- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199144
Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker (CKPancreas)
Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor borderline resectabele alvleesklierkanker: fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Chemotherapie: 3 kuren Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel wordt op dag 1 toegediend in een dosis van 125 mg/m2. Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1 g/m2 op dag 1, 8 en 15. Er worden drie cycli gegeven met een tussenpoos van 4 weken.
2. PET-scanner en magnetische resonantiebeeldvorming binnen de 10 dagen na de derde chemotherapiecyclus
3.Bestralingsbehandeling: Stereotactische bestralingsbehandeling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen, volgens de lopende "CYM 6 Spinal CFB1" die werd goedgekeurd door het "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) onder nummer 20013 /1103 (lopend onderzoek 3).
In eerste instantie worden er 4 coil fiducials in en/of rond de tumor geplaatst. 10 dagen later wordt de beeldvoorbereidingsprocedure gestart met een CT-scan en MRI-simulatie. Beide examens worden samengevoegd met behulp van de fiducials. Het Clinical Target Volume (CTV) omvat systematisch de romp van de coeliakie tot aan de aorta met een marge van minstens 1 cm, de oorsprong van de bovenste mesenteriale vaten tot aan de aorta met minstens een marge van 1 cm, de ruimte tussen de inferieure cava Ader (ICV) en de aorta voor het pancreasgebied, de ruimte tussen de poortader en ICV en ten slotte de rechter laterale rand van de ICV voor het pancreasgebied alleen in het geval van pancreaskoptumoren. De CTV omvat ook de tumormassa met een marge van 1 cm en de lokaal positieve CT-scan- of PET-scannerknopen met een marge van 1 cm, op voorwaarde dat deze de spijsverteringsstructuren die overblijven na de chirurgische resectie niet bedekt. Uiteindelijk zullen al deze regio's worden gekoppeld om een unieke CTV-structuur te maken. De PTV wordt gedefinieerd als een uitbreiding van 5 mm vanaf de CTV. De doses die worden getolereerd door de organen die risico lopen, staan vermeld in het lopende onderzoek 3.
De bestralingsbehandeling wordt 4 weken na de derde chemotherapiecyclus gestart.
4. Chirurgie: de Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor. De extensiegraad van de resectie blijft ter beoordeling van de chirurg. Alle darmen en twaalfvingerige darm die met de voorgeschreven dosis zijn bestraald, worden echter systematisch verwijderd, ongeacht het belang van de chirurgische resectie.
Minimale opvolging:
- Klinisch onderzoek elke 3 maanden gedurende 3 jaar
- Thoraco-abdominale CT-scan op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
- PET-scanner op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
- CA 19,9 elke 3 maanden gedurende 3 jaar
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier
- Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom (NCCN-richtlijnen)
- OMS-status ≤2
- Leeftijd bij presentatie >18 j
- Absoluut aantal neutrofielen >1500/ml
- Absoluut aantal bloedplaatjes >100.000/ml
- GOT en GPT <2,5 x de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine < de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine < bovengrens van normaal
- Stollingstest binnen limiet van normaal (protrombinetijd, INR) +/- 15%
- Geen bewijs van geelzucht bij inschrijving. Als een stent nodig is om geelzucht te verlichten, moet deze van metaal zijn
- De patiënt moet kunnen eten zonder sondevoeding en kan medicijnen oraal innemen
- Ziekte moet binnen een redelijk stralingsveld vallen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
- Evolutieve ziekte na de neoadjuvante chemokuur volgens RECIST-criteria
- Neuro-endocriene tumoren
- Peritoneale disseminatie gevisualiseerd bij diagnostische CT-scan van de buik
- Pathologische abdominale knooppunten gevisualiseerd bij diagnostische abdominale CT-scan buiten het pancreasgebied
- Pathologische PET-scan buiten het pancreasgebied
- Onbruikbaar om medische redenen
- Onvermogen om chemotherapie te verdragen voor medische (in het bijzonder graad II of meer neuropathie) of allergische doeleinden, of voor OMS-score >2
- Onvermogen om Whipple-resectie te tolereren
- Collagenose ziekten
- Ontwikkeling van kanker buiten het pancreasbed bij de PET-scanner uitgevoerd net na de 3 neo-adjuvante chemotherapiecycli
- Elke eerdere kanker in de 5 jaar behalve een basaal huidcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker
- Actieve infectie met HIV, Hepatitis B of c
- Zwangere patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie met 30 Gy in 5 fracties gedurende 9 dagen
|
3 cycli Gemzar-Abraxane
Stereotactische bestraling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen
Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
algehele overleving van de patiënt
|
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
beoordeling van de R1-marge gedefinieerd volgens het British Royal College of pathology
|
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
|
toxiciteit volgens de CTCAEv4
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
toxiciteit volgens de CTCAEv4
|
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
|
CA19.9-niveau postoperatief
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
CA19.9-niveaus postoperatief
|
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
|
|
CEA-niveau postoperatief na één maand
Tijdsspanne: follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt
|
CEA-niveau postoperatief na één maand
|
follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreas cancer neoadjuvant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chemotherapie
-
HutchmedWervingAcute myeloïde leukemieChina
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid