Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på impulsivitet og empati

1. mai 2018 oppdatert av: University of Nottingham

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på impulsivitet og empati i en ikke-klinisk populasjon

Impulsivitet beskriver tendensen til å ta risikable og uplanlagte beslutninger, å velge umiddelbar belønning fremfor en større belønning etter en periode eller å ikke være i stand til å motstå trangen til å gjøre noe. Empati refererer til evnen til å være sensitiv for og stedfortredende erfare andre menneskers følelser og til å skape arbeidsmodeller for emosjonelle tilstander. Nyere nevrovitenskapelig forskning har funnet at den høyre frontale delen av hjernen (venstre dorsal lateral frontal cortex, LDLPFC) er viktig i kontrollen av impulsiv atferd og empati. Selvrapporteringsskjemaer har vist seg å være gyldige mål for å vurdere impulsivitet og empati. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en mye brukt ikke-invasiv hjernestimuleringsprosedyre; stimulering kan brukes i forskjellige hjerneregioner avhengig av administreringsmetoden. Det endrer tidsmessig måten denne delen av hjernen fungerer på, og gir oss en ytterligere forståelse av hvordan denne delen fungerer. Nyere forskning har funnet at rTMS på LDLPFC endrer ytelsesbaserte oppgaver som måler ulike typer impulsivitet og empati. Denne studien tar sikte på å undersøke dette videre for å se på RDLPFC-stimuleringen og dens effekter på empati og to forskjellige typer impulsivitet. Av interesse er også hvordan medfødt impulsiv personlighetstype og empatitrekk forholder seg til ytelse på disse oppgavene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Impulsivitet beskriver tendensen til å ta risikable og uplanlagte beslutninger, å velge umiddelbar belønning fremfor en større belønning etter en periode eller å ikke være i stand til å motstå trangen til å gjøre noe. Empati refererer til evnen til å være sensitiv for og stedfortredende erfare andre menneskers følelser og til å skape arbeidsmodeller for emosjonelle tilstander. Nyere nevrovitenskapelig forskning har funnet at venstre frontal del av hjernen (venstre dorsal lateral frontal cortex, RDLPFC) er viktig i kontrollen av impulsiv atferd og empati. Selvrapporteringsskjemaer har vist seg å være gyldige mål for å vurdere impulsivitet og empati. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en mye brukt ikke-invasiv hjernestimuleringsprosedyre; stimulering kan brukes i forskjellige hjerneregioner avhengig av administreringsmetoden. Det endrer tidsmessig måten denne delen av hjernen fungerer på, og gir oss en ytterligere forståelse av hvordan denne delen fungerer. Nyere forskning har funnet at rTMS på LDLPFC endrer ytelsesbaserte oppgaver ved å måle ulike typer impulsivitet og empati. Denne studien tar sikte på å undersøke dette videre for å se på LDLPFC-stimuleringen ved å bruke den nyere formen for høyfrekvent rTMS, intermittent theta burst-stimulering (iTBS) og dens effekter på empati og to forskjellige typer impulsivitet. Av interesse er også hvordan medfødt impulsiv personlighetstype og empatitrekk forholder seg til ytelse på disse oppgavene.

Mål De spesifikke formålene med denne studien er å (i) undersøke om iTBS er en effektiv teknikk for å modulere impulsivitet og empati, og å (ii) undersøke forholdet mellom de modulerende effektene av iTBS og selvrapportert impulsivitet og empati ved baseline.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke om den spesifikke iTBS-protokollen ved RDLPFC effektivt kan modulere to undertyper av impulsivitet (forsinket diskontering og refleksjonsimpulsivitet) og empati, og å undersøke om deltakerens baseline selvrapporterte impulsivitet og empatiscore medierer den modulatoriske effekter av iTBS på henholdsvis impulsivitet og empati hos normale friske unge voksne. De sekundære målene for denne studien er å undersøke om de selvrapporterte målene for impulsivitet og empati korrelerer med deres prestasjonsbaserte motparter.

Eksperimentell protokoll og metoder Den foreslåtte studien vil være en enkeltsenter, crossover-designstudie, som finner sted ved Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Deltakere (mannlige studenter eller ansatte) vil bli rekruttert fra University of Nottingham. En potensiell deltaker vil bli bedt om å fylle ut TMS-screeningspørreskjemaet for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for bruk av TMS. Etter at det skriftlige informerte samtykket er innhentet, vil han bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (Barratt Impulsiveness Scale -versjon 11, BIS-11) som måler selvrapporteringsimpulsivitet. Poengsummene hentet fra BIS-11 vil være et av screeningskriteriene. Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert for å delta i studien, vil han bli invitert til de to laboratorieøktene. Han vil deretter bli bedt om å utføre tre datastyrte oppgaver som vurderer impulsivitet og empati før og etter iTBS-administrasjonen. Hver økt med iTBS vil gi 600 pulser til LDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders inter-togintervall for en total stimuleringstid på 190 sekunder. Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser. Deltakerne vil bli bedt om å gjette hvilken rTMS-tilstand som er reell etter å ha fullført hele studien for å finne ut om den falske manipulasjonen er vellykket eller ikke. Deltakerne vil bli overvåket hvis de opplever noen uønskede hendelser under rTMS-økten og instruert om å rapportere enhver opplevelse av uønskede hendelser etter hver rTMS-økt. Tolerabilitet vil bli presentert som antall rapporterte uønskede hendelser og antall frafall på grunn av uønskede hendelser.

Målbare endepunkter/statistisk kraft av studien For å oppdage endringen i impulsivitet og empati som følge av iTBS-intervensjonen, ble G*Power 3.1.9.2 brukt for å estimere prøvestørrelsen som kreves i betraktning av interaksjonseffekten (impulsivitetsgruppe × iTBS-tilstander) av gjentatte måle ANOVA. Følgende parametere ble valgt: effektstørrelse f = 0,20 (tilsvarer d = 0,40, estimert fra resultatene fra tidligere metaanalyser), alfafeilsannsynlighet = ,05, effekt = (1- β feilsannsynlighet) = .80, antall grupper = 2, antall målinger = 2 og korrelasjon mellom gjentatte målinger = 0,6. Et minimum av total prøvestørrelse på 42 fag vil være nødvendig. Tatt i betraktning frafallet på 0,20 (i henhold til tidligere rTMS-studier), vil det kreves 54 forsøkspersoner for studien, inkludert 27 deltakere med høy impulsivitet og 27 deltakere med lav impulsivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige studenter eller ansatte ved University of Nottingham
  • i alderen 18-30 år.
  • normalt eller korrigert til normalt syn
  • BIS-11 scoret over 71 eller mellom 52 og 62
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang hatt et epileptisk anfall
  • Har hatt en hjerneskade eller nevrologisk lidelse
  • Ha ikke-avtakbare metallimplantater i hodet
  • Har en familiehistorie med hjerneskade eller epilepsi
  • Drikk mer enn 20 enheter alkohol per uke med jevne mellomrom
  • Tar for tiden ulovlige stoffer
  • Har noen gang vært avhengige av ulovlige rusmidler eller alkohol
  • Noen gang lidd av en alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse
  • Tar for tiden psykiatrisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy impulsivitet
deltakere med høy impulsivitet (BIS >62), som mottar aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulering (iTBS)] i en randomisert rekkefølge
Hver økt med iTBS vil bruke 3 tog på 600 pulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders mellomtogintervall. Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser.
Andre navn:
  • intermitterende theta burst stimulering
Aktiv komparator: lav impulsivitet
deltakere med lav impulsivitet (BIS mellom 52 og 62), som mottar aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulering (iTBS)] i en randomisert rekkefølge
Hver økt med iTBS vil bruke 3 tog på 600 pulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders mellomtogintervall. Sham iTBS-tilstand vil bli administrert med samme metodikk som brukes for aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole som etterligner støy og vibrasjoner uten levering av magnetiske pulser.
Andre navn:
  • intermitterende theta burst stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet (ytelsesbasert)
Tidsramme: (vanligvis 20 minutter fra hverandre) tiden rett før rTMS og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
P(riktig) fra IST og K-verdi fra AAT
(vanligvis 20 minutter fra hverandre) tiden rett før rTMS og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
empati (prestasjonsbasert)
Tidsramme: baseline og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)
riktige score fra RMET
baseline og rett etter rTMS (vanligvis 20 minutter fra hverandre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom selvrapportert og prestasjonsbasert impulsivitet
Tidsramme: grunnlinje
korrelasjonskoeffisient mellom [P(riktig)], K-verdi og AUC og UPPS-P og BIS-11
grunnlinje
Sammenheng mellom selvrapportert og prestasjonsbasert empati
Tidsramme: grunnlinje
korrelasjonskoeffisient mellom RMET korrekt score og QCAE
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et snitt innen 1 uke
Hyppigheten av uønskede hendelser fra hver deltaker
gjennom studiegjennomføring, et snitt innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C200317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impulsiv oppførsel

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Abonnere