- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03200873
RTMS:n vaikutukset impulsiivisuuteen ja empatiaan
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset impulsiivisuuteen ja empatiaan ei-kliinisissä populaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Impulsiivisuus kuvaa taipumusta tehdä riskialttiita ja suunnittelemattomia päätöksiä, valita välitön palkkio suuremman palkkion sijasta tietyn ajanjakson jälkeen tai olla pystymättä vastustamaan halua tehdä jotain. Empatialla tarkoitetaan kykyä olla herkkä muiden ihmisten tunteille ja tilapäisesti kokea niitä sekä luoda toimivia tunnetilojen malleja. Viimeaikaiset neurotieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen vasen etuosa (vasen dorsaalinen lateraalinen frontaalinen aivokuori, RDLPFC) on tärkeä impulsiivisen käyttäytymisen ja empatian hallinnassa. Itseraportointikyselyt ovat osoittautuneet kelvollisiksi mittareiksi impulsiivisuuden ja empatian arvioinnissa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on laajalti käytetty ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä; stimulaatiota voidaan soveltaa eri aivojen alueilla annostelustavasta riippuen. Se muuttaa väliaikaisesti tapaa, jolla tämä aivojen osa toimii, ja antaa meille lisätietoa tämän osan toiminnasta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LDLPFC:n rTMS muuttaa suorituskykyyn perustuvia tehtäviä, jotka mittaavat erilaisia impulsiivisuutta ja empatiaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä edelleen tarkastellakseen LDLPFC-stimulaatiota käyttämällä korkeataajuisen rTMS:n uudempaa muotoa, ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (iTBS) ja sen vaikutuksia empatiaan ja kahteen erityyppiseen impulsiivisuuteen. Mielenkiintoista on myös se, kuinka synnynnäinen impulsiivinen persoonallisuustyyppi ja empatian ominaisuus liittyvät suoriutumiseen näissä tehtävissä.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen erityistarkoitukset ovat (i) tutkia, onko iTBS tehokas tekniikka impulsiivisuuden ja empatian moduloimiseksi, ja (ii) tutkia iTBS:n moduloivien vaikutusten ja lähtötilanteen itseraportoidun impulsiivisuuden ja empatian välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko RDLPFC:n spesifinen iTBS-protokolla tehokkaasti moduloida kahta impulsiivisuuden alatyyppiä (viivästynyt diskonttaus ja reflektioimpulssiivisuus) ja empatiaa, ja tutkia, välittävätkö osallistujan lähtötason itse ilmoittamat impulsiivisuus- ja empatiapisteet modulaatiota. iTBS:n vaikutukset impulsiivisuuteen ja empatiaan normaaleissa terveissä nuorissa aikuisissa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia, korreloivatko itse ilmoittamat impulsiivisuuden ja empatian mittarit suorituskykyyn perustuvien vastineidensa kanssa.
Kokeellinen protokolla ja menetelmät Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, crossover-suunnittelututkimus, joka suoritetaan Queens Medical Centerissä, Nottinghamshire NHS Trustissa. Osallistujat (miesopiskelijat tai henkilökunta) rekrytoidaan Nottinghamin yliopistosta. Mahdollista osallistujaa pyydetään täyttämään TMS-seulontakysely varmistaakseen, ettei TMS:n käytölle ole vasta-aiheita. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, häntä pyydetään täyttämään online-kysely (Barratt Impulsiveness Scale -versio 11, BIS-11), jossa mitataan itseraportointipulssiivisuutta. BIS-11:stä saadut pisteet ovat yksi seulontakriteereistä. Jos mahdollinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hänet kutsutaan kahteen laboratorioistuntoon. Sitten häntä pyydetään suorittamaan kolme tietokoneistettua tehtävää impulsiivisuuden ja empatian arvioimiseksi ennen iTBS:n antamista ja sen jälkeen. Jokainen iTBS-istunto syöttää 600 pulssia LDLPFC:hen, 20 2 sekunnin jaksoa ja 8 sekunnin junien välinen intervalli yhteensä 190 sekunnin stimulaatioajalla. Valheellinen iTBS-tila annetaan samalla menetelmällä kuin aktiivisessa iTBS-tilassa, kun valekela matkii ääniä ja tärinää ilman magneettipulssien toimittamista. Osallistujia pyydetään arvaamaan, mikä rTMS-tila on todellinen, kun koko tutkimus on suoritettu loppuun, jotta voidaan varmistaa, onko valemanipulaatio onnistunut vai ei. Osallistujia seurataan, jos he kohtaavat haittatapahtumia rTMS-istunnon aikana, ja heitä kehotetaan raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista jokaisen rTMS-istunnon jälkeen. Siedevyys esitetään raportoitujen haittatapahtumien lukumääränä ja haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten lukumääränä.
