Chimiothérapie néoadjuvante et radiochirurgie stéréotaxique à la pancréatectomie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable (CKPancreas)
Chimiothérapie néoadjuvante et radiochirurgie stéréotaxique à la pancréatectomie pour le cancer du pancréas borderline résécable : étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Chimiothérapie : 3 cycles de Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel sera délivré au jour 1 à la dose de 125mg/m2. La gemcitabine sera délivrée à la dose de 1g/m2 aux jours 1, 8 et 15. Trois cycles seront administrés à 4 semaines d'intervalle.
2. PET Scanner et imagerie par résonance magnétique dans les 10 jours suivant le troisième cycle de chimiothérapie
3. Radiothérapie : Radiothérapie stéréotaxique délivrant 30 Gy en 5 fractions sur 9 jours, selon le cours "CYM 6 Spinal CFB1" qui a été approuvé par le "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) sous le numéro 20013 /1103 (Étude en cours 3).
Dans un premier temps, 4 coil repères seront placés à l'intérieur et/ou autour de la tumeur. 10 jours plus tard, la procédure de préparation de l'imagerie sera lancée avec une simulation CT Scan et IRM. Les deux examens seront fusionnés à l'aide des repères. Le Volume Cible Clinique (CTV) comprendra systématiquement le tronc cœliaque jusqu'à l'aorte avec une marge d'au moins 1 cm, l'origine des vaisseaux mésentériques supérieurs jusqu'à l'aorte avec une marge d'au moins 1 cm, l'espace entre la cavité cave inférieure Veine (ICV) et l'aorte devant la région pancréatique, l'espace entre la veine porte et l'ICV et enfin le bord latéral droit de l'ICV devant la région pancréatique en cas de tumeurs de la tête du pancréas uniquement. Le CTV comprendra également la masse tumorale avec une marge de 1 cm et les ganglions tomodensitométriques ou TEP localement positifs avec une marge de 1 cm à condition qu'il ne recouvre pas les structures digestives qui resteront après la résection chirurgicale. Enfin toutes ces régions seront reliées pour former une structure CTV unique. Le PTV sera défini comme une extension de 5 mm du CTV. Les doses tolérées aux organes à risque figurent dans l'étude en cours 3.
La radiothérapie sera initiée 4 semaines après le troisième cycle de chimiothérapie.
4. Chirurgie : La procédure de Whipple sera la procédure recommandée mais sera modifiée en fonction de l'emplacement initial de la tumeur. Le degré d'extension de la résection restera à la discrétion du chirurgien. Cependant tout l'intestin et le duodénum irradiés à la dose prescrite seront systématiquement retirés quelle que soit l'importance de la résection chirurgicale.
Suivi minimal :
- Examen clinique tous les 3 mois pendant 3 ans
- Scanner thoraco-abdominal à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
- PET Scanner à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
- CA 19,9 tous les 3 mois pendant 3 ans
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique prouvé par biopsie
- Adénocarcinome pancréatique limite résécable (directives du NCCN)
- Statut SMO ≤2
- Âge à la présentation > 18 ans
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ml
- Numération plaquettaire absolue > 100 000/ml
- GOT et GPT <2,5 x la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale < la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < limite supérieure de la normale
- Test de coagulation dans la limite de la normale (temps de prothrombine, INR) +/- 15 %
- Aucun signe d'ictère à l'inscription. Si un stent est nécessaire pour soulager la jaunisse, il doit être métallique
- Le patient doit être capable de manger sans tube d'alimentation et peut prendre des médicaments par voie orale
- La maladie doit être englobée dans un champ de rayonnement raisonnable
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance
- Maladie évolutive après le cours de chimiothérapie néoadjuvante selon les critères RECIST
- Tumeurs neuroendocrines
- Dissémination péritonéale visualisée au scanner abdominal diagnostique
- Noeuds abdominaux pathologiques visualisés lors d'une tomodensitométrie abdominale diagnostique en dehors de la zone pancréatique
- TEP pathologique en dehors de la zone pancréatique
- Inopérabilité pour raisons médicales
- Incapacité à tolérer une chimiothérapie à des fins médicales (en particulier neuropathie de grade II ou plus) ou allergiques, ou pour un score OMS > 2
- Incapacité à tolérer la résection de Whipple
- Maladies de la collagénose
- Évolution du cancer hors du lit pancréatique au scanner TEP réalisé juste après les 3 cycles de chimiothérapie néo adjuvante
- Tout cancer antérieur au cours des 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer in situ du col de l'utérus
- Infection active par le VIH, l'hépatite B ou c
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie stéréotaxique délivrant 30 Gy en 5 fractions sur 9 jours
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3 cycles de Gemzar-Abraxane
Radiothérapie stéréotaxique délivrant 30 Gy en 5 fractions sur 9 jours
La procédure de Whipple sera la procédure recommandée mais sera modifiée en fonction de l'emplacement initial de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale des patients
Délai: suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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survie globale des patients
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suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marges chirurgicales positives
Délai: suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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évaluation de la marge R1 définie selon le British Royal College of pathology
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suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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toxicité selon le CTCAEv4
Délai: suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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toxicité selon le CTCAEv4
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suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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Niveau CA19.9 post opératoire
Délai: suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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Niveaux de CA19.9 après l'opération
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suivi pendant 3 ans après l'inclusion du patient
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Niveau CEA post opératoire à un mois
Délai: suivi pendant 1 mois après l'inclusion du patient
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Niveau CEA post opératoire à un mois
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suivi pendant 1 mois après l'inclusion du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pancreas cancer neoadjuvant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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