- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199144
경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 위한 췌장절제술에 대한 선행 화학요법 및 정위적 방사선 수술 (CKPancreas)
경계성 절제 가능한 췌장암의 췌장절제술에 대한 신보조적 화학요법 및 정위방사선수술 : 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1. 화학요법: Gemzar-Abraxane 3주기. Nab-파클리탁셀은 125mg/m2 용량으로 1일째에 전달됩니다. 젬시타빈은 1일, 8일 및 15일에 1g/m2 용량으로 전달됩니다. 4주 간격으로 3주기가 제공됩니다.
2. 세 번째 화학요법 주기의 10일 이내 PET 스캐너 및 자기공명영상
3.방사선 치료: "Centre National d'Ethique et de Recherches"(CNER)에서 20013호로 승인된 진행 중인 "CYM 6 Spinal CFB1"에 따라 9일 동안 5분할로 30Gy를 전달하는 정위 방사선 치료 /1103(계속 연구 3).
처음에는 4개의 코일 기점을 종양 내부 및/또는 주변에 배치합니다. 10일 후 CT 스캔 및 MRI 시뮬레이션으로 이미징 준비 절차가 시작됩니다. 두 검사 모두 기점을 사용하여 융합됩니다. CTV(Clinical Target Volume)는 최소 1cm의 여유가 있는 대동맥, 최소 1cm의 여유가 있는 대동맥까지 상부 장간막 혈관의 시작점, 하정맥 사이의 공간까지 체강 트렁크를 체계적으로 포함합니다. 췌장 부위 앞의 정맥(ICV) 및 대동맥, 간문맥과 ICV 사이의 공간, 마지막으로 췌장 두부 종양의 경우 췌장 부위 앞의 ICV의 오른쪽 측면 경계. CTV는 또한 1cm의 여백이 있는 종양 덩어리와 외과적 절제 후 남아 있을 소화 구조를 오버레이하지 않는 한 1cm의 여백이 있는 국소 양성 CT 스캔 또는 PET 스캐너 노드를 포함합니다. 마지막으로 이 모든 영역이 연결되어 고유한 CTV 구조를 만듭니다. PTV는 CTV에서 5mm 확장으로 정의됩니다. 진행 중인 연구 3에서 위험 수치에 있는 장기에 허용되는 선량.
방사선 치료는 세 번째 화학 요법 주기 4주 후에 시작됩니다.
4. 수술 : Whipple 술식이 권장되나 초기 종양 위치에 따라 수정됩니다. 절제의 확장 정도는 외과 의사의 재량에 따라 유지됩니다. 그러나 처방 선량으로 조사된 모든 장과 십이지장은 외과적 절제의 중요성에 관계없이 체계적으로 제거될 것입니다.
최소한의 후속 조치:
- 3년 동안 3개월마다 임상시험
- 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 흉복부 CT 스캔
- 6, 12, 18, 24, 30, 36개월의 PET 스캐너
- 3년 동안 3개월마다 CA 19.9
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, 룩셈부르크, L-4240
- Centre Francois Baclesse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 췌장 선암종
- 경계성 절제 가능한 췌장 선암종(NCCN 가이드라인)
- OMS 상태 ≤2
- 발병 연령 >18세
- 절대 호중구 수 >1500/ml
- 절대 혈소판 수 >100000/ml
- GOT 및 GPT <2.5 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 < 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한
- 정상 한계 내 응고 검사(프로트롬빈 시간, INR) +/- 15%
- 등록 시 황달의 증거가 없습니다. 황달을 완화하기 위해 스텐트가 필요한 경우 금속성이어야 합니다.
- 환자는 영양관 없이 식사를 할 수 있어야 하며 경구로 약을 복용할 수 있어야 합니다.
- 질병은 합리적인 방사선장에 포함되어야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 원격 전이
- RECIST 기준에 따른 선행 화학 요법 과정 후 진화 질환
- 신경내분비종양
- 진단 복부 CT 스캔에서 시각화된 복막 전파
- 췌장 영역 외부의 진단 복부 CT 스캔에서 시각화된 병리학적 복부 결절
- 췌장 영역 외부의 병리학적 PET 스캔
- 의학적 이유로 작동 불능
- 의학적(특히 등급 II 이상의 신경병증) 또는 알레르기 목적 또는 OMS 점수 >2를 위한 화학 요법을 견딜 수 없음
- Whipple 절제술을 견딜 수 없음
- 교원성 질환
- 3개의 신 보조 화학요법 주기 직후 수행된 PET 스캐너에서 췌장 침대 외부의 암 진화
- 기저 피부 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 5년 동안의 이전 암
- HIV, B형 간염 또는 c형 간염에 의한 활동성 감염
- 임신 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 방사선 요법
9일 동안 5분할로 30Gy를 전달하는 정위 방사선 요법
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Gemzar-Abraxane 3주기
9일 동안 5분할로 30Gy를 전달하는 정위 방사선 치료
Whipple 절차가 권장되는 절차이지만 초기 종양 위치에 따라 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 생존
기간: 환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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환자 전체 생존
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환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 수술 마진
기간: 환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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British Royal College of Pathology에 따라 정의된 R1 마진 평가
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환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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CTCAEv4에 따른 독성
기간: 환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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CTCAEv4에 따른 독성
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환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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수술 후 CA19.9 수준
기간: 환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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수술 후 CA19.9 수준
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환자 포함 후 3년 동안 후속 조치
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수술 후 1개월 후 CEA 수준
기간: 환자 포함 후 1개월 동안 후속 조치
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수술 후 1개월 후 CEA 수준
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환자 포함 후 1개월 동안 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로