Quimioterapia neoadjuvante e radiocirurgia estereotáxica para pancreatectomia em pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe (CKPancreas)
Quimioterapia neoadjuvante e radiocirurgia estereotáxica para pancreatectomia para câncer de pâncreas ressecável limítrofe: estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Quimioterapia: 3 ciclos de Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel será entregue no dia 1 na dose de 125mg/m2. A gencitabina será administrada na dose de 1g/m2 nos dias 1, 8 e 15. Três ciclos serão dados em intervalos de 4 semanas.
2. PET Scanner e Ressonância Magnética nos 10 dias do terceiro ciclo de quimioterapia
3. Tratamento de radiação: tratamento de radiação estereotáxica que fornece 30 Gy em 5 frações durante 9 dias, de acordo com o "CYM 6 Spinal CFB1" em andamento, aprovado pelo "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) sob o número 20013 /1103 (Estudo em andamento 3).
Inicialmente, serão colocados 4 fiduciais de bobina dentro e/ou ao redor do tumor. 10 dias depois, o procedimento de preparação da imagem será iniciado com uma simulação de tomografia computadorizada e ressonância magnética. Ambos os exames serão fundidos usando os fiducials. O Volume Alvo Clínico (CTV) incluirá sistematicamente o tronco celíaco até a aorta com margem de no mínimo 1 cm, a origem dos vasos mesentéricos superiores até a aorta com margem de no mínimo 1 cm, o espaço entre a Cava Inferior Veia (ICV) e aorta na frente da região pancreática, o espaço entre a veia porta e a ICV e, finalmente, a borda lateral direita da ICV na frente da região pancreática apenas no caso de tumores da cabeça do pâncreas. O CTV também incluirá a massa tumoral com margem de 1 cm e os nódulos localmente positivos da tomografia computadorizada ou PET scanner com margem de 1 cm, desde que não sobreponha as estruturas digestivas que permanecerão após a ressecção cirúrgica. Por fim, todas essas regiões serão vinculadas para criar uma estrutura única de CTV. O PTV será definido como uma expansão de 5 mm do CTV. As doses toleradas para os órgãos de risco figuram no Estudo em andamento 3.
O tratamento com radiação será iniciado 4 semanas após o terceiro ciclo de quimioterapia.
4. Cirurgia: O procedimento de Whipple será o procedimento recomendado, mas será modificado de acordo com a localização inicial do tumor. O grau de extensão da ressecção ficará a critério do cirurgião. No entanto, todo o intestino e duodeno irradiados na dose prescrita serão sistematicamente removidos, qualquer que seja a importância da ressecção cirúrgica.
Acompanhamento mínimo:
- Exame clínico a cada 3 meses por 3 anos
- TC toracoabdominal aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
- PET Scanner aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
- CA 19,9 a cada 3 meses por 3 anos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, L-4240
- Centre Francois Baclesse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia
- Adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável (diretrizes da NCCN)
- Status do OMS ≤2
- Idade na apresentação > 18 anos
- Contagens absolutas de neutrófilos >1500/ml
- Contagem absoluta de plaquetas > 100.000/ml
- GOT e GPT <2,5 x o limite superior do normal
- Bilirrubina total < o limite superior do normal
- Creatinina sérica < limite superior do normal
- Teste de coagulação dentro do limite normal (tempo de protrombina, INR) +/- 15%
- Nenhuma evidência de icterícia no momento da inscrição. Se o stent for necessário para aliviar a icterícia, ele deve ser metálico
- O paciente deve ser capaz de comer sem um tubo de alimentação e pode tomar medicamentos por via oral
- A doença deve ser incluída em um campo de radiação razoável
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Doença evolutiva após curso de quimioterapia neoadjuvante segundo critérios RECIST
- Tumores neuroendócrinos
- Disseminação peritoneal visualizada em tomografia computadorizada abdominal diagnóstica
- Nódulos abdominais patológicos visualizados na tomografia computadorizada abdominal diagnóstica fora da área pancreática
- PET scan patológico fora da área pancreática
- Inoperabilidade por razões médicas
- Incapacidade de tolerar a quimioterapia para fins médicos (em particular grau II ou mais neuropatia) ou alérgicos, ou para escore de OMS > 2
- Incapacidade de tolerar a ressecção de Whipple
- Doenças da colagenose
- Evolução do câncer fora do leito pancreático no tomógrafo PET realizado logo após os 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante
- Qualquer câncer anterior nos 5 anos, exceto carcinoma de células basais da pele ou câncer cervical in situ
- Infecção ativa por HIV, Hepatite B ou c
- paciente gestante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáxica
Radioterapia estereotáxica fornecendo 30 Gy em 5 frações durante 9 dias
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3 ciclos de Gemzar-Abraxane
Tratamento de radiação estereotáxica fornecendo 30 Gy em 5 frações durante 9 dias
O procedimento de Whipple será o procedimento recomendado, mas será modificado de acordo com a localização inicial do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global do paciente
Prazo: acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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sobrevida global do paciente
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acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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margens cirúrgicas positivas
Prazo: acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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avaliação da margem R1 definida de acordo com o British Royal College of pathology
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acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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toxicidade de acordo com o CTCAEv4
Prazo: acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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toxicidade de acordo com o CTCAEv4
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acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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Nível CA19.9 pós-operatório
Prazo: acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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Níveis de CA19.9 no pós-operatório
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acompanhamento durante 3 anos após a inclusão do paciente
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CEA nível pós-operatório em um mês
Prazo: acompanhamento durante 1 mês após a inclusão do paciente
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CEA nível pós-operatório em um mês
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acompanhamento durante 1 mês após a inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pancreas cancer neoadjuvant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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