Mitattavissa olevat päätepisteet/tutkimuksen tilastollinen teho iTBS-interventiosta johtuvan impulsiivisuuden ja empatian muutoksen havaitsemiseksi käytettiin G*Power 3.1.9.2:ta arvioimaan otoskoko, joka vaadittiin toistuvien toistuvien vuorovaikutusvaikutusten (impulsiivisuusryhmä × iTBS-olosuhteet) huomioon ottamiseksi. mittaa ANOVA. Seuraavat parametrit valittiin: vaikutuksen koko f = 0,20 (vastaa d = 0,40, arvioitu aikaisempien meta-analyysien tuloksista), alfa-virhetodennäköisyys = 0,05, teho = (1- β virhetodennäköisyys) = 0,80, ryhmien lukumäärä = 2, mittausten lukumäärä = 2 ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio = 0,6. Vähintään 42 kohteen kokonaisotoskoko vaaditaan. Ottaen huomioon keskeyttämisprosentin 0,20 (aiempien rTMS-tutkimusten mukaan), tutkimukseen tarvitaan 54 koehenkilöä, joista 27 korkean impulsiivisuuden osallistujaa ja 27 matalan impulsiivisuuden osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesopiskelijat tai henkilökunta Nottinghamin yliopistossa
- ikä 18-30 vuotta.
- normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- BIS-11 sai yli 71 tai 52-62
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan kärsinyt epilepsiakohtauksesta
- Sinulla on ollut aivovamma tai neurologinen häiriö
- Pidä päässäsi ei-irrotettavat metalliset implantit
- Sinulla on suvussa aivovaurioita tai epilepsiaa
- Juo säännöllisesti yli 20 yksikköä alkoholia viikossa
- Käytä tällä hetkellä laittomia huumeita
- Oletko koskaan ollut riippuvainen laittomista huumeista tai alkoholista
- Oletko koskaan kärsinyt vakavasta mielenterveyssairaudesta, kuten skitsofreniasta, vaikeasta masennuksesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Käytä tällä hetkellä mitä tahansa psykiatrisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: korkea impulsiivisuus
osallistujat, joilla on korkea impulsiivisuus (BIS > 62), jotka saavat aktiivista ja näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota [intermittentt theta burst stimulation (iTBS)] satunnaistetussa järjestyksessä
|
Jokainen iTBS-istunto käyttää RDLPFC:hen kolme 600 pulssin junaa, 20 2 sekunnin junaa ja 8 sekunnin junien välinen intervalli.
Valheellinen iTBS-tila annetaan samalla menetelmällä kuin aktiivisessa iTBS-tilassa, kun valekela matkii ääniä ja tärinää ilman magneettipulssien toimittamista.
Muut nimet:
|
Active Comparator: alhainen impulsiivisuus
osallistujat, joilla on alhainen impulsiivisuus (BIS 52–62), jotka saavat aktiivista ja näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota [intermittent theta burst stimulation (iTBS)] satunnaistetussa järjestyksessä
|
Jokainen iTBS-istunto käyttää RDLPFC:hen kolme 600 pulssin junaa, 20 2 sekunnin junaa ja 8 sekunnin junien välinen intervalli.
Valheellinen iTBS-tila annetaan samalla menetelmällä kuin aktiivisessa iTBS-tilassa, kun valekela matkii ääniä ja tärinää ilman magneettipulssien toimittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Impulsiivisuus (suorituskykyyn perustuva)
Aikaikkuna: (yleensä 20 minuutin välein) aika juuri ennen rTMS:ää ja heti rTMS:n jälkeen (yleensä 20 minuutin välein)
|
P(oikea) IST:stä ja K arvo AAT:sta
|
(yleensä 20 minuutin välein) aika juuri ennen rTMS:ää ja heti rTMS:n jälkeen (yleensä 20 minuutin välein)
|
empatia (suoritusperusteinen)
Aikaikkuna: perusviiva ja heti rTMS:n jälkeen (yleensä 20 minuutin välein)
|
oikeat pisteet RMET:ltä
|
perusviiva ja heti rTMS:n jälkeen (yleensä 20 minuutin välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio itseraportoidun ja suoritusperusteisen impulsiivisuuden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
korrelaatiokerroin [P(oikea)], K-arvon ja AUC:n sekä UPPS-P:n ja BIS-11:n välillä
|
perusviiva
|
Korrelaatio itseraportoidun ja suoritusperusteisen empatian välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
RMET-oikean tuloksen ja QCAE:n välinen korrelaatiokerroin
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikon sisällä
|
Jokaisen osallistujan haittatapahtumien esiintymistiheys
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C200317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat