022 opdateret af: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuverende kemoterapi og stereootaktisk radiokirurgi til pancreatektomi for borderline resektabel bugspytkirtelkræft: Fase II undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at teste, om en neoadjuverende behandling, der kombinerer Gemzar-Abraxane og stereotaktisk radiokirurgi i situationer med borderline-resektable patienter, kan øge median OS-raterne over 30 måneder, hvilket betyder mindst 12 måneder mere end de 18-20 måneder, der generelt er beskrevet. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Kemoterapi: 3 cyklusser af Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel vil blive leveret på dag 1 i en dosis på 125 mg/m2. Gemcitabin vil blive leveret i en dosis på 1 g/m2 på dag 1, 8 og 15. Tre cyklusser vil blive givet med 4 ugers mellemrum.

2. PET-scanner og magnetisk resonansbilleddannelse inden for de 10 dage af den tredje kemoterapicyklus

3. Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling, der leverer 30 Gy i 5 fraktioner over 9 dage, ifølge den igangværende "CYM 6 Spinal CFB1", som blev godkendt af "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) under nummeret 20013 /1103 (Igangværende undersøgelse 3).

Først vil 4 coil fiducials blive placeret inde i og/eller omkring tumoren. 10 dage senere vil den billeddannende forberedelsesprocedure blive indledt med en CT-scanning og MR-simulering. Begge eksamener vil blive smeltet sammen ved hjælp af fiducials. Clinical Target Volume (CTV) vil systematisk inkludere cøliakistammen indtil aorta med en margin på mindst 1 cm, oprindelsen af ​​de øvre mesenteriske kar indtil aorta med mindst en margin på 1 cm, mellemrummet mellem Inferior Cava Vene (ICV) og aorta foran bugspytkirtelregionen, mellemrummet mellem portalvenen og ICV og endelig højre sidekant af ICV foran pancreasregionen kun i tilfælde af pancreashovedtumorer. CTV'et vil også omfatte tumormassen med en 1 cm margin og de lokalt positive CT-scanning eller PET-scannerknuder med en margin på 1 cm, forudsat at den ikke overlejrer de fordøjelsesstrukturer, der vil forblive efter den kirurgiske resektion. Endelig vil alle disse regioner blive forbundet for at skabe en unik CTV-struktur. PTV'et vil blive defineret som en udvidelse på 5 mm fra CTV'et. De doser, der tolereres til de organer, der er i fare, er tal i den igangværende undersøgelse 3.

Strålebehandling vil blive påbegyndt 4 uger efter den tredje kemoterapicyklus.

4. Kirurgi: Whipple-proceduren vil være den anbefalede procedure, men vil blive ændret i henhold til den oprindelige tumorplacering. Udvidelsesgraden af ​​resektionen vil forblive efter kirurgens skøn. Al tarm og tolvfingertarm, der er bestrålet med den ordinerede dosis, vil dog systematisk blive fjernet uanset vigtigheden af ​​den kirurgiske resektion.

Minimal opfølgning:

  1. Klinisk undersøgelse hver 3. måned i 3 år
  2. Thoraco-abdominal CT-scanning ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  3. PET-scanner på 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  4. CA 19,9 hver 3. måned i 3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist pancreas adenocarcinom
  • Borderline resektabelt pancreas adenocarcinom (NCCN retningslinjer)
  • OMS-status ≤2
  • Alder ved præsentation >18 år
  • Absolut neutrofiltal >1500/ml
  • Absolut blodpladetal >100000/ml
  • GOT og GPT <2,5 x den øvre grænse for normal
  • Total bilirubin < den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < øvre normalgrænse
  • Koagulationstest inden for normal grænse (protrombintid, INR) +/- 15 %
  • Ingen tegn på gulsot ved indskrivning. Hvis stenten er nødvendig for at lindre gulsot, skal den være metallisk
  • Patienten skal kunne spise uden sonde og kan tage medicin oralt
  • Sygdom skal være omfattet af et rimeligt strålingsfelt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Evolutiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapiforløb i henhold til RECIST-kriterier
  • Neuroendokrine tumorer
  • Peritoneal disseminering visualiseret ved diagnostisk abdominal CT-scanning
  • Patologiske abdominale knuder visualiseret ved diagnostisk abdominal CT-scanning uden for bugspytkirtelområdet
  • Patologisk PET-scanning uden for bugspytkirtelområdet
  • Inoperabilitet af medicinske årsager
  • Manglende evne til at tolerere kemoterapi til medicinske (især grad II eller mere neuropati) eller allergiske formål, eller for OMS-score >2
  • Manglende evne til at tolerere Whipple-resektion
  • Kollagenose sygdomme
  • Kræftudvikling uden for bugspytkirtlen ved PET-scanneren udført lige efter de 3 neo-adjuverende kemoterapicyklusser
  • Enhver tidligere kræft i de 5 år undtagen et basal hudcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller c
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling, der leverer 30 Gy i 5 fraktioner over 9 dage
Medicin: Kemoterapi
3 cyklusser af Gemzar-Abraxane
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling, der leverer 30 Gy i 5 fraktioner over 9 dage
Procedure: Kirurgi
Whipple-proceduren vil være den anbefalede procedure, men vil blive ændret i henhold til den oprindelige tumorplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens samlede overlevelse
Tidsramme: opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
patientens samlede overlevelse
opfølgning i 3 år efter patientinklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positive kirurgiske marginer
Tidsramme: opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
vurdering af R1-margin defineret i henhold til British Royal College of pathology
opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
toksicitet ifølge CTCAEv4
Tidsramme: opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
toksicitet ifølge CTCAEv4
opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
CA19.9 niveau postoperativt
Tidsramme: opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
CA19.9 niveauer postoperativt
opfølgning i 3 år efter patientinklusionen
CEA-niveau efter operation efter en måned
Tidsramme: opfølgning i løbet af 1 måned efter patientinddragelse
CEA-niveau efter operation efter en måned
opfølgning i løbet af 1 måned efter patientinddragelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pancreas cancer neoadjuvant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner