- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200873
Effekter av rTMS på impulsivitet och empati
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på impulsivitet och empati i en icke-klinisk population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Impulsivitet beskriver tendensen att fatta riskfyllda och oplanerade beslut, att välja omedelbar belöning framför en större belöning efter en period eller att inte kunna motstå lusten att göra något. Empati syftar på förmågan att vara känslig för och ställföreträdande uppleva andra människors känslor och att skapa fungerande modeller av känslotillstånd. Ny neurovetenskaplig forskning har funnit att den vänstra främre delen av hjärnan (vänster dorsal lateral frontal cortex, RDLPFC) är viktig för kontroll av impulsivt beteende och empati. Självrapporteringsfrågeformulär har visat sig vara giltiga mått för att bedöma impulsivitet och empati. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en allmänt använd icke-invasiv hjärnstimuleringsprocedur; stimulering kan appliceras i olika hjärnregioner beroende på administreringsmetod. Det förändrar temporärt hur denna del av hjärnan fungerar, vilket ger oss en ytterligare förståelse för hur denna del fungerar. Ny forskning har funnit att rTMS på LDLPFC förändrar prestationsbaserade uppgifter genom att mäta olika typer av impulsivitet och empati. Denna studie syftar till att undersöka detta ytterligare för att titta på LDLPFC-stimuleringen med den nyare formen av högfrekvent rTMS, intermittent theta burst-stimulering (iTBS) och dess effekter på empati och två olika typer av impulsivitet. Av intresse är också hur medfödd impulsiv personlighetstyp och empatidrag relaterar till prestation på dessa uppgifter.
Syfte De specifika syftena med denna studie är att (i) undersöka om iTBS är en effektiv teknik för att modulera impulsivitet och empati, och att (ii) undersöka sambandet mellan de modulerande effekterna av iTBS och självrapporterad impulsivitet och empati vid baslinjen.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om det specifika iTBS-protokollet vid RDLPFC effektivt kan modulera två subtyper av impulsivitet (fördröjd diskontering och reflektionsimpulsivitet) och empati, och att undersöka om deltagarens självrapporterade självrapporterade impulsivitet och empati förmedlar den modulerande effekter av iTBS på impulsivitet respektive empati hos normala friska unga vuxna. De sekundära målen för denna studie är att undersöka om de självrapporterade måtten på impulsivitet och empati korrelerar med deras prestationsbaserade motsvarigheter.
Experimentellt protokoll och metoder Den föreslagna studien kommer att vara en en-center, crossover designstudie, som äger rum vid Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Deltagare (manliga studenter eller personal) kommer att rekryteras från University of Nottingham. En potentiell deltagare kommer att bli ombedd att fylla i TMS-screeningsfrågeformuläret för att säkerställa att det inte finns några kontraindikationer för att använda TMS. Efter att det skriftliga informerade samtycket har erhållits kommer han att bli ombedd att fylla i ett online frågeformulär (Barratt Impulsiveness Scale -version 11, BIS-11) som mäter självrapporteringsimpulsivitet. Poängen som erhålls från BIS-11 kommer att vara ett av screeningskriterierna. Om den potentiella deltagaren är berättigad att delta i studien kommer han att bjudas in till de två laborationstillfällena. Han kommer sedan att bli ombedd att utföra tre datoriserade uppgifter för att bedöma impulsivitet och empati före och efter iTBS-administrationen. Varje session av iTBS kommer att applicera 600 pulser till LDLPFC, med 20 2-sekunderståg och ett 8-sekunders inter-tågintervall för en total stimuleringstid på 190 sekunder. Sham iTBS-tillstånd kommer att administreras med samma metodik som används för aktivt iTBS-tillstånd med en skenspole som efterliknar ljud och vibrationer utan leverans av magnetiska pulser. Deltagarna kommer att uppmanas att gissa vilket rTMS-tillstånd som är verkligt efter att ha slutfört hela studien för att försäkra sig om huruvida skenmanipulationen är framgångsrik eller inte. Deltagarna kommer att övervakas om de upplever några biverkningar under rTMS-sessionen och instrueras att rapportera eventuella upplevelser av biverkningar efter varje rTMS-session. Tolerabilitet kommer att presenteras som antalet rapporterade biverkningar och antalet avhopp på grund av biverkningar.
