Neoadjuvanttikemoterapia ja stereotaktinen radiokirurgia haiman poistoon potilaille, joilla on rajalla leikattava haimasyöpä (CKPancreas)
Neoadjuvanttikemoterapia ja stereotaktinen radiokirurgia haiman poistoon raja-alueen resekoitavissa olevaan haimasyöpää varten: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Kemoterapia: 3 sykliä Gemzar-Abraxanea. Nab-Paclitaxel toimitetaan päivänä 1 annoksella 125 mg/m2. Gemsitabiinia annetaan annoksella 1 g/m2 päivinä 1, 8 ja 15. Kolme sykliä annetaan 4 viikon välein.
2. PET-skanneri ja magneettikuvaus 10 päivän sisällä kolmannesta kemoterapiajaksosta
3. Sädehoito: Stereotaktinen sädehoito, joka tuottaa 30 Gy 5 fraktiossa 9 päivän aikana meneillään olevan "CYM 6 Spinal CFB1":n mukaisesti, jonka "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) hyväksyi numerolla 20013. /1103 (Meillä oleva tutkimus 3).
Aluksi kasvaimen sisälle ja/tai sen ympärille asetetaan 4 kierukkaa. 10 päivää myöhemmin aloitetaan kuvantamisen valmistelumenettely CT-skannauksella ja MRI-simulaatiolla. Molemmat kokeet yhdistetään luottamuksellisten testien avulla. Clinical Target Volume (CTV) sisältää systemaattisesti keliakian vartalon aortaan asti vähintään 1 cm:n marginaalilla, ylempien suoliliepeen verisuonten alkupisteen aortaan asti vähintään 1 cm:n marginaalilla, ala-ontelon välisen tilan. Laskimo (ICV) ja aortta haiman alueen edessä, porttilaskimon ja ICV:n välinen tila ja lopuksi ICV:n oikea sivureuna haiman alueen edessä, jos vain haiman pään kasvaimia. CTV sisältää myös kasvainmassan 1 cm:n marginaalilla ja paikallisesti positiiviset CT-skannaus- tai PET-skannaussolmut 1 cm:n marginaalilla edellyttäen, että se ei peitä ruuansulatusrakenteita, jotka jäävät jäljelle kirurgisen resektion jälkeen. Lopuksi kaikki nämä alueet yhdistetään ainutlaatuisen CTV-rakenteen luomiseksi. PTV määritellään 5 mm:n laajennuksena CTV:stä. Riskielimille siedetyt annokset esitetään meneillään olevassa tutkimuksessa 3.
Sädehoito aloitetaan 4 viikkoa kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen.
4. Leikkaus: Whipple-menettely on suositeltu toimenpide, mutta sitä muutetaan kasvaimen alkuperäisen sijainnin mukaan. Leikkauksen laajennusaste jää kirurgin harkinnan varaan. Kuitenkin kaikki reseptiannoksella säteilytetty suolisto ja pohjukaissuoli poistetaan järjestelmällisesti riippumatta kirurgisen resektion tärkeydestä.
Minimaalinen seuranta:
- Kliininen tutkimus 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
- Rintakehän ja vatsan CT-kuvaus 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
- PET-skanneri 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
- CA 19,9 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma
- Resekoitava haiman adenokarsinooma (NCCN-ohjeet)
- OMS-tila ≤2
- Esityksen ikä >18 v
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ml
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä > 100 000/ml
- GOT ja GPT <2,5 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < normaalin yläraja
- Koagulaatiotesti normaalin rajoissa (protrombiiniaika, INR) +/- 15 %
- Ei näyttöä keltaisuudesta ilmoittautumisen yhteydessä. Jos stenttiä tarvitaan lievittämään keltaisuutta, sen tulee olla metallinen
- Potilaan tulee pystyä syömään ilman syöttöletkua ja hän voi ottaa lääkkeitä suun kautta
- Sairaus on sisällytettävä kohtuulliseen säteilykenttään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Evoluutiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Peritoneaalinen leviäminen visualisoituu diagnostisessa vatsan CT-skannauksessa
- Patologiset vatsan solmut näkyvät diagnostisessa vatsan CT-skannauksessa haiman alueen ulkopuolella
- Patologinen PET-skannaus haiman alueen ulkopuolella
- Käyttökyvyttömyys lääketieteellisistä syistä
- Kyvyttömyys sietää kemoterapiaa lääketieteellisiin tarkoituksiin (etenkin asteen II tai sitä korkeampi neuropatia) tai allergisiin tarkoituksiin tai OMS-pisteisiin > 2
- Kyvyttömyys sietää Whipplen resektiota
- Kollagenoosi sairaudet
- Syövän evoluutio haimavuoteen ulkopuolella PET-skannerin avulla, joka suoritettiin heti kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
- Kaikki aiemmat syövät viiden vuoden aikana lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti B tai c
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito, joka tuottaa 30 Gy 5 fraktiota 9 päivän aikana
|
3 sykliä Gemzar-Abraxanea
Stereotaktinen sädehoito, joka tuottaa 30 Gy 5 fraktiossa 9 päivän aikana
Whipple-menettely on suositeltu toimenpide, mutta sitä muutetaan kasvaimen alkuperäisen sijainnin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
potilaan kokonaiseloonjääminen
|
seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
R1-marginaalin arviointi, joka on määritelty British Royal College of patologian mukaan
|
seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
myrkyllisyys CTCAEv4:n mukaan
Aikaikkuna: seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
myrkyllisyys CTCAEv4:n mukaan
|
seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
CA19.9 taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
CA19.9 tasot leikkauksen jälkeen
|
seurantaa 3 vuoden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
CEA-taso leikkauksen jälkeen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: seurantaa 1 kuukauden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
CEA-taso leikkauksen jälkeen kuukauden kuluttua
|
seurantaa 1 kuukauden ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pancreas cancer neoadjuvant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat