- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200873
Effekter av rTMS på impulsivitet og empati
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på impulsivitet og empati i en ikke-klinisk populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Impulsivitet beskriver tendensen til å ta risikable og uplanlagte beslutninger, å velge umiddelbar belønning fremfor en større belønning etter en periode eller å ikke være i stand til å motstå trangen til å gjøre noe. Empati refererer til evnen til å være sensitiv for og stedfortredende erfare andre menneskers følelser og til å skape arbeidsmodeller for emosjonelle tilstander. Nyere nevrovitenskapelig forskning har funnet at venstre frontal del av hjernen (venstre dorsal lateral frontal cortex, RDLPFC) er viktig i kontrollen av impulsiv atferd og empati. Selvrapporteringsskjemaer har vist seg å være gyldige mål for å vurdere impulsivitet og empati. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en mye brukt ikke-invasiv hjernestimuleringsprosedyre; stimulering kan brukes i forskjellige hjerneregioner avhengig av administreringsmetoden. Det endrer tidsmessig måten denne delen av hjernen fungerer på, og gir oss en ytterligere forståelse av hvordan denne delen fungerer. Nyere forskning har funnet at rTMS på LDLPFC endrer ytelsesbaserte oppgaver ved å måle ulike typer impulsivitet og empati. Denne studien tar sikte på å undersøke dette videre for å se på LDLPFC-stimuleringen ved å bruke den nyere formen for høyfrekvent rTMS, intermittent theta burst-stimulering (iTBS) og dens effekter på empati og to forskjellige typer impulsivitet. Av interesse er også hvordan medfødt impulsiv personlighetstype og empatitrekk forholder seg til ytelse på disse oppgavene.
Mål De spesifikke formålene med denne studien er å (i) undersøke om iTBS er en effektiv teknikk for å modulere impulsivitet og empati, og å (ii) undersøke forholdet mellom de modulerende effektene av iTBS og selvrapportert impulsivitet og empati ved baseline.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke om den spesifikke iTBS-protokollen ved RDLPFC effektivt kan modulere to undertyper av impulsivitet (forsinket diskontering og refleksjonsimpulsivitet) og empati, og å undersøke om deltakerens baseline selvrapporterte impulsivitet og empatiscore medierer den modulatoriske effekter av iTBS på henholdsvis impulsivitet og empati hos normale friske unge voksne. De sekundære målene for denne studien er å undersøke om de selvrapporterte målene for impulsivitet og empati korrelerer med deres prestasjonsbaserte motparter.
Eksperimentell protokoll og metoder Den foreslåtte studien vil være en enkeltsenter, crossover-designstudie, som finner sted ved Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Deltakere (mannlige studenter eller ansatte) vil bli rekruttert fra University of Nottingham. En potensiell deltaker vil bli bedt om å fylle ut TMS-screeningspørreskjemaet for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for bruk av TMS. Etter at det skriftlige informerte samtykket er innhentet, vil han bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (Barratt Impulsiveness Scale -versjon 11, BIS-11) som måler selvrapporteringsimpulsivitet. Poengsummene hentet fra BIS-11 vil være et av screeningskriteriene. Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert for å delta i studien, vil han bli invitert til de to laboratorieøktene. Han vil deretter bli bedt om å utføre tre datastyrte oppgaver som vurderer impulsivitet og empati før og etter iTBS-administrasjonen. Hver økt med iTBS vil gi 600 pulser til LDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders inter-togintervall for en total stimuleringstid på 190 sekunder. Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser. Deltakerne vil bli bedt om å gjette hvilken rTMS-tilstand som er reell etter å ha fullført hele studien for å finne ut om den falske manipulasjonen er vellykket eller ikke. Deltakerne vil bli overvåket hvis de opplever noen uønskede hendelser under rTMS-økten og instruert om å rapportere enhver opplevelse av uønskede hendelser etter hver rTMS-økt. Tolerabilitet vil bli presentert som antall rapporterte uønskede hendelser og antall frafall på grunn av uønskede hendelser.
