- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200873
Auswirkungen von rTMS auf Impulsivität und Empathie
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Impulsivität und Empathie in einer nichtklinischen Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Impulsivität beschreibt die Tendenz, riskante und ungeplante Entscheidungen zu treffen, nach einer gewissen Zeit eine sofortige Belohnung einer größeren Belohnung vorzuziehen oder dem Drang, etwas zu tun, nicht widerstehen zu können. Empathie bezieht sich auf die Fähigkeit, sensibel auf die Gefühle anderer Menschen einzugehen und diese stellvertretend zu erfahren und funktionierende Modelle emotionaler Zustände zu erstellen. Jüngste neurowissenschaftliche Forschungen haben herausgefunden, dass der linke vordere Teil des Gehirns (left dorsal lateral frontal cortex, RDLPFC) wichtig für die Kontrolle von impulsivem Verhalten und Empathie ist. Fragebögen zur Selbstbeurteilung haben sich als valide Maßnahmen zur Beurteilung von Impulsivität und Empathie erwiesen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Hirnstimulationsverfahren, bei dem je nach Applikationsmethode unterschiedliche Hirnregionen stimuliert werden können. Es verändert zeitlich die Art und Weise, wie dieser Teil des Gehirns funktioniert, und gibt uns ein besseres Verständnis davon, wie dieser Teil funktioniert. Neuere Forschungen haben ergeben, dass rTMS auf dem LDLPFC leistungsbasierte Aufgaben verändert, indem verschiedene Arten von Impulsivität und Empathie gemessen werden. Diese Studie zielt darauf ab, dies weiter zu untersuchen, um die LDLPFC-Stimulation unter Verwendung der neueren Form der Hochfrequenz-rTMS, der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und ihrer Auswirkungen auf die Empathie und zwei verschiedene Arten von Impulsivität zu untersuchen. Von Interesse ist auch, wie der angeborene impulsive Persönlichkeitstyp und das Empathiemerkmal mit der Leistung bei diesen Aufgaben zusammenhängen.
Ziele Die spezifischen Ziele dieser Studie sind (i) zu untersuchen, ob iTBS eine effektive Technik zur Modulation von Impulsivität und Empathie ist, und (ii) die Beziehung zwischen den modulatorischen Effekten der iTBS und der selbstberichteten Impulsivität und Empathie zu Studienbeginn zu untersuchen.
Die Hauptziele dieser Studie sind zu untersuchen, ob das spezifische iTBS-Protokoll am RDLPFC zwei Subtypen von Impulsivität (verzögerte Diskontierung und Reflexionsimpulsivität) und Empathie effektiv modulieren kann, und zu untersuchen, ob die selbstberichteten Impulsivitäts- und Empathie-Scores des Teilnehmers zu Studienbeginn die Modulation vermitteln Auswirkungen der iTBS auf Impulsivität bzw. Empathie bei normalen gesunden jungen Erwachsenen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind zu untersuchen, ob die selbstberichteten Maße von Impulsivität und Empathie mit ihren leistungsbasierten Gegenstücken korrelieren.
Experimentelles Protokoll und Methoden Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie mit Crossover-Design, die am Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust, durchgeführt wird. Die Teilnehmer (männliche Studenten oder Mitarbeiter) werden von der University of Nottingham rekrutiert. Ein potenzieller Teilnehmer wird gebeten, den TMS-Screening-Fragebogen auszufüllen, um sicherzustellen, dass es keine Kontraindikationen für die Verwendung von TMS gibt. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird er gebeten, einen Online-Fragebogen (Barratt Impulsiveness Scale - Version 11, BIS-11) auszufüllen, um die Impulsivität der Selbsteinschätzung zu messen. Die von BIS-11 erhaltenen Ergebnisse werden eines der Screening-Kriterien sein. Wenn der potenzielle Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird er zu den beiden Laborsitzungen eingeladen. Er wird dann gebeten, drei computergestützte Aufgaben zur Beurteilung von Impulsivität und Empathie vor und nach der iTBS-Verabreichung durchzuführen. Jede iTBS-Sitzung wendet 600 Impulse auf den LDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall für eine Gesamtstimulationszeit von 190 Sekunden. Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt. Die Teilnehmer werden gebeten zu erraten, welcher rTMS-Zustand nach Abschluss der gesamten Studie vorliegt, um festzustellen, ob die Scheinmanipulation erfolgreich ist oder nicht. Die Teilnehmer werden überwacht, wenn sie während der rTMS-Sitzung irgendwelche unerwünschten Ereignisse erfahren, und werden angewiesen, alle Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen nach jeder rTMS-Sitzung zu melden. Die Verträglichkeit wird als Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen dargestellt.
Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft der Studie Um die aus der iTBS-Intervention resultierende Änderung der Impulsivität und Empathie zu erkennen, wurde G*Power 3.1.9.2 verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße unter Berücksichtigung des Interaktionseffekts (Impulsivitätsgruppe × iTBS-Bedingungen) von wiederholten zu schätzen ANOVA messen. Die folgenden Parameter wurden ausgewählt: Effektgröße f = 0,20 (entspricht d = 0,40, geschätzt aus den Ergebnissen früherer Metaanalysen), Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit = ,05, Potenz = (1- β Irrtumswahrscheinlichkeit) = 0,80, Anzahl der Gruppen = 2, Anzahl der Messungen = 2 und Korrelation zwischen wiederholten Messungen = 0,6. Es ist eine Mindestgesamtstichprobengröße von 42 Probanden erforderlich. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 0,20 (laut früheren rTMS-Studien) werden 54 Probanden für die Studie benötigt, darunter 27 Teilnehmer mit hoher Impulsivität und 27 Teilnehmer mit geringer Impulsivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Studenten oder Mitarbeiter der University of Nottingham
- im Alter von 18-30 Jahren.
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- BIS-11 erzielte einen Wert über 71 oder zwischen 52 und 62
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- jemals einen epileptischen Anfall erlitten haben
- Hatte eine Hirnverletzung oder eine neurologische Störung
- Haben Sie irgendwelche nicht entfernbaren Metallimplantate in Ihrem Kopf
- Haben Sie eine Familiengeschichte von Hirnverletzungen oder Epilepsie
- Trinken Sie regelmäßig mehr als 20 Einheiten Alkohol pro Woche
- Nehmen Sie derzeit keine illegalen Drogen
- Waren jemals von illegalen Drogen oder Alkohol abhängig
- jemals an einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, schwerer Depression oder bipolarer Störung gelitten haben
- Nehmen Sie derzeit keine Psychopharmaka ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: hohe Impulsivität
Teilnehmer mit hoher Impulsivität (BIS >62), die aktive und wiederholte transkranielle Magnetstimulation zum Schein [intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)] in randomisierter Reihenfolge erhielten
|
Jede iTBS-Sitzung wendet 3 Züge mit 600 Impulsen auf den RDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall.
Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: geringe Impulsivität
Teilnehmer mit geringer Impulsivität (BIS zwischen 52 und 62), die in randomisierter Reihenfolge aktive und schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation [intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)] erhalten
|
Jede iTBS-Sitzung wendet 3 Züge mit 600 Impulsen auf den RDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall.
Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impulsivität (leistungsbasiert)
Zeitfenster: (normalerweise im Abstand von 20 Minuten) die Zeit kurz vor rTMS und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
|
P(korrekt) von IST und K-Wert von AAT
|
(normalerweise im Abstand von 20 Minuten) die Zeit kurz vor rTMS und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
|
|
Empathie (leistungsbasiert)
Zeitfenster: Baseline und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
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korrekte Werte von RMET
|
Baseline und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen selbstberichteter und leistungsbasierter Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelationskoeffizient zwischen [P(richtig)], K-Wert und AUC und UPPS-P und BIS-11
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Grundlinie
|
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Korrelation zwischen selbstberichteter und leistungsbasierter Empathie
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationskoeffizient zwischen korrektem RMET-Score und QCAE
|
Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb von 1 Woche
|
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei jedem Teilnehmer
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C200317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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