- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03200873
Účinky rTMS na impulzivitu a empatii
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na impulzivitu a empatii u neklinické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Impulzivita popisuje tendenci činit riskantní a neplánovaná rozhodnutí, upřednostňovat okamžitou odměnu před vyšší odměnou po určité době nebo neschopnost odolat nutkání něco udělat. Empatie se týká schopnosti být citlivý k pocitům jiných lidí a zprostředkovaně je prožívat a vytvářet fungující modely emočních stavů. Nedávný neurovědecký výzkum zjistil, že levá frontální část mozku (levý dorzální laterální frontální kortex, RDLPFC) je důležitá při kontrole impulzivního chování a empatie. Self-report dotazníky se ukázaly jako platná měřítka při hodnocení impulzivity a empatie. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je široce používaný postup neinvazivní mozkové stimulace, stimulaci lze aplikovat v různých oblastech mozku v závislosti na způsobu podání. Dočasně mění způsob, jakým tato část mozku funguje, a poskytuje nám další pochopení toho, jak tato část funguje. Nedávný výzkum zjistil, že rTMS na LDLPFC mění úkoly založené na výkonu měření různých typů impulzivity a empatie. Tato studie si klade za cíl toto dále prozkoumat a podívat se na stimulaci LDLPFC pomocí novější formy vysokofrekvenční rTMS, intermitentní stimulace theta burst (iTBS) a jejích účinků na empatii a dva různé typy impulzivity. Zajímavé je také to, jak souvisí vrozený impulzivní typ osobnosti a rys empatie s plněním těchto úkolů.
Cíle Specifickým účelem této studie je (i) prozkoumat, zda je iTBS účinnou technikou pro modulaci impulzivity a empatie, a (ii) prozkoumat vztah mezi modulačními účinky iTBS a výchozí impulzivitou a empatií hlášenou z vlastního podnětu.
Klíčovými cíli této studie je prozkoumat, zda specifický iTBS protokol na RDLPFC může účinně modulovat dva podtypy impulzivity (zpožděné diskontování a reflexivní impulzivita) a empatie, a prozkoumat, zda výchozí skóre impulzivity a empatie, které účastník sám uvedl, zprostředkovávají modulační účinky iTBS na impulzivitu a empatii u normálních zdravých mladých dospělých. Sekundárními cíli této studie je prozkoumat, zda měření impulzivity a empatie, kterou sami uvedli, korelují s jejich protějšky založenými na výkonu.
Experimentální protokol a metody Navrhovaná studie bude jednocentrová, křížová designová studie, která bude probíhat v Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Účastníci (studenti nebo zaměstnanci) budou rekrutováni z University of Nottingham. Potenciální účastník bude požádán, aby vyplnil screeningový dotazník TMS, aby bylo zajištěno, že neexistují žádné kontraindikace pro použití TMS. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude poté požádán o vyplnění online dotazníku (Barrattova škála impulzivity – verze 11, BIS-11), který měří impulzivitu sebevyjádření. Skóre získané z BIS-11 bude jedním ze screeningových kritérií. Pokud je potenciální účastník způsobilý k účasti ve studii, bude pozván na dvě laboratorní sezení. Poté bude požádán, aby provedl tři počítačové úkoly hodnotící impulzivitu a empatii před a po podání iTBS. Každá relace iTBS aplikuje 600 pulzů na LDLPFC s 20 2sekundovými sledy a 8sekundovým mezivlakovým intervalem pro celkovou dobu stimulace 190 sekund. Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů. Účastníci budou požádáni, aby po dokončení celé studie uhodli, který stav rTMS je skutečný, aby se ujistili, zda je falešná manipulace úspěšná či nikoli. Účastníci budou sledováni, pokud během relace rTMS zaznamenají nějaké nežádoucí příhody, a budou instruováni, aby po každé relaci rTMS hlásili jakékoli nežádoucí příhody. Snášenlivost bude prezentována jako počet hlášených nežádoucích účinků a počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků.
Měřitelné koncové body/statistická síla studie Ke zjištění změny impulzivity a empatie vyplývající z intervence iTBS byl použit G*Power 3.1.9.2 k odhadu velikosti vzorku požadované s ohledem na účinek interakce (skupina impulzivity × podmínky iTBS) opakovaných měřit ANOVA. Byly zvoleny následující parametry: velikost účinku f = 0,20 (ekvivalent d = 0,40, odhadnuté z výsledků předchozích metaanalýz), pravděpodobnost chyby alfa = 0,05, výkon = (pravděpodobnost chyby 1-β) = 0,80, počet skupin = 2, počet měření = 2 a korelace mezi opakovanými měřeními = 0,6. Bude vyžadována minimální celková velikost vzorku 42 subjektů. S ohledem na míru předčasného ukončení 0,20 (podle předchozích studií rTMS) bude pro studii zapotřebí 54 subjektů, včetně 27 účastníků s vysokou impulzivitou a 27 účastníků s nízkou impulzivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti nebo zaměstnanci univerzity v Nottinghamu
- ve věku 18-30 let.
- normální nebo korigované na normální vidění
- BIS-11 skóroval nad 71 nebo mezi 52 až 62
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Už jste někdy prodělali epileptický záchvat
- Měli jste poranění mozku nebo neurologickou poruchu
- Mějte v hlavě nějaké nevyjímatelné kovové implantáty
- Máte v rodinné anamnéze poranění mozku nebo epilepsii
- Pijte pravidelně více než 20 jednotek alkoholu týdně
- V současné době berou jakékoli nelegální drogy
- Byli někdy závislí na nelegálních drogách nebo alkoholu
- Někdy trpěl vážnou duševní chorobou, jako je schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha
- V současné době užívejte jakékoli psychiatrické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoká impulzivita
účastníci s vysokou impulzivitou (BIS > 62), kteří dostávají aktivní a falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci [intermitentní theta burst stimulace (iTBS)] v náhodném pořadí
|
Každá relace iTBS použije 3 vlaky po 600 impulsech do RDLPFC, s 20 2sekundovými vlaky a 8sekundovým intervalem mezi vlaky.
Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízká impulzivita
účastníci s nízkou impulzivitou (BIS mezi 52 až 62), kteří dostávají aktivní a falešnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci [intermitentní theta burst stimulace (iTBS)] v náhodném pořadí
|
Každá relace iTBS použije 3 vlaky po 600 impulsech do RDLPFC, s 20 2sekundovými vlaky a 8sekundovým intervalem mezi vlaky.
Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzivita (založená na výkonu)
Časové okno: (obvykle 20 minut od sebe) čas těsně před rTMS a těsně po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
|
P(správně) z IST a hodnota K z AAT
|
(obvykle 20 minut od sebe) čas těsně před rTMS a těsně po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
|
|
empatie (založená na výkonu)
Časové okno: základní linie a hned po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
|
správné skóre z RMET
|
základní linie a hned po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi self-reported a výkonnostní impulzivitou
Časové okno: základní linie
|
korelační koeficient mezi [P(správně)], hodnotou K a AUC a UPPS-P a BIS-11
|
základní linie
|
|
Korelace mezi self-reported a výkon-založená empatie
Časové okno: základní linie
|
korelační koeficient mezi správným skóre RMET a QCAE
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: po ukončení studia v průměru do 1 týdne
|
Četnost nežádoucích příhod od každého účastníka
|
po ukončení studia v průměru do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C200317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy