- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200873
Efeitos da rTMS na impulsividade e empatia
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na impulsividade e empatia em uma população não clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A impulsividade de fundo descreve a tendência de tomar decisões arriscadas e não planejadas, de escolher uma recompensa imediata em vez de uma recompensa maior após um período ou de não ser capaz de resistir ao impulso de fazer algo. A empatia refere-se à capacidade de ser sensível e vivenciar indiretamente os sentimentos de outras pessoas e de criar modelos funcionais de estados emocionais. Pesquisas neurocientíficas recentes descobriram que a parte frontal esquerda do cérebro (córtex frontal dorsal lateral esquerdo, RDLPFC) é importante no controle do comportamento impulsivo e da empatia. Os questionários de autorrelato provaram ser medidas válidas para avaliar a impulsividade e a empatia. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um procedimento de estimulação cerebral não invasivo amplamente utilizado; a estimulação pode ser aplicada em diferentes regiões do cérebro, dependendo do método de administração. Ele muda temporariamente a maneira como essa parte do cérebro funciona, fornecendo-nos uma compreensão mais aprofundada de como essa parte funciona. Pesquisas recentes descobriram que o rTMS no LDLPFC altera tarefas baseadas no desempenho, medindo diferentes tipos de impulsividade e empatia. Este estudo tem como objetivo investigar isso ainda mais para observar a estimulação do LDLPFC usando a forma mais recente de rTMS de alta frequência, estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) e seus efeitos na empatia e em dois tipos diferentes de impulsividade. Também é interessante como o tipo de personalidade impulsiva inata e o traço de empatia se relacionam com o desempenho nessas tarefas.
Objetivos Os propósitos específicos deste estudo são (i) examinar se o iTBS é uma técnica eficaz para modular a impulsividade e a empatia, e (ii) examinar a relação entre os efeitos modulatórios do iTBS e a impulsividade e empatia auto-relatadas basais.
Os principais objetivos deste estudo são examinar se o protocolo iTBS específico no RDLPFC pode efetivamente modular dois subtipos de impulsividade (desconto tardio e impulsividade reflexiva) e empatia, e examinar se os escores de impulsividade e empatia auto-relatados do participante medeiam o efeito modulatório efeitos do iTBS na impulsividade e empatia, respectivamente, em adultos jovens saudáveis normais. Os objetivos secundários deste estudo são examinar se as medidas auto-relatadas de impulsividade e empatia se correlacionam com suas contrapartes baseadas no desempenho.
Protocolo e métodos experimentais O estudo proposto será um estudo de centro único, cruzado, realizado no Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Os participantes (estudantes ou funcionários do sexo masculino) serão recrutados na Universidade de Nottingham. Um participante potencial será solicitado a preencher o questionário de triagem TMS para garantir que não haja contra-indicações para o uso de TMS. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, ele será solicitado a preencher um questionário online (Escala de Impulsividade de Barratt -versão 11, BIS-11) medindo a impulsividade auto-relatada. As pontuações obtidas no BIS-11 serão um dos critérios de triagem. Caso o potencial participante seja elegível para participar do estudo, ele será convidado para as duas sessões de laboratório. Ele então será solicitado a realizar três tarefas computadorizadas avaliando a impulsividade e a empatia antes e depois da administração do iTBS. Cada sessão de iTBS aplicará 600 pulsos ao LDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre treinos de 8 segundos para um tempo total de estimulação de 190 segundos. A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos. Os participantes serão solicitados a adivinhar qual condição rTMS é real após a conclusão de todo o estudo para verificar se a manipulação simulada foi bem-sucedida ou não. Os participantes serão monitorados se apresentarem quaisquer eventos adversos durante a sessão de rTMS e instruídos a relatar qualquer experiência de eventos adversos após cada sessão de rTMS. A tolerabilidade será apresentada como o número de eventos adversos relatados e o número de desistências devido a eventos adversos.
Pontos finais mensuráveis/poder estatístico do estudo Para detectar a mudança na impulsividade e empatia resultante da intervenção iTBS, G*Power 3.1.9.2 foi usado para estimar o tamanho da amostra necessário em consideração do efeito de interação (grupo de impulsividade × condições iTBS) de repetição medir ANOVA. Os seguintes parâmetros foram selecionados: tamanho do efeito f = 0,20 (equivalente a d = 0,40, estimado a partir dos resultados de metanálises anteriores), probabilidade de erro alfa = 0,05, poder = (probabilidade de erro 1- β) = 0,80, número de grupos = 2, número de medidas = 2 e correlação entre medidas repetidas = 0,6. Será necessário um tamanho mínimo de amostra total de 42 indivíduos. Considerando a taxa de abandono de 0,20 (de acordo com estudos anteriores de rTMS), 54 indivíduos serão necessários para o estudo, incluindo 27 participantes de alta impulsividade e 27 participantes de baixa impulsividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos ou funcionários do sexo masculino na Universidade de Nottingham
- com idade entre 18-30 anos.
- visão normal ou corrigida para o normal
- BIS-11 pontuado acima de 71 ou entre 52 a 62
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Já sofreu um ataque epiléptico
- Teve uma lesão cerebral ou distúrbio neurológico
- Tem implantes de metal não removíveis em sua cabeça
- Tem um histórico familiar de lesão cerebral ou epilepsia
- Beber mais de 20 unidades de álcool por semana regularmente
- Atualmente toma alguma droga ilícita
- Já foi dependente de drogas ilícitas ou álcool
- Já sