- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200873
Efectos de la rTMS sobre la impulsividad y la empatía
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la impulsividad y la empatía en una población no clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La impulsividad describe la tendencia a tomar decisiones arriesgadas y no planificadas, elegir una recompensa inmediata en vez de una recompensa mayor después de un período o no poder resistir la tentación de hacer algo. La empatía se refiere a la capacidad de ser sensible y experimentar indirectamente los sentimientos de otras personas y de crear modelos funcionales de estados emocionales. Investigaciones neurocientíficas recientes han encontrado que la parte frontal izquierda del cerebro (corteza frontal lateral dorsal izquierda, RDLPFC) es importante en el control del comportamiento impulsivo y la empatía. Los cuestionarios de autoinforme han demostrado ser medidas válidas para evaluar la impulsividad y la empatía. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un procedimiento de estimulación cerebral no invasivo ampliamente utilizado; la estimulación se puede aplicar en diferentes regiones del cerebro según el método de administración. Cambia temporalmente la forma en que funciona esta parte del cerebro, brindándonos una mayor comprensión de cómo funciona esta parte. Investigaciones recientes han encontrado que la rTMS en el LDLPFC cambia las tareas basadas en el rendimiento que miden diferentes tipos de impulsividad y empatía. Este estudio tiene como objetivo investigar esto más a fondo para observar la estimulación LDLPFC utilizando la forma más nueva de rTMS de alta frecuencia, la estimulación intermitente theta burst (iTBS) y sus efectos sobre la empatía y dos tipos diferentes de impulsividad. También es interesante cómo el tipo de personalidad impulsiva innata y el rasgo de empatía se relacionan con el desempeño en estas tareas.
Objetivos Los propósitos específicos de este estudio son (i) examinar si iTBS es una técnica eficaz para modular la impulsividad y la empatía, y (ii) examinar la relación entre los efectos moduladores de iTBS y la impulsividad y empatía autoinformadas de referencia.
Los objetivos clave de este estudio son examinar si el protocolo iTBS específico en RDLPFC puede modular efectivamente dos subtipos de impulsividad (descuento retardado e impulsividad de reflexión) y empatía, y examinar si las puntuaciones de impulsividad y empatía autoinformadas de referencia del participante median la modulación. efectos del iTBS sobre la impulsividad y la empatía, respectivamente, en adultos jóvenes sanos normales. Los objetivos secundarios de este estudio son examinar si las medidas autoinformadas de impulsividad y empatía se correlacionan con sus contrapartes basadas en el desempeño.
Protocolo y métodos experimentales El estudio propuesto será un estudio de diseño cruzado de un solo centro, que tendrá lugar en el Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Los participantes (estudiantes o personal masculino) serán reclutados de la Universidad de Nottingham. Se le pedirá a un participante potencial que complete el cuestionario de detección de TMS para asegurarse de que no haya contraindicaciones para usar TMS. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se le pedirá que complete un cuestionario en línea (Escala de impulsividad de Barratt, versión 11, BIS-11) que mide la impulsividad autoinformada. Las puntuaciones obtenidas del BIS-11 serán uno de los criterios de selección. Si el potencial participante es elegible para participar en el estudio, será invitado a las dos sesiones de laboratorio. Luego se le pedirá que realice tres tareas computarizadas que evalúen la impulsividad y la empatía antes y después de la administración de iTBS. Cada sesión de iTBS aplicará 600 pulsos al LDLPFC, con 20 trenes de 2 segundos y un intervalo entre trenes de 8 segundos para un tiempo de estimulación total de 190 segundos. La condición iTBS simulada se administrará con la misma metodología utilizada para la condición iTBS activa con una bobina simulada que imita ruidos y vibraciones sin la entrega de pulsos magnéticos. Se les pedirá a los participantes que adivinen qué condición de rTMS es real después de completar todo el estudio para determinar si la manipulación simulada es exitosa o no. Los participantes serán monitoreados si experimentan algún evento adverso durante la sesión de rTMS y se les indicará que informen cualquier experiencia de eventos adversos después de cada sesión de rTMS. La tolerabilidad se presentará como el número de eventos adversos informados y el número de abandonos debido a eventos adversos.
Puntos finales medibles/poder estadístico del estudio Para detectar el cambio en la impulsividad y la empatía resultantes de la intervención iTBS, se utilizó G*Power 3.1.9.2 para estimar el tamaño de la muestra requerido en consideración del efecto de interacción (grupo de impulsividad × condiciones iTBS) de repetidos medir ANOVA. Se seleccionaron los siguientes parámetros: tamaño del efecto f = 0,20 (equivalente a d = 0,40, estimado a partir de los resultados de metanálisis anteriores), probabilidad de error alfa = 0,05, potencia = (1- β probabilidad de error) = .80, número de grupos = 2, número de medidas = 2 y correlación entre medidas repetidas = 0,6. Se requerirá un mínimo de tamaño de muestra total de 42 sujetos. Teniendo en cuenta la tasa de abandono de 0,20 (según estudios anteriores de rTMS), se requerirán 54 sujetos para el estudio, incluidos 27 participantes de alta impulsividad y 27 participantes de baja impulsividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes o personal masculino en la Universidad de Nottingham
- 18-30 años de edad.
- visión normal o corregida a normal
- BIS-11 puntuó por encima de 71 o entre 52 y 62
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido alguna vez un ataque epiléptico
- Ha tenido una lesión cerebral o un trastorno neurológico.
- Tiene implantes metálicos no extraíbles en la cabeza.
- Tiene antecedentes familiares de lesión cerebral o epilepsia.
- Beber más de 20 unidades de alcohol por semana de manera regular
- Toma actualmente alguna droga ilícita
- Alguna vez fue dependiente de drogas ilícitas o alcohol
- Ha padecido alguna vez una enfermedad mental grave, como esquizofrenia, depresión grave o trastorno bipolar.
- Actualmente toma algún medicamento psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alta impulsividad
participantes con alta impulsividad (BIS >62), que recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva activa y simulada [estimulación intermitente theta burst (iTBS)] en un orden aleatorio
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Cada sesión de iTBS aplicará 3 trenes de 600 pulsos al RDLPFC, con 20 trenes de 2 segundos y un intervalo entre trenes de 8 segundos.
La condición iTBS simulada se administrará con la misma metodología utilizada para la condición iTBS activa con una bobina simulada que imita ruidos y vibraciones sin la entrega de pulsos magnéticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: baja impulsividad
participantes con baja impulsividad (BIS entre 52 y 62), que recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva activa y simulada [estimulación intermitente theta burst (iTBS)] en un orden aleatorio
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Cada sesión de iTBS aplicará 3 trenes de 600 pulsos al RDLPFC, con 20 trenes de 2 segundos y un intervalo entre trenes de 8 segundos.
La condición iTBS simulada se administrará con la misma metodología utilizada para la condición iTBS activa con una bobina simulada que imita ruidos y vibraciones sin la entrega de pulsos magnéticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impulsividad (basada en el rendimiento)
Periodo de tiempo: (generalmente con 20 minutos de diferencia) el tiempo justo antes de la rTMS y justo después de la rTMS (generalmente con 20 minutos de diferencia)
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P (correcto) de IST y valor K de AAT
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(generalmente con 20 minutos de diferencia) el tiempo justo antes de la rTMS y justo después de la rTMS (generalmente con 20 minutos de diferencia)
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empatía (basada en el desempeño)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de rTMS (generalmente con 20 minutos de diferencia)
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puntajes correctos de RMET
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línea de base e inmediatamente después de rTMS (generalmente con 20 minutos de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la impulsividad autoinformada y la basada en el desempeño
Periodo de tiempo: base
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coeficiente de correlación entre [P(correcto)], valor K y AUC y UPPS-P y BIS-11
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base
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Correlación entre la empatía autoinformada y la empatía basada en el desempeño
Periodo de tiempo: base
|
coeficiente de correlación entre la puntuación correcta de RMET y QCAE
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio dentro de 1 semana
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La frecuencia de eventos adversos de cada participante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C200317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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