Mätbara slutpunkter/statistisk styrka av studien För att upptäcka förändringen i impulsivitet och empati som resulterade från iTBS-interventionen, användes G*Power 3.1.9.2 för att uppskatta provstorleken som krävs med hänsyn till interaktionseffekten (impulsivitetsgrupp × iTBS-tillstånd) av upprepade mät ANOVA. Följande parametrar valdes ut: effektstorlek f = 0,20 (motsvarande d = 0,40, uppskattat från resultaten från tidigare metaanalyser), sannolikhet för alfafel = 0,05, effekt = (1- β felsannolikhet) = .80, antal grupper = 2, antal mätningar = 2 och korrelation mellan upprepade mätningar = 0,6. Ett minimum av total provstorlek på 42 ämnen kommer att krävas. Med tanke på bortfallet på 0,20 (enligt tidigare rTMS-studier) kommer 54 försökspersoner att krävas för studien, inklusive 27 deltagare med hög impulsivitet och 27 deltagare med låg impulsivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga studenter eller personal vid University of Nottingham
- i åldern 18-30 år.
- normal eller korrigerad till normal syn
- BIS-11 fick över 71 eller mellan 52 och 62
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har någon gång drabbats av ett epileptiskt anfall
- Har haft en hjärnskada eller neurologisk störning
- Ha eventuella icke-borttagbara metallimplantat i huvudet
- Har en familjehistoria av hjärnskada eller epilepsi
- Drick mer än 20 enheter alkohol per vecka regelbundet
- Tar för närvarande alla olagliga droger
- Någonsin varit beroende av illegala droger eller alkohol
- Någonsin lidit av en allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, svår depression eller bipolär sjukdom
- Tar för närvarande någon psykiatrisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög impulsivitet
deltagare med hög impulsivitet (BIS >62), som får aktiv och sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering [intermittent theta burst-stimulering (iTBS)] i en randomiserad ordning
|
Varje session av iTBS kommer att applicera 3 tåg med 600 pulser på RDLPFC, med 20 2-sekunderståg och ett 8-sekunders mellantågintervall.
Sham iTBS-tillstånd kommer att administreras med samma metodik som används för aktivt iTBS-tillstånd med en skenspole som efterliknar ljud och vibrationer utan leverans av magnetiska pulser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: låg impulsivitet
deltagare med låg impulsivitet (BIS mellan 52 och 62), som får aktiv och sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering [intermittent theta burst-stimulering (iTBS)] i en randomiserad ordning
|
Varje session av iTBS kommer att applicera 3 tåg med 600 pulser på RDLPFC, med 20 2-sekunderståg och ett 8-sekunders mellantågintervall.
Sham iTBS-tillstånd kommer att administreras med samma metodik som används för aktivt iTBS-tillstånd med en skenspole som efterliknar ljud och vibrationer utan leverans av magnetiska pulser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulsivitet (prestationsbaserad)
Tidsram: (vanligtvis 20 minuters mellanrum) tiden strax före rTMS och direkt efter rTMS (vanligtvis 20 minuters mellanrum)
|
P(korrekt) från IST och K-värde från AAT
|
(vanligtvis 20 minuters mellanrum) tiden strax före rTMS och direkt efter rTMS (vanligtvis 20 minuters mellanrum)
|
|
empati (prestationsbaserad)
Tidsram: baslinje och direkt efter rTMS (vanligtvis 20 minuters mellanrum)
|
korrekta poäng från RMET
|
baslinje och direkt efter rTMS (vanligtvis 20 minuters mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan självrapporterad och prestationsbaserad impulsivitet
Tidsram: baslinje
|
korrelationskoefficient mellan [P(rätt)], K-värde och AUC och UPPS-P och BIS-11
|
baslinje
|
|
Korrelation mellan självrapporterad och prestationsbaserad empati
Tidsram: baslinje
|
korrelationskoefficient mellan RMET korrekt poäng och QCAE
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt inom 1 vecka
|
Frekvensen av biverkningar från varje deltagare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt inom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C200317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Impulsivt beteende
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDStorbritannien
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv aggressivitet komorbid med ADHD hos barnFörenta staterna
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv aggressivitetFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...OkändPosttraumatisk stressyndrom | Impulsiv aggressivitetFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadADHD | Exekutiv dysfunktion | Impulsiv aggressivitetEgypten
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaAvslutadKänsloreglering | Uppmärksamhetssvårigheter | Självreglering | ImpulsivKalkon
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDFörenta staterna
-
Shanghai Mental Health CenterOkänd
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Impulsiv aggressivitetFörenta staterna
-
NeuroTrainerNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, DavisRekryteringADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - ImpulsivFörenta staterna
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna