Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi og stereootaktisk radiokirurgi til pankreatektomi for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (CKPancreas)

20. juni 2022 oppdatert av: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuvant kjemoterapi og stereootaktisk radiokirurgi til pankreatektomi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: Fase II-studie

Målet med denne studien er å teste om i situasjoner med borderline-resektable pasienter en neoadjuvant behandling som kombinerer Gemzar-Abraxane og stereotaktisk radiokirurgi kan øke median OS-raten over 30 måneder, det vil si minst 12 måneder mer enn de 18-20 månedene generelt beskrevet. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Kjemoterapi: 3 sykluser med Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel vil bli levert på dag 1 i en dose på 125 mg/m2. Gemcitabin vil bli gitt i dosen 1g/m2 på dag 1, 8 og 15. Tre sykluser vil bli gitt med 4 ukers mellomrom.

2. PET-skanner og magnetisk resonansavbildning innen 10 dager etter den tredje kjemoterapisyklusen

3. Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling som leverer 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager, i henhold til den pågående "CYM 6 Spinal CFB1" som ble godkjent av "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) under nummeret 20013 /1103 (Pågående studie 3).

Først vil 4 coil fiducials plasseres inne i og/eller rundt svulsten. 10 dager senere vil prosedyren for bildebehandling bli initiert med en CT-skanning og MR-simulering. Begge eksamenene vil bli smeltet sammen ved hjelp av fiducials. Clinical Target Volume (CTV) vil systematisk inkludere cøliakistammen inntil aorta med en margin på minst 1 cm, opprinnelsen til de øvre mesenteriske karene inntil aorta med minst en margin på 1 cm, mellomrommet mellom Inferior Cava Vene (ICV) og aorta foran bukspyttkjertelregionen, rommet mellom portvenen og ICV og til slutt høyre sidekant av ICV foran bukspyttkjertelregionen kun ved pankreashodetumorer. CTV-en vil også inkludere tumormassen med 1 cm margin og de lokalt positive CT-skanning eller PET-skannernodene med en margin på 1 cm forutsatt at den ikke overlapper fordøyelsesstrukturene som vil forbli etter den kirurgiske reseksjonen. Til slutt vil alle disse regionene kobles sammen for å lage en unik CTV-struktur. PTV vil bli definert som en utvidelse på 5 mm fra CTV. Dosene som tolereres for organene i fare, er angitt i den pågående studien 3.

Strålebehandling vil bli igangsatt 4 uker etter tredje cellegiftsyklus.

4. Kirurgi: Whipple-prosedyren vil være den anbefalte prosedyren, men vil bli modifisert i henhold til den opprinnelige tumorlokaliseringen. Forlengelsesgraden av reseksjonen vil forbli etter kirurgens skjønn. Imidlertid vil all tarm og tolvfingertarm bestrålet med reseptbelagte doser bli fjernet systematisk uansett hvor viktig den kirurgiske reseksjonen er.

Minimal oppfølging:

  1. Klinisk eksamen hver 3. måned i 3 år
  2. Thoraco-abdominal CT-skanning ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  3. PET-skanner på 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  4. CA 19,9 hver 3. måned i 3 år

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (NCCN-retningslinjer)
  • OMS-status ≤2
  • Alder ved presentasjon >18 år
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/ml
  • Absolutt antall blodplater >100 000/ml
  • GOT og GPT <2,5 x øvre normalgrense
  • Total bilirubin < øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < øvre normalgrense
  • Koagulasjonstest innenfor normalgrense (protrombintid, INR) +/- 15 %
  • Ingen tegn på gulsott ved påmelding. Hvis stent er nødvendig for å lindre gulsott, bør den være metallisk
  • Pasienten må kunne spise uten ernæringssonde og kan ta medisiner oralt
  • Sykdom må være omfattet av et rimelig strålefelt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Evolutiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapikurs i henhold til RECIST-kriterier
  • Nevroendokrine svulster
  • Peritoneal disseminasjon visualisert ved diagnostisk abdominal CT-skanning
  • Patologiske abdominale noder visualisert ved diagnostisk abdominal CT-skanning utenfor bukspyttkjertelområdet
  • Patologisk PET-skanning utenfor bukspyttkjertelområdet
  • Inoperabilitet av medisinske årsaker
  • Manglende evne til å tolerere kjemoterapi for medisinske (spesielt grad II eller mer nevropati) eller allergiske formål, eller for OMS-score >2
  • Manglende evne til å tolerere Whipple-reseksjon
  • Kollagenose sykdommer
  • Kreftutvikling utenfor bukspyttkjertelsengen ved PET-skanneren utført like etter de 3 neo-adjuvante kjemoterapisyklusene
  • Eventuell tidligere kreft i de 5 årene unntatt et basal hudcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft
  • Aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller c
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling som gir 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager
Legemiddel: Kjemoterapi
3 sykluser av Gemzar-Abraxane
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling som gir 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager
Fremgangsmåte: Kirurgi
Whipple-prosedyren vil være den anbefalte prosedyren, men vil bli modifisert i henhold til den opprinnelige tumorplasseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens totale overlevelse
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
pasientens totale overlevelse
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positive kirurgiske marginer
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
vurdering av R1-margin definert i henhold til British Royal College of pathology
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
toksisitet i henhold til CTCAEv4
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
toksisitet i henhold til CTCAEv4
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CA19.9 nivå postoperativt
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CA19.9 nivåer postoperativt
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CEA-nivå etter operasjon etter en måned
Tidsramme: oppfølging i løpet av 1 måned etter pasientinkludering
CEA-nivå etter operasjon etter en måned
oppfølging i løpet av 1 måned etter pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pancreas cancer neoadjuvant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere