Chemioterapia neoadiuvante e radiochirurgia stereotassica alla pancreatectomia per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (CKPancreas)
Chemioterapia neoadiuvante e radiochirurgia stereotassica alla pancreatectomia per carcinoma pancreatico resecabile borderline: studio di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Chemioterapia: 3 cicli di Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel verrà somministrato il giorno 1 alla dose di 125 mg/m2. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1 g/m2 nei giorni 1, 8 e 15. Saranno somministrati tre cicli a intervalli di 4 settimane.
2. Scanner PET e risonanza magnetica entro i 10 giorni del terzo ciclo di chemioterapia
3.Trattamento con radiazioni: trattamento con radiazioni stereotassiche che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni, secondo il "CYM 6 Spinal CFB1" in corso che è stato approvato dal "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) con il numero 20013 /1103 (Studio in corso 3).
In un primo momento, 4 Coïl Fiducial saranno posizionati all'interno e/o intorno al tumore. 10 giorni dopo verrà avviata la procedura di preparazione dell'imaging con una TC e una simulazione MRI. Entrambi gli esami saranno fusi utilizzando i fiducial. Il Clinical Target Volume (CTV) includerà sistematicamente il tronco celiaco fino all'aorta con un margine di almeno 1 cm, l'origine dei vasi mesenterici superiori fino all'aorta con un margine di almeno 1 cm, lo spazio tra la Cava Inferiore Vena (ICV) e l'aorta davanti alla regione pancreatica, lo spazio tra la vena porta e l'ICV e infine il bordo laterale destro dell'ICV davanti alla regione pancreatica solo in caso di tumori della testa del pancreas. Il CTV includerà anche la massa tumorale con un margine di 1 cm e i linfonodi TC o PET localmente positivi con un margine di 1 cm purché non si sovrappongano alle strutture digestive che rimarranno dopo la resezione chirurgica. Infine tutte queste regioni saranno collegate per formare un'unica struttura CTV. Il PTV sarà definito come un'espansione di 5 mm dal CTV. Le dosi tollerate agli organi a rischio figurano nello Studio in corso 3.
Il trattamento con radiazioni verrà avviato 4 settimane dopo il terzo ciclo di chemioterapia.
4. Chirurgia: la procedura di Whipple sarà la procedura raccomandata ma sarà modificata in base alla posizione iniziale del tumore. Il grado di estensione della resezione rimarrà a discrezione del chirurgo. Tuttavia, tutto l'intestino e il duodeno irradiati alla dose prescritta saranno sistematicamente rimossi qualunque sia l'importanza della resezione chirurgica.
Seguito minimo:
- Esame clinico ogni 3 mesi per 3 anni
- TAC toraco-addominale a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
- Scanner PET a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
- CA 19.9 ogni 3 mesi per 3 anni
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, Lussemburgo, L-4240
- Centre Francois Baclesse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato da biopsia
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline (linee guida NCCN)
- Stato OMS ≤2
- Età alla presentazione >18 a
- Conta assoluta dei neutrofili >1500/ml
- Conta piastrinica assoluta >100000/ml
- GOT e GPT <2,5 volte il limite superiore del normale
- Bilirubina totale < il limite superiore della norma
- Creatinina sierica < limite superiore della norma
- Test di coagulazione entro i limiti della norma (tempo di protrombina, INR) +/- 15%
- Nessuna evidenza di ittero all'arruolamento. Se lo stent è necessario per alleviare l'ittero, dovrebbe essere metallico
- Il paziente deve essere in grado di mangiare senza sondino e può assumere farmaci per via orale
- La malattia deve essere racchiusa in un ragionevole campo di radiazioni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Malattia evolutiva dopo il ciclo di chemioterapia neoadiuvante secondo i criteri RECIST
- Tumori neuroendocrini
- Disseminazione peritoneale visualizzata alla TAC addominale diagnostica
- Nodi addominali patologici visualizzati alla TAC addominale diagnostica al di fuori dell'area pancreatica
- Scansione PET patologica al di fuori dell'area pancreatica
- Inoperabilità per motivi medici
- Incapacità di tollerare la chemioterapia per scopi medici (in particolare neuropatia di grado II o superiore) o allergici, o per punteggio OMS >2
- Incapacità di tollerare la resezione di Whipple
- Malattie collagenose
- Evoluzione del cancro al di fuori del letto pancreatico allo scanner PET eseguito subito dopo i 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante
- Qualsiasi precedente tumore nei 5 anni eccetto un carcinoma basocellulare o un carcinoma cervicale in situ
- Infezione attiva da HIV, epatite B o c
- Paziente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radioterapia stereotassica
Radioterapia stereotassica che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni
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3 cicli di Gemzar-Abraxane
Trattamento con radiazioni stereotassiche che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni
La procedura di Whipple sarà la procedura raccomandata ma sarà modificata in base alla posizione iniziale del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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sopravvivenza globale del paziente
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follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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valutazione del margine R1 definito secondo il British Royal College of Pathology
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follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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tossicità secondo CTCAEv4
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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tossicità secondo CTCAEv4
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follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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Livello CA19.9 postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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Livelli di CA19.9 dopo l'intervento
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follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
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Livello CEA postoperatorio a un mese
Lasso di tempo: follow-up durante 1 mese dopo l'inclusione del paziente
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Livello CEA postoperatorio a un mese
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follow-up durante 1 mese dopo l'inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pancreas cancer neoadjuvant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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