Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker (CKPancreas)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor borderline resectabele alvleesklierkanker: fase II-onderzoek

Het doel van de huidige studie is om te testen of in situaties van borderline resectabele patiënten een neoadjuvante behandeling die Gemzar-Abraxane combineert met stereotactische radiochirurgie de mediane OS-percentages boven 30 maanden zou kunnen verhogen, wat betekent ten minste 12 maanden meer dan de 18-20 maanden die algemeen worden beschreven .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Chemotherapie: 3 kuren Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel wordt op dag 1 toegediend in een dosis van 125 mg/m2. Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1 g/m2 op dag 1, 8 en 15. Er worden drie cycli gegeven met een tussenpoos van 4 weken.

2. PET-scanner en magnetische resonantiebeeldvorming binnen de 10 dagen na de derde chemotherapiecyclus

3.Bestralingsbehandeling: Stereotactische bestralingsbehandeling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen, volgens de lopende "CYM 6 Spinal CFB1" die werd goedgekeurd door het "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) onder nummer 20013 /1103 (lopend onderzoek 3).

In eerste instantie worden er 4 coil fiducials in en/of rond de tumor geplaatst. 10 dagen later wordt de beeldvoorbereidingsprocedure gestart met een CT-scan en MRI-simulatie. Beide examens worden samengevoegd met behulp van de fiducials. Het Clinical Target Volume (CTV) omvat systematisch de romp van de coeliakie tot aan de aorta met een marge van minstens 1 cm, de oorsprong van de bovenste mesenteriale vaten tot aan de aorta met minstens een marge van 1 cm, de ruimte tussen de inferieure cava Ader (ICV) en de aorta voor het pancreasgebied, de ruimte tussen de poortader en ICV en ten slotte de rechter laterale rand van de ICV voor het pancreasgebied alleen in het geval van pancreaskoptumoren. De CTV omvat ook de tumormassa met een marge van 1 cm en de lokaal positieve CT-scan- of PET-scannerknopen met een marge van 1 cm, op voorwaarde dat deze de spijsverteringsstructuren die overblijven na de chirurgische resectie niet bedekt. Uiteindelijk zullen al deze regio's worden gekoppeld om een ​​unieke CTV-structuur te maken. De PTV wordt gedefinieerd als een uitbreiding van 5 mm vanaf de CTV. De doses die worden getolereerd door de organen die risico lopen, staan ​​vermeld in het lopende onderzoek 3.

De bestralingsbehandeling wordt 4 weken na de derde chemotherapiecyclus gestart.

4. Chirurgie: de Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor. De extensiegraad van de resectie blijft ter beoordeling van de chirurg. Alle darmen en twaalfvingerige darm die met de voorgeschreven dosis zijn bestraald, worden echter systematisch verwijderd, ongeacht het belang van de chirurgische resectie.

Minimale opvolging:

  1. Klinisch onderzoek elke 3 maanden gedurende 3 jaar
  2. Thoraco-abdominale CT-scan op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
  3. PET-scanner op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
  4. CA 19,9 elke 3 maanden gedurende 3 jaar

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom (NCCN-richtlijnen)
  • OMS-status ≤2
  • Leeftijd bij presentatie >18 j
  • Absoluut aantal neutrofielen >1500/ml
  • Absoluut aantal bloedplaatjes >100.000/ml
  • GOT en GPT <2,5 x de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine < de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < bovengrens van normaal
  • Stollingstest binnen limiet van normaal (protrombinetijd, INR) +/- 15%
  • Geen bewijs van geelzucht bij inschrijving. Als een stent nodig is om geelzucht te verlichten, moet deze van metaal zijn
  • De patiënt moet kunnen eten zonder sondevoeding en kan medicijnen oraal innemen
  • Ziekte moet binnen een redelijk stralingsveld vallen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Evolutieve ziekte na de neoadjuvante chemokuur volgens RECIST-criteria
  • Neuro-endocriene tumoren
  • Peritoneale disseminatie gevisualiseerd bij diagnostische CT-scan van de buik
  • Pathologische abdominale knooppunten gevisualiseerd bij diagnostische abdominale CT-scan buiten het pancreasgebied
  • Pathologische PET-scan buiten het pancreasgebied
  • Onbruikbaar om medische redenen
  • Onvermogen om chemotherapie te verdragen voor medische (in het bijzonder graad II of meer neuropathie) of allergische doeleinden, of voor OMS-score >2
  • Onvermogen om Whipple-resectie te tolereren
  • Collagenose ziekten
  • Ontwikkeling van kanker buiten het pancreasbed bij de PET-scanner uitgevoerd net na de 3 neo-adjuvante chemotherapiecycli
  • Elke eerdere kanker in de 5 jaar behalve een basaal huidcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker
  • Actieve infectie met HIV, Hepatitis B of c
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie met 30 Gy in 5 fracties gedurende 9 dagen
3 cycli Gemzar-Abraxane
Stereotactische bestraling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen
Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
algehele overleving van de patiënt
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
beoordeling van de R1-marge gedefinieerd volgens het British Royal College of pathology
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
toxiciteit volgens de CTCAEv4
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
toxiciteit volgens de CTCAEv4
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CA19.9-niveau postoperatief
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CA19.9-niveaus postoperatief
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CEA-niveau postoperatief na één maand
Tijdsspanne: follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt
CEA-niveau postoperatief na één maand
follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Abonneren