Quimioterapia neoadyuvante y radiocirugía estereotáctica a pancreatectomía para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline (CKPancreas)
Quimioterapia neoadyuvante y radiocirugía estereotáctica a la pancreatectomía para el cáncer de páncreas resecable borderline: estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Quimioterapia: 3 ciclos de Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel se administrará el día 1 a una dosis de 125 mg/m2. La gemcitabina se administrará a la dosis de 1 g/m2 los días 1, 8 y 15. Se administrarán tres ciclos a intervalos de 4 semanas.
2. Escáner PET y Resonancia Magnética dentro de los 10 días del tercer ciclo de quimioterapia
3. Tratamiento de radiación: tratamiento de radiación estereotáctica que administra 30 Gy en 5 fracciones durante 9 días, de acuerdo con el "CYM 6 Spinal CFB1" en curso que fue aprobado por el "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) con el Número 20013 /1103 (Estudio en curso 3).
Al principio, se colocarán 4 fiduciales en espiral dentro y/o alrededor del tumor. 10 días después, se iniciará el procedimiento de preparación de imágenes con una tomografía computarizada y una simulación de resonancia magnética. Ambos exámenes se fusionarán utilizando los fiduciales. El Volumen Blanco Clínico (CTV) incluirá sistemáticamente el tronco celíaco hasta la aorta con un margen de al menos 1 cm, el origen de los vasos mesentéricos superiores hasta la aorta con un margen de al menos 1 cm, el espacio entre la Cava Inferior (ICV) y la aorta frente a la región pancreática, el espacio entre la vena porta y la ICV y, finalmente, el borde lateral derecho de la ICV frente a la región pancreática solo en caso de tumores de cabeza de páncreas. El CTV también incluirá la masa tumoral con un margen de 1 cm y los ganglios del escáner TC o PET localmente positivos con un margen de 1 cm siempre que no superponga las estructuras digestivas que quedarán después de la resección quirúrgica. Finalmente, todas estas regiones se vincularán para crear una estructura única de CTV. El PTV se definirá como una expansión de 5 mm desde el CTV. Las dosis toleradas a los órganos de riesgo figuran en el Estudio en Curso 3.
El tratamiento de radiación se iniciará 4 semanas después del tercer ciclo de quimioterapia.
4. Cirugía: el procedimiento de Whipple será el procedimiento recomendado, pero se modificará según la ubicación inicial del tumor. El grado de extensión de la resección quedará a criterio del cirujano. Sin embargo, todo el intestino y el duodeno irradiados a la dosis prescrita se extirparán sistemáticamente cualquiera que sea la importancia de la resección quirúrgica.
Seguimiento mínimo:
- Examen clínico cada 3 meses durante 3 años
- TAC toraco-abdominal a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
- Escáner PET a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
- CA 19,9 cada 3 meses durante 3 años
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, L-4240
- Centre Francois Baclesse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia
- Adenocarcinoma de páncreas resecable borderline (directrices de la NCCN)
- Estado de OMS ≤2
- Edad de presentación > 18 años
- Recuentos absolutos de neutrófilos >1500/ml
- Recuento absoluto de plaquetas >100000/ml
- GOT y GPT <2,5 x el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total < el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica <límite superior de la normalidad
- Prueba de coagulación dentro del límite de lo normal (tiempo de protrombina, INR) +/- 15 %
- Sin evidencia de ictericia en el momento de la inscripción. Si se requiere un stent para aliviar la ictericia, debe ser metálico.
- El paciente debe poder comer sin una sonda de alimentación y puede tomar medicamentos por vía oral.
- La enfermedad debe estar englobada en un campo de radiación razonable.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Enfermedad evolutiva tras curso de quimioterapia neoadyuvante según criterios RECIST
- Tumores neuroendocrinos
- Diseminación peritoneal visualizada en la tomografía computarizada abdominal diagnóstica
- Ganglios abdominales patológicos visualizados en una tomografía computarizada abdominal de diagnóstico fuera del área pancreática
- PET patológico fuera del área pancreática
- Inoperabilidad por razones médicas
- Incapacidad para tolerar la quimioterapia con fines médicos (en particular, neuropatía de grado II o más) o alérgicos, o para una puntuación de OMS > 2
- Incapacidad para tolerar la resección de Whipple
- Enfermedades de la colagenosa
- Evolución del cáncer fuera del lecho pancreático en el escáner PET realizado justo después de los 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante
- Cualquier cáncer previo en los 5 años, excepto un carcinoma de células basales de la piel o un cáncer de cuello uterino in situ.
- Infección activa por VIH, Hepatitis B o c
- paciente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica
Radioterapia estereotáctica que administra 30 Gy en 5 fracciones durante 9 días
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3 ciclos de Gemzar-Abraxane
Tratamiento de radiación estereotáctica que administra 30 Gy en 5 fracciones durante 9 días
El procedimiento de Whipple será el procedimiento recomendado, pero se modificará de acuerdo con la ubicación inicial del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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supervivencia global del paciente
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seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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evaluación del margen R1 definido según el British Royal College of pathology
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seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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toxicidad según CTCAEv4
Periodo de tiempo: seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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toxicidad según CTCAEv4
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seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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Nivel CA19.9 post operatorio
Periodo de tiempo: seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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Niveles de CA19.9 después de la operación
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seguimiento durante 3 años después de la inclusión del paciente
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Nivel de CEA después de la operación al mes
Periodo de tiempo: seguimiento durante 1 mes después de la inclusión del paciente
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Nivel de CEA después de la operación al mes
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seguimiento durante 1 mes después de la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Pancreas cancer neoadjuvant
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