- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199144
Neoadjuvante Chemotherapie und stereotaktische Radiochirurgie zur Pankreatektomie bei Patienten mit Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CKPancreas)
Neoadjuvante Chemotherapie und stereotaktische Radiochirurgie zur Pankreatektomie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Chemotherapie: 3 Zyklen Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel wird an Tag 1 in einer Dosis von 125 mg/m2 verabreicht. Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 in einer Dosis von 1 g/m2 verabreicht. Es werden drei Zyklen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
2. PET-Scanner und Magnetresonanztomographie innerhalb der 10 Tage des dritten Chemotherapiezyklus
3. Bestrahlungsbehandlung: Stereotaktische Bestrahlungsbehandlung mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage gemäß dem laufenden "CYM 6 Spinal CFB1", das vom "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) unter der Nummer 20013 genehmigt wurde /1103 (Laufende Studie 3).
Zunächst werden 4 Coïl-Fiducials innerhalb und/oder um den Tumor herum platziert. 10 Tage später wird das bildgebende Vorbereitungsverfahren mit einem CT-Scan und einer MRT-Simulation eingeleitet. Beide Prüfungen werden anhand der Fiducials verschmolzen. Das klinische Zielvolumen (CTV) umfasst systematisch den Truncus coeliacus bis zur Aorta mit einem Rand von mindestens 1 cm, den Ursprung der oberen Mesenterialgefäße bis zur Aorta mit einem Rand von mindestens 1 cm, den Raum zwischen der unteren Hohlvene Vene (ICV) und der Aorta vor der Pankreasregion, der Raum zwischen Pfortader und ICV und schließlich der rechte seitliche Rand der ICV vor der Pankreasregion nur bei Pankreaskopftumoren. Das CTV umfasst auch die Tumormasse mit einem Rand von 1 cm und die lokal positiven CT-Scan- oder PET-Scanner-Knoten mit einem Rand von 1 cm, vorausgesetzt, es überlagert nicht die Verdauungsstrukturen, die nach der chirurgischen Resektion verbleiben. Schließlich werden all diese Regionen zu einer einzigartigen CTV-Struktur verbunden. Das PTV wird als Ausdehnung von 5 mm vom CTV definiert. Die von den Risikoorganen tolerierten Dosen sind in der laufenden Studie 3 angegeben.
Die Strahlenbehandlung wird 4 Wochen nach dem dritten Chemotherapiezyklus begonnen.
4. Operation: Das Whipple-Verfahren ist das empfohlene Verfahren, das jedoch entsprechend der anfänglichen Tumorlokalisation modifiziert wird. Der Extensionsgrad der Resektion bleibt im Ermessen des Operateurs. Unabhängig von der Bedeutung der chirurgischen Resektion wird jedoch der gesamte mit der verschriebenen Dosis bestrahlte Darm und Zwölffingerdarm systematisch entfernt.
Minimale Nachverfolgung:
- Klinische Untersuchung alle 3 Monate für 3 Jahre
- Thorako-abdominaler CT-Scan nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
- PET-Scanner nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
- CA 19.9 alle 3 Monate für 3 Jahre
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas
- Borderline resezierbares Adenokarzinom des Pankreas (NCCN-Richtlinien)
- OMS-Status ≤2
- Alter bei Vorstellung >18 J
- Absolute Neutrophilenzahlen > 1500/ml
- Absolute Thrombozytenzahl >100000/ml
- GOT und GPT < 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin < der oberen Normgrenze
- Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts
- Gerinnungstest innerhalb der Normgrenze (Prothrombinzeit, INR) +/- 15 %
- Kein Hinweis auf Gelbsucht bei der Einschreibung. Wenn ein Stent zur Linderung von Gelbsucht erforderlich ist, sollte er metallisch sein
- Der Patient muss in der Lage sein, ohne Sonde zu essen und Medikamente oral einnehmen zu können
- Krankheiten müssen in einem angemessenen Strahlungsfeld eingeschlossen sein
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Evolutive Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie nach RECIST-Kriterien
- Neuroendokrine Tumoren
- Peritoneale Verbreitung, sichtbar gemacht bei einem diagnostischen CT-Scan des Abdomens
- Pathologische abdominale Knoten, die bei einem diagnostischen abdominalen CT-Scan außerhalb des Pankreasbereichs sichtbar gemacht wurden
- Pathologischer PET-Scan außerhalb des Pankreasbereichs
- Inoperabilität aus medizinischen Gründen
- Unverträglichkeit einer Chemotherapie aus medizinischen (insbesondere Neuropathie Grad II oder höher) oder allergischen Zwecken oder für einen OMS-Score >2
- Unfähigkeit, eine Whipple-Resektion zu tolerieren
- Kollagenose-Erkrankungen
- Krebsentwicklung außerhalb des Bauchspeicheldrüsenbetts am PET-Scanner, der unmittelbar nach den 3 neoadjuvanten Chemotherapiezyklen durchgeführt wurde
- Jeder frühere Krebs in den 5 Jahren mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder eines in situ-Zervixkarzinoms
- Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder c
- Schwangere Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage
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3 Zyklen Gemzar-Abraxane
Stereotaktische Bestrahlung mit 30 Gy in 5 Fraktionen über 9 Tage
Das Whipple-Verfahren ist das empfohlene Verfahren, wird jedoch entsprechend der anfänglichen Tumorlokalisation modifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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Gesamtüberleben des Patienten
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Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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Beurteilung der R1-Marge definiert nach dem British Royal College of Pathology
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Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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Toxizität gemäß CTCAEv4
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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Toxizität gemäß CTCAEv4
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Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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CA19.9-Level postoperativ
Zeitfenster: Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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CA19.9-Spiegel postoperativ
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Follow-up während 3 Jahren nach Patienteneinschluss
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CEA-Level postoperativ nach einem Monat
Zeitfenster: Follow-up während 1 Monat nach Patienteneinschluss
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CEA-Level postoperativ nach einem Monat
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Follow-up während 1 Monat nach Patienteneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pancreas cancer neoadjuvant
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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