Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia és sztereotaktikus sugársebészet a hasnyálmirigy-eltávolításhoz határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél (CKPancreas)

2022. június 20. frissítette: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuváns kemoterápia és sztereotaktikus sugársebészet a hasnyálmirigy-eltávolításig határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák esetén: II. fázisú vizsgálat

Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy határesetben reszekálható betegek helyzetében a Gemzar-Abraxane-t és a sztereotaktikus sugársebészetet kombináló neoadjuváns kezelés növelheti-e a medián OS-arányt 30 hónap fölé, ami legalább 12 hónappal többet jelent, mint az általánosan leírt 18-20 hónap. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Kemoterápia: 3 ciklus Gemzar-Abraxane. A Nab-Paclitaxelt az 1. napon 125 mg/m2 dózisban adják be. A gemcitabint 1 g/m2 dózisban adják be az 1., 8. és 15. napon. Három ciklust adnak 4 hetes időközönként.

2. PET szkenner és mágneses rezonancia képalkotás a harmadik kemoterápiás ciklus 10 napján belül

3. Sugárkezelés: Sztereotaktikus sugárkezelés, amely 30 Gy-t ad le 5 frakcióban 9 napon keresztül, a folyamatban lévő "CYM 6 Spinal CFB1" szerint, amelyet a "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) hagyott jóvá 20013-as számon. /1103 (folyamatban lévő 3. vizsgálat).

Először 4 fiduciális tekercset helyeznek el a daganat belsejében és/vagy körül. 10 nappal később megkezdődik a képalkotó előkészítési eljárás CT és MRI szimulációval. Mindkét vizsgát a fiduciálok segítségével egyesítjük. A klinikai céltérfogat (CTV) szisztematikusan tartalmazza a cöliákia törzsét az aortáig legalább 1 cm-es margóval, a felső mesenterialis erek eredetét az aortáig legalább 1 cm-es margóval, az alsó cava közötti teret. A véna (ICV) és az aorta a hasnyálmirigy-régió előtt, a portális véna és az ICV közötti tér, végül az ICV jobb oldalsó határa a hasnyálmirigy-régió előtt, csak hasnyálmirigy fejdaganat esetén. A CTV tartalmazza a tumor tömegét is 1 cm-es margóval és a lokálisan pozitív CT- vagy PET-szkenner csomópontokat 1 cm-es margóval, feltéve, hogy nem fedi a műtéti reszekció után megmaradt emésztőszerveket. Végül ezeket a régiókat összekapcsolják, hogy egyedi CTV-struktúrát hozzanak létre. A PTV a CTV-től számított 5 mm-es kiterjesztésként lesz meghatározva. A veszélyeztetett szerveknél tolerálható dózisok a folyamatban lévő vizsgálatban 3 szerepelnek.

A sugárkezelést a harmadik kemoterápiás ciklus után 4 héttel kezdik meg.

4. Sebészet: A Whipple eljárás az ajánlott eljárás, de a daganat kezdeti elhelyezkedésének megfelelően módosítani kell. A reszekció kiterjesztésének mértéke a sebész belátása szerint marad. Mindazonáltal az előírt adaggal besugárzott bél és nyombél szisztematikusan eltávolításra kerül, függetlenül a műtéti reszekció fontosságától.

Minimális nyomon követés:

  1. Klinikai vizsgálat 3 havonta 3 éven keresztül
  2. Thoraco-hasi CT 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos korban
  3. PET szkenner 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos korban
  4. CA 19,9 3 havonta 3 éven keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma (NCCN irányelvek)
  • OMS állapot ≤2
  • Életkor a bemutatáskor >18 év
  • Abszolút neutrofilszám >1500/ml
  • Abszolút vérlemezkeszám >100000/ml
  • A GOT és a GPT a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Összes bilirubin < a normál érték felső határa
  • Szérum kreatinin < a normál felső határa
  • Alvadási teszt a normál határon belül (protrombin idő, INR) +/- 15%
  • A beiratkozáskor nincs bizonyíték sárgaságra. Ha a sárgaság enyhítésére stentre van szükség, annak fémesnek kell lennie
  • A betegnek képesnek kell lennie etetőcső nélkül enni, és szájon át szedheti a gyógyszereket
  • A betegséget ésszerű sugárzónában kell elhelyezni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Evolúciós betegség a neoadjuváns kemoterápia után a RECIST kritériumok szerint
  • Neuroendokrin daganatok
  • Peritoneális disszemináció látható a diagnosztikai hasi CT-vizsgálat során
  • A hasnyálmirigy területén kívüli diagnosztikai hasi CT-vizsgálat során látható patológiás hasi csomók
  • Patológiás PET-vizsgálat a hasnyálmirigy területén kívül
  • Működésképtelenség orvosi okokból
  • Képtelenség tolerálni a kemoterápiát orvosi (különösen a II. fokozatú vagy magasabb szintű neuropátia) vagy allergiás célból, vagy 2-nél nagyobb OMS-pontszám esetén
  • Képtelenség elviselni a Whipple-reszekciót
  • Kollagenózisos betegségek
  • A rák kialakulása a hasnyálmirigy-ágyon kívül a PET-szkennernél, amelyet közvetlenül a 3 neo adjuváns kemoterápiás ciklus után végeztek
  • Bármely korábbi rák az 5 év során, kivéve a bazális bőrsejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • Aktív HIV-fertőzés, hepatitis B vagy c
  • Terhes beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus sugárterápia
Sztereotaktikus sugárterápia 30 Gy 5 frakcióban, 9 napon keresztül
Drog: Kemoterápia
3 ciklus Gemzar-Abraxane
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia
Sztereotaktikus sugárkezelés 30 Gy 5 frakcióban 9 napon keresztül
Eljárás: Sebészet
A Whipple eljárás az ajánlott eljárás, de a daganat kezdeti elhelyezkedésének megfelelően módosul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg teljes túlélése
Időkeret: nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
a beteg teljes túlélése
nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív műtéti margók
Időkeret: nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
a British Royal College of Patology szerint meghatározott R1 margin értékelése
nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
toxicitás a CTCAEv4 szerint
Időkeret: nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
toxicitás a CTCAEv4 szerint
nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
CA19.9 szintű műtét után
Időkeret: nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
CA19.9 szintek műtét után
nyomon követése a beteg felvételét követő 3 éven keresztül
CEA szint műtét után egy hónap múlva
Időkeret: nyomon követése a beteg felvételét követő 1 hónapon belül
CEA szint műtét után egy hónap múlva
nyomon követése a beteg felvételét követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pancreas cancer neoadjuvant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel