Неоадъювантная химиотерапия и стереотаксическая радиохирургия до панкреатэктомии у пациентов с пограничным резектабельным раком поджелудочной железы (CKPancreas)
Неоадъювантная химиотерапия и стереотаксическая радиохирургия до панкреатэктомии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Химиотерапия: 3 курса Гемзар-Абраксана. Наб-паклитаксел будет доставлен в 1-й день в дозе 125 мг/м2. Гемцитабин будет доставлен в дозе 1 г/м2 в дни 1, 8 и 15. Будет проведено три цикла с интервалом в 4 недели.
2. ПЭТ-сканер и магнитно-резонансная томография в течение 10 дней после третьего цикла химиотерапии.
3. Лучевая терапия: Стереотаксическая лучевая терапия, доставляющая 30 Гр за 5 фракций в течение 9 дней, в соответствии с текущим «CYM 6 Spinal CFB1», одобренным «Национальным центром этики и исследований» (CNER) под номером 20013. /1103 (текущее исследование 3).
Сначала внутри и/или вокруг опухоли будут размещены 4 спирали. Через 10 дней будет начата процедура подготовки к визуализации с симуляцией компьютерной томографии и МРТ. Оба экзамена будут объединены с использованием реперных знаков. Клинический целевой объем (CTV) будет систематически включать чревный ствол до аорты с отступом не менее 1 см, место отхождения верхних брыжеечных сосудов до аорты с отступом не менее 1 см, пространство между нижней полой Вена (ICV) и аорта перед областью поджелудочной железы, пространство между воротной веной и ICV и, наконец, правая боковая граница ICV перед областью поджелудочной железы только в случае опухолей головки поджелудочной железы. CTV также будет включать опухолевую массу с краем 1 см и локально положительные узлы КТ или ПЭТ-сканера с краем 1 см при условии, что они не перекрывают пищеварительные структуры, которые останутся после хирургической резекции. Наконец, все эти регионы будут объединены в уникальную структуру CTV. PTV определяется как расширение на 5 мм от CTV. Дозы, переносимые для органов риска, приведены в текущем исследовании 3.
Лучевая терапия будет начата через 4 недели после третьего цикла химиотерапии.
4. Хирургия: рекомендуется процедура Уиппла, но она может быть изменена в соответствии с первоначальным расположением опухоли. Степень расширения резекции остается на усмотрение хирурга. Однако весь кишечник и двенадцатиперстная кишка, облученные предписанной дозой, будут систематически удаляться, независимо от важности хирургической резекции.
Минимальное сопровождение:
- Клинический осмотр каждые 3 месяца в течение 3 лет
- Торакоабдоминальная КТ в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
- ПЭТ-сканер в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
- CA 19,9 каждые 3 месяца в течение 3 лет
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Люксембург, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома поджелудочной железы
- Пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы (рекомендации NCCN)
- Статус ОМС ≤2
- Возраст на момент обращения >18 лет
- Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мл
- Абсолютное количество тромбоцитов >100000/мл
- GOT и GPT <2,5 x верхний предел нормы
- Общий билирубин < верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки < верхней границы нормы
- Коагулограмма в пределах нормы (протромбиновое время, МНО) +/- 15%
- Отсутствие признаков желтухи при поступлении. Если стент необходим для облегчения желтухи, он должен быть металлическим.
- Пациент должен иметь возможность есть без зонда для кормления и принимать лекарства перорально.
- Заболевание должно находиться в пределах разумного радиационного поля.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Эволютивное заболевание после курса неоадъювантной химиотерапии по критериям RECIST
- Нейроэндокринные опухоли
- Перитонеальная диссеминация визуализируется при диагностической КТ брюшной полости
- Патологические абдоминальные узлы, визуализированные при диагностической КТ брюшной полости вне зоны поджелудочной железы
- Патологическая ПЭТ за пределами области поджелудочной железы
- Неработоспособность по медицинским показаниям
- Непереносимость химиотерапии по медицинским показаниям (в частности, при нейропатии II степени или выше) или по аллергическим причинам, или при баллах по шкале OMS >2.
- Непереносимость резекции Уиппла
- Коллагенозные заболевания
- Эволюция рака за пределами ложа поджелудочной железы на ПЭТ-сканере, выполненном сразу после 3 циклов неоадъювантной химиотерапии.
- Любой предшествующий рак в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или с
- Беременная пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия
Стереотаксическая лучевая терапия с доставкой 30 Гр за 5 фракций в течение 9 дней
|
3 цикла Гемзар-Абраксан
Стереотаксическая лучевая терапия с доставкой 30 Гр за 5 фракций в течение 9 дней
Процедура Уиппла будет рекомендованной процедурой, но будет изменена в соответствии с исходным расположением опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
общая выживаемость пациентов
|
наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный хирургический край
Временное ограничение: наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
оценка поля R1, определенная в соответствии с Британским королевским колледжем патологии
|
наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
|
токсичность по CTCAev4
Временное ограничение: наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
токсичность по CTCAev4
|
наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
|
Уровень CA19.9 после операции
Временное ограничение: наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
Уровни CA19.9 после операции
|
наблюдение в течение 3 лет после включения пациента
|
|
Уровень CEA после операции через месяц
Временное ограничение: наблюдение в течение 1 месяца после включения пациента
|
Уровень CEA после операции через месяц
|
наблюдение в течение 1 месяца после включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pancreas cancer neoadjuvant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химиотерапия
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набираютМетастазы мозга от продвинутого HER2-отрицательного рака молочной железыКитай
-
Shandong Provincial HospitalРекрутингМестно-распространенная аденокарцинома желудка/желудочно-пищеводного переходаКитай
-
Fujian Cancer HospitalЕще не набираютРецидивирующая карцинома носоглотки
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteРекрутингРабдомиосаркома, рецидивирующая, рефрактернаяКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; First Affiliated Hospital of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРак желудка III стадииКитай
-
BioNTech SEGenmabРекрутингМетастатический колоректальный ракИспания, Соединенные Штаты, Япония, Соединенное Королевство, Германия
-
Nanlin LiЗавершенныйHER2-положительный рак молочной железыКитай