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衝動性と共感に対するrTMSの効果

2018年5月1日 更新者:University of Nottingham

非臨床集団における衝動性と共感に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の影響

衝動性とは、危険で計画外の決定を下す傾向、一定期間後に大きな報酬よりも即時の報酬を選ぶ傾向、または何かをしたいという衝動に抵抗できない傾向を表します。 共感とは、他者の感情に敏感になり、身代わりとして体験し、感情状態の作業モデルを作成する能力を指します。 最近の神経科学研究では、脳の右前頭葉 (左背側外側前頭皮質、LDLPFC) が衝動行動と共感の制御に重要であることがわかっています。 自己報告アンケートは、衝動性と共感を評価する際の有効な手段であることが証明されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、広く使用されている非侵襲的な脳刺激手順です。刺激は、投与方法に応じて異なる脳領域に適用できます。 脳のこの部分が機能する方法を一時的に変化させ、この部分がどのように機能するかをさらに理解できるようにします。 最近の研究では、LDLPFC の rTMS が、さまざまなタイプの衝動性と共感を測定するパフォーマンスベースのタスクを変更することがわかっています。 この研究は、これをさらに調査して、RDLPFC刺激と、共感および2つの異なるタイプの衝動性に対するその影響を調べることを目的としています. また興味深いのは、生来の衝動的な性格タイプと共感特性が、これらのタスクのパフォーマンスにどのように関連しているかです。

調査の概要

詳細な説明

背景 衝動性とは、危険で無計画な決定を下す傾向、一定期間後に大きな報酬よりも即時の報酬を選ぶ傾向、または何かをしたいという衝動に抵抗できない傾向を表します。 共感とは、他者の感情に敏感になり、身代わりとして体験し、感情状態の作業モデルを作成する能力を指します。 最近の神経科学研究では、脳の左前頭葉 (左背外側前頭皮質、RDLPFC) が衝動行動と共感の制御に重要であることがわかっています。 自己報告アンケートは、衝動性と共感を評価する際の有効な手段であることが証明されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、広く使用されている非侵襲的な脳刺激手順であり、投与方法に応じて異なる脳領域に刺激を適用できます。 脳のこの部分が機能する方法を一時的に変化させ、この部分がどのように機能するかをさらに理解できるようにします。 最近の研究では、LDLPFC の rTMS が、さまざまなタイプの衝動性と共感を測定するタスクに基づくパフォーマンスを変化させることがわかっています。 この研究は、これをさらに調査して、新しい形式の高周波rTMS、断続的なシータバースト刺激(iTBS)を使用したLDLPFC刺激と、共感と2つの異なるタイプの衝動性に対するその影響を調べることを目的としています. また興味深いのは、生来の衝動的な性格タイプと共感特性が、これらのタスクのパフォーマンスにどのように関連しているかです。

目的 この研究の具体的な目的は、(i) iTBS が衝動性と共感を調節するための効果的な手法であるかどうかを調べること、および (ii) iTBS の調節効果とベースラインの自己申告による衝動性と共感との関係を調べることです。

この研究の主な目的は、RDLPFC での特定の iTBS プロトコルが衝動性 (遅延割引と反省衝動性) と共感の 2 つのサブタイプを効果的に調節できるかどうかを調べること、および参加者のベースラインの自己報告された衝動性と共感スコアが調節を媒介するかどうかを調べることです。正常な健康な若年成人の衝動性と共感に対する iTBS の効果。 この研究の二次的な目的は、衝動性と共感の自己報告された測定値が、パフォーマンスベースの対応物と相関するかどうかを調べることです。