Målbare endepunkter/statistisk kraft av studien For å oppdage endringen i impulsivitet og empati som følge av iTBS-intervensjonen, ble G*Power 3.1.9.2 brukt for å estimere prøvestørrelsen som kreves i betraktning av interaksjonseffekten (impulsivitetsgruppe × iTBS-tilstander) av gjentatte måle ANOVA. Følgende parametere ble valgt: effektstørrelse f = 0,20 (tilsvarer d = 0,40, estimert fra resultatene fra tidligere metaanalyser), alfafeilsannsynlighet = ,05, effekt = (1- β feilsannsynlighet) = .80, antall grupper = 2, antall målinger = 2 og korrelasjon mellom gjentatte målinger = 0,6. Et minimum av total prøvestørrelse på 42 fag vil være nødvendig. Tatt i betraktning frafallet på 0,20 (i henhold til tidligere rTMS-studier), vil det kreves 54 forsøkspersoner for studien, inkludert 27 deltakere med høy impulsivitet og 27 deltakere med lav impulsivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige studenter eller ansatte ved University of Nottingham
- i alderen 18-30 år.
- normalt eller korrigert til normalt syn
- BIS-11 scoret over 71 eller mellom 52 og 62
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang hatt et epileptisk anfall
- Har hatt en hjerneskade eller nevrologisk lidelse
- Ha ikke-avtakbare metallimplantater i hodet
- Har en familiehistorie med hjerneskade eller epilepsi
- Drikk mer enn 20 enheter alkohol per uke med jevne mellomrom
- Tar for tiden ulovlige stoffer
- Har noen gang vært avhengige av ulovlige rusmidler eller alkohol
- Noen gang lidd av en alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse
- Tar for tiden psykiatrisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy impulsivitet
deltakere med høy impulsivitet (BIS >62), som mottar aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulering (iTBS)] i en randomisert rekkefølge
|
Hver økt med iTBS vil bruke 3 tog på 600 pulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders mellomtogintervall.
Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lav impulsivitet
deltakere med lav impulsivitet (BIS mellom 52 og 62), som mottar aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulering (iTBS)] i en randomisert rekkefølge
|
Hver økt med iTBS vil bruke 3 tog på 600 pulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders mellomtogintervall.
Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet (ytelsesbasert)
Tidsramme: (vanligvis 20 minutter fra hverandre) tiden rett før rTMS og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
|
P(riktig) fra IST og K-verdi fra AAT
|
(vanligvis 20 minutter fra hverandre) tiden rett før rTMS og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
|
|
empati (prestasjonsbasert)
Tidsramme: baseline og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
|
riktige score fra RMET
|
baseline og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom selvrapportert og prestasjonsbasert impulsivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
korrelasjonskoeffisient mellom [P(riktig)], K-verdi og AUC og UPPS-P og BIS-11
|
grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom selvrapportert og prestasjonsbasert empati
Tidsramme: grunnlinje
|
korrelasjonskoeffisient mellom RMET korrekt score og QCAE
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et snitt innen 1 uke
|
Hyppigheten av uønskede hendelser fra hver deltaker
|
gjennom studiegjennomføring, et snitt innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C200317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Impulsiv oppførsel
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.FullførtImpulsiv aggresjon komorbid med ADHDStorbritannia
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaFullførtFølelsesregulering | Oppmerksomhetsvansker | Selvregulering | ImpulsivTyrkia
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.FullførtImpulsiv aggresjon komorbid med ADHD hos barnForente stater
-
Michael J. Wesley, PhDRekrutteringAlkoholrisikoatferdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Impulsiv aggresjonForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtADHD | Eksekutiv dysfunksjon | Impulsiv aggresjonEgypt
-
Shanghai Mental Health CenterUkjent
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationFullført
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAtferd, avhengighetsskapende | StudentKina
Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende