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Auswirkungen von rTMS auf Impulsivität und Empathie

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Impulsivität und Empathie in einer nichtklinischen Population

Impulsivität beschreibt die Tendenz, riskante und ungeplante Entscheidungen zu treffen, nach einer gewissen Zeit eine sofortige Belohnung einer größeren Belohnung vorzuziehen oder dem Drang, etwas zu tun, nicht widerstehen zu können. Empathie bezieht sich auf die Fähigkeit, sensibel auf die Gefühle anderer Menschen einzugehen und diese stellvertretend zu erfahren und funktionierende Modelle emotionaler Zustände zu erstellen. Jüngste neurowissenschaftliche Forschungen haben herausgefunden, dass der rechte vordere Teil des Gehirns (linker dorsaler lateraler frontaler Kortex, LDLPFC) wichtig für die Kontrolle von impulsivem Verhalten und Empathie ist. Fragebögen zur Selbstbeurteilung haben sich als valide Maßnahmen zur Beurteilung von Impulsivität und Empathie erwiesen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Hirnstimulationsverfahren; Die Stimulation kann je nach Verabreichungsmethode an verschiedenen Gehirnregionen angewendet werden. Es verändert zeitlich die Art und Weise, wie dieser Teil des Gehirns funktioniert, und gibt uns ein besseres Verständnis davon, wie dieser Teil funktioniert. Neuere Forschungen haben ergeben, dass rTMS auf dem LDLPFC leistungsbasierte Aufgaben verändert, indem verschiedene Arten von Impulsivität und Empathie gemessen werden. Diese Studie zielt darauf ab, dies weiter zu untersuchen, um die RDLPFC-Stimulation und ihre Auswirkungen auf Empathie und zwei verschiedene Arten von Impulsivität zu untersuchen. Von Interesse ist auch, wie der angeborene impulsive Persönlichkeitstyp und das Empathiemerkmal mit der Leistung bei diesen Aufgaben zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Impulsivität beschreibt die Tendenz, riskante und ungeplante Entscheidungen zu treffen, nach einer gewissen Zeit eine sofortige Belohnung einer größeren Belohnung vorzuziehen oder dem Drang, etwas zu tun, nicht widerstehen zu können. Empathie bezieht sich auf die Fähigkeit, sensibel auf die Gefühle anderer Menschen einzugehen und diese stellvertretend zu erfahren und funktionierende Modelle emotionaler Zustände zu erstellen. Jüngste neurowissenschaftliche Forschungen haben herausgefunden, dass der linke vordere Teil des Gehirns (left dorsal lateral frontal cortex, RDLPFC) wichtig für die Kontrolle von impulsivem Verhalten und Empathie ist. Fragebögen zur Selbstbeurteilung haben sich als valide Maßnahmen zur Beurteilung von Impulsivität und Empathie erwiesen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Hirnstimulationsverfahren, bei dem je nach Applikationsmethode unterschiedliche Hirnregionen stimuliert werden können. Es verändert zeitlich die Art und Weise, wie dieser Teil des Gehirns funktioniert, und gibt uns ein besseres Verständnis davon, wie dieser Teil funktioniert. Neuere Forschungen haben ergeben, dass rTMS auf dem LDLPFC leistungsbasierte Aufgaben verändert, indem verschiedene Arten von Impulsivität und Empathie gemessen werden. Diese Studie zielt darauf ab, dies weiter zu untersuchen, um die LDLPFC-Stimulation unter Verwendung der neueren Form der Hochfrequenz-rTMS, der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und ihrer Auswirkungen auf die Empathie und zwei verschiedene Arten von Impulsivität zu untersuchen. Von Interesse ist auch, wie der angeborene impulsive Persönlichkeitstyp und das Empathiemerkmal mit der Leistung bei diesen Aufgaben zusammenhängen.

Ziele Die spezifischen Ziele dieser Studie sind (i) zu untersuchen, ob iTBS eine effektive Technik zur Modulation von Impulsivität und Empathie ist, und (ii) die Beziehung zwischen den modulatorischen Effekten der iTBS und der selbstberichteten Impulsivität und Empathie zu Studienbeginn zu untersuchen.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu untersuchen, ob das spezifische iTBS-Protokoll am RDLPFC zwei Subtypen von Impulsivität (verzögerte Diskontierung und Reflexionsimpulsivität) und Empathie effektiv modulieren kann, und zu untersuchen, ob die selbstberichteten Impulsivitäts- und Empathie-Scores des Teilnehmers zu Studienbeginn die Modulation vermitteln Auswirkungen der iTBS auf Impulsivität bzw. Empathie bei normalen gesunden jungen Erwachsenen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind zu untersuchen, ob die selbstberichteten Maße von Impulsivität und Empathie mit ihren leistungsbasierten Gegenstücken korrelieren.

Experimentelles Protokoll und Methoden Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie mit Crossover-Design, die am Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust, durchgeführt wird. Die Teilnehmer (männliche Studenten oder Mitarbeiter) werden von der University of Nottingham rekrutiert. Ein potenzieller Teilnehmer wird gebeten, den TMS-Screening-Fragebogen auszufüllen, um sicherzustellen, dass es keine Kontraindikationen für die Verwendung von TMS gibt. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird er gebeten, einen Online-Fragebogen (Barratt Impulsiveness Scale - Version 11, BIS-11) auszufüllen, um die Impulsivität der Selbsteinschätzung zu messen. Die von BIS-11 erhaltenen Ergebnisse werden eines der Screening-Kriterien sein. Wenn der potenzielle Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird er zu den beiden Laborsitzungen eingeladen. Er wird dann gebeten, drei computergestützte Aufgaben zur Beurteilung von Impulsivität und Empathie vor und nach der iTBS-Verabreichung durchzuführen. Jede iTBS-Sitzung wendet 600 Impulse auf den LDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall für eine Gesamtstimulationszeit von 190 Sekunden. Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt. Die Teilnehmer werden gebeten zu erraten, welcher rTMS-Zustand nach Abschluss der gesamten Studie vorliegt, um festzustellen, ob die Scheinmanipulation erfolgreich ist oder nicht. Die Teilnehmer werden überwacht, wenn sie während der rTMS-Sitzung irgendwelche unerwünschten Ereignisse erfahren, und werden angewiesen, alle Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen nach jeder rTMS-Sitzung zu melden. Die Verträglichkeit wird als Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen dargestellt.

Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft der Studie Um die aus der iTBS-Intervention resultierende Änderung der Impulsivität und Empathie zu erkennen, wurde G*Power 3.1.9.2 verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße unter Berücksichtigung des Interaktionseffekts (Impulsivitätsgruppe × iTBS-Bedingungen) von wiederholten zu schätzen ANOVA messen. Die folgenden Parameter wurden ausgewählt: Effektgröße f = 0,20 (entspricht d = 0,40, geschätzt aus den Ergebnissen früherer Metaanalysen), Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit = ,05, Potenz = (1- β Irrtumswahrscheinlichkeit) = 0,80, Anzahl der Gruppen = 2, Anzahl der Messungen = 2 und Korrelation zwischen wiederholten Messungen = 0,6. Es ist eine Mindestgesamtstichprobengröße von 42 Probanden erforderlich. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 0,20 (laut früheren rTMS-Studien) werden 54 Probanden für die Studie benötigt, darunter 27 Teilnehmer mit hoher Impulsivität und 27 Teilnehmer mit geringer Impulsivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Studenten oder Mitarbeiter der University of Nottingham
  • im Alter von 18-30 Jahren.
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • BIS-11 erzielte einen Wert über 71 oder zwischen 52 und 62
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • jemals einen epileptischen Anfall erlitten haben
  • Hatte eine Hirnverletzung oder eine neurologische Störung
  • Haben Sie irgendwelche nicht entfernbaren Metallimplantate in Ihrem Kopf
  • Haben Sie eine Familiengeschichte von Hirnverletzungen oder Epilepsie
  • Trinken Sie regelmäßig mehr als 20 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Nehmen Sie derzeit keine illegalen Drogen
  • Waren jemals von illegalen Drogen oder Alkohol abhängig
  • jemals an einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, schwerer Depression oder bipolarer Störung gelitten haben
  • Nehmen Sie derzeit keine Psychopharmaka ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohe Impulsivität
Teilnehmer mit hoher Impulsivität (BIS >62), die aktive und wiederholte transkranielle Magnetstimulation zum Schein [intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)] in randomisierter Reihenfolge erhielten
Jede iTBS-Sitzung wendet 3 Züge mit 600 Impulsen auf den RDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall. Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt.
Andere Namen:
  • intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Aktiver Komparator: geringe Impulsivität
Teilnehmer mit geringer Impulsivität (BIS zwischen 52 und 62), die in randomisierter Reihenfolge aktive und schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation [intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)] erhalten
Jede iTBS-Sitzung wendet 3 Züge mit 600 Impulsen auf den RDLPFC an, mit 20 2-Sekunden-Zügen und einem 8-Sekunden-Zwischenintervall. Der Schein-iTBS-Zustand wird mit der gleichen Methodik verabreicht, die für den aktiven iTBS-Zustand mit einer Scheinspule verwendet wird, die Geräusche und Vibrationen ohne Abgabe von Magnetimpulsen nachahmt.
Andere Namen:
  • intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsivität (leistungsbasiert)
Zeitfenster: (normalerweise im Abstand von 20 Minuten) die Zeit kurz vor rTMS und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
P(korrekt) von IST und K-Wert von AAT
(normalerweise im Abstand von 20 Minuten) die Zeit kurz vor rTMS und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
Empathie (leistungsbasiert)
Zeitfenster: Baseline und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)
korrekte Werte von RMET
Baseline und direkt nach rTMS (normalerweise im Abstand von 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen selbstberichteter und leistungsbasierter Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen [P(richtig)], K-Wert und AUC und UPPS-P und BIS-11
Grundlinie
Korrelation zwischen selbstberichteter und leistungsbasierter Empathie
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen korrektem RMET-Score und QCAE
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb von 1 Woche
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei jedem Teilnehmer
bis Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C200317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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