実験プロトコルと方法 提案された研究は、ノッティンガムシャー NHS トラストのクイーンズ医療センターで行われる、単一施設のクロスオーバー デザイン研究です。 参加者(男子学生または職員)は、ノッティンガム大学から募集されます。 潜在的な参加者は、TMS の使用に禁忌がないことを確認するために、TMS スクリーニング アンケートに記入するよう求められます。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、彼は自己申告の衝動性を測定するオンライン アンケート (Barratt Impulsiveness Scale - バージョン 11、BIS-11) に記入するよう求められます。 BIS-11 から得られたスコアは、スクリーニング基準の 1 つになります。 潜在的な参加者が研究に参加する資格がある場合、彼は 2 つの研究室セッションに招待されます。 次に、iTBS投与の前後に衝動性と共感を評価する3つのコンピューター化されたタスクを実行するように求められます. iTBS の各セッションは LDLPFC に 600 パルスを適用し、合計刺激時間は 190 秒で、2 秒のトレインが 20 回、トレイン間の間隔が 8 秒です。 シャム iTBS 条件は、磁気パルスの配信なしでノイズと振動を模倣するシャム コイルを使用して、アクティブ iTBS 条件に使用されるのと同じ方法論で管理されます。 参加者は、偽の操作が成功したかどうかを確認するために、研究全体を完了した後、どの rTMS 条件が本物であるかを推測するよう求められます。 参加者は、rTMS セッション中に有害事象が発生したかどうかを監視し、各 rTMS セッション後に有害事象の経験を報告するように指示されます。 忍容性は、報告された有害事象の数および有害事象による脱落数として示されます。

測定可能なエンドポイント/研究の統計的検出力ANOVAを測定します。 次のパラメーターが選択されました: 効果サイズ f = 0.20 (以前のメタ分析の結果から推定された d = 0.40 に相当)、アルファ エラー確率 = .05、 検出力 = (1- β エラー確率) = .80、 グループ数 = 2、測定数 = 2、繰り返し測定間の相関 = 0.6。 42 科目の合計サンプル サイズの最小値が必要になります。 (以前の rTMS 研究によると) 0.20 のドロップアウト率を考慮すると、27 人の高衝動性の参加者と 27 人の低衝動性の参加者を含む 54 人の被験者が研究に必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ノッティンガム大学の男子学生または教職員
  • 18~30歳。
  • 正常または正常に矯正された視力
  • BIS-11 スコアが 71 以上または 52 から 62 の間
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • てんかん発作を起こしたことがある
  • 脳損傷または神経障害を患ったことがある
  • 頭の中に取り外し不可能な金属製のインプラントがある
  • 脳損傷またはてんかんの家族歴がある
  • 定期的に週に 20 単位以上のアルコールを飲む
  • 現在、違法薬物を服用している
  • 違法薬物やアルコールに依存したことがある
  • 統合失調症、重度のうつ病、双極性障害などの深刻な精神疾患を患ったことがある
  • 現在、精神科の薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:衝動性が高い
衝動性が高い(BIS > 62)参加者で、能動的および偽の反復経頭蓋磁気刺激 [断続的なシータバースト刺激(iTBS)] を無作為化された順序で受ける
ITBS の各セッションは、600 パルスの 3 つのトレインを RDLPFC に適用します。20 の 2 秒のトレインと 8 秒のトレイン間インターバルがあります。 シャム iTBS 条件は、磁気パルスの配信なしでノイズと振動を模倣するシャム コイルを使用して、アクティブ iTBS 条件に使用されるのと同じ方法論で管理されます。
他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激
アクティブコンパレータ:衝動性が低い
衝動性が低い参加者 (BIS が 52 から 62 の間)、ランダム化された順序でアクティブおよび偽反復経頭蓋磁気刺激 [断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)] を受ける
ITBS の各セッションは、600 パルスの 3 つのトレインを RDLPFC に適用します。20 の 2 秒のトレインと 8 秒のトレイン間インターバルがあります。 シャム iTBS 条件は、磁気パルスの配信なしでノイズと振動を模倣するシャム コイルを使用して、アクティブ iTBS 条件に使用されるのと同じ方法論で管理されます。
他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝動性(パフォーマンスベース)
時間枠:(通常 20 分間隔) rTMS の直前と rTMS 直後の時間 (通常 20 分間隔)
IST からの P(正解) および AAT からの K 値
(通常 20 分間隔) rTMS の直前と rTMS 直後の時間 (通常 20 分間隔)
共感(パフォーマンスベース)
時間枠:ベースラインと rTMS 直後 (通常は 20 分間隔)
RMET からの正しいスコア
ベースラインと rTMS 直後 (通常は 20 分間隔)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による衝動性とパフォーマンスベースの衝動性の相関
時間枠:ベースライン
[P(正解)]、K 値と AUC および UPPS-P と BIS-11 の相関係数
ベースライン
自己申告による共感とパフォーマンスベースの共感の相関関係
時間枠:ベースライン
RMET正解率とQCAEの相関係数
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:研究完了まで、平均1週間以内
各参加者からの有害事象の頻度
研究完了まで、平均1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birgit Völlm, PhD、Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C200317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

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