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Neoadjuvante Chemotherapie und stereotaktische Radiochirurgie zur Pankreatektomie bei Patienten mit Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CKPancreas)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuvante Chemotherapie und stereotaktische Radiochirurgie zur Pankreatektomie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Phase-II-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu testen, ob in Situationen von grenzwertig resezierbaren Patienten eine neoadjuvante Behandlung, die Gemzar-Abraxane und stereotaktische Radiochirurgie kombiniert, die medianen OS-Raten auf über 30 Monate erhöhen könnte, was mindestens 12 Monate mehr als die allgemein beschriebenen 18-20 Monate bedeutet .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. Chemotherapie: 3 Zyklen Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel wird an Tag 1 in einer Dosis von 125 mg/m2 verabreicht. Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 in einer Dosis von 1 g/m2 verabreicht. Es werden drei Zyklen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.

2. PET-Scanner und Magnetresonanztomographie innerhalb der 10 Tage des dritten Chemotherapiezyklus

3. Bestrahlungsbehandlung: Stereotaktische Bestrahlungsbehandlung mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage gemäß dem laufenden "CYM 6 Spinal CFB1", das vom "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) unter der Nummer 20013 genehmigt wurde /1103 (Laufende Studie 3).

Zunächst werden 4 Coïl-Fiducials innerhalb und/oder um den Tumor herum platziert. 10 Tage später wird das bildgebende Vorbereitungsverfahren mit einem CT-Scan und einer MRT-Simulation eingeleitet. Beide Prüfungen werden anhand der Fiducials verschmolzen. Das klinische Zielvolumen (CTV) umfasst systematisch den Truncus coeliacus bis zur Aorta mit einem Rand von mindestens 1 cm, den Ursprung der oberen Mesenterialgefäße bis zur Aorta mit einem Rand von mindestens 1 cm, den Raum zwischen der unteren Hohlvene Vene (ICV) und der Aorta vor der Pankreasregion, der Raum zwischen Pfortader und ICV und schließlich der rechte seitliche Rand der ICV vor der Pankreasregion nur bei Pankreaskopftumoren. Das CTV umfasst auch die Tumormasse mit einem Rand von 1 cm und die lokal positiven CT-Scan- oder PET-Scanner-Knoten mit einem Rand von 1 cm, vorausgesetzt, es überlagert nicht die Verdauungsstrukturen, die nach der chirurgischen Resektion verbleiben. Schließlich werden all diese Regionen zu einer einzigartigen CTV-Struktur verbunden. Das PTV wird als Ausdehnung von 5 mm vom CTV definiert. Die von den Risikoorganen tolerierten Dosen sind in der laufenden Studie 3 angegeben.

Die Strahlenbehandlung wird 4 Wochen nach dem dritten Chemotherapiezyklus begonnen.

4. Operation: Das Whipple-Verfahren ist das empfohlene Verfahren, das jedoch entsprechend der anfänglichen Tumorlokalisation modifiziert wird. Der Extensionsgrad der Resektion bleibt im Ermessen des Operateurs. Unabhängig von der Bedeutung der chirurgischen Resektion wird jedoch der gesamte mit der verschriebenen Dosis bestrahlte Darm und Zwölffingerdarm systematisch entfernt.

Minimale Nachverfolgung:

  1. Klinische Untersuchung alle 3 Monate für 3 Jahre
  2. Thorako-abdominaler CT-Scan nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
  3. PET-Scanner nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
  4. CA 19.9 alle 3 Monate für 3 Jahre

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Borderline resezierbares Adenokarzinom des Pankreas (NCCN-Richtlinien)
  • OMS-Status ≤2
  • Alter bei Vorstellung >18 J
  • Absolute Neutrophilenzahlen > 1500/ml
  • Absolute Thrombozytenzahl >100000/ml
  • GOT und GPT < 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < der oberen Normgrenze
  • Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts
  • Gerinnungstest innerhalb der Normgrenze (Prothrombinzeit, INR) +/- 15 %
  • Kein Hinweis auf Gelbsucht bei der Einschreibung. Wenn ein Stent zur Linderung von Gelbsucht erforderlich ist, sollte er metallisch sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, ohne Sonde zu essen und Medikamente oral einnehmen zu können
  • Krankheiten müssen in einem angemessenen Strahlungsfeld eingeschlossen sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Evolutive Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie nach RECIST-Kriterien
  • Neuroendokrine Tumoren
  • Peritoneale Verbreitung, sichtbar gemacht bei einem diagnostischen CT-Scan des Abdomens
  • Pathologische abdominale Knoten, die bei einem diagnostischen abdominalen CT-Scan außerhalb des Pankreasbereichs sichtbar gemacht wurden
  • Pathologischer PET-Scan außerhalb des Pankreasbereichs
  • Inoperabilität aus medizinischen Gründen
  • Unverträglichkeit einer Chemotherapie aus medizinischen (insbesondere Neuropathie Grad II oder höher) oder allergischen Zwecken oder für einen OMS-Score >2
  • Unfähigkeit, eine Whipple-Resektion zu tolerieren
  • Kollagenose-Erkrankungen
  • Krebsentwicklung außerhalb des Bauchspeicheldrüsenbetts am PET-Scanner, der unmittelbar nach den 3 neoadjuvanten Chemotherapiezyklen durchgeführt wurde
  • Jeder frühere Krebs in den 5 Jahren mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder eines in situ-Zervixkarzinoms
  • Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder c
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage
3 Zyklen Gemzar-Abraxane
Stereotaktische Bestrahlung mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage
Das Whipple-Verfahren ist das empfohlene Verfahren, wird jedoch entsprechend der anfänglichen Tumorlokalisation modifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
Gesamtüberleben des Patienten
Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
Beurteilung der R1-Marge definiert nach dem British Royal College of Pathology
Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
Toxizität gemäß CTCAEv4
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
Toxizität gemäß CTCAEv4
Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
CA19.9-Level postoperativ
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
CA19.9-Spiegel postoperativ
Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
CEA-Level postoperativ nach einem Monat
Zeitfenster: Follow-up während 1 Monat nach Patienteneinschluss
CEA-Level postoperativ nach einem Monat
Follow-up während 1 Monat nach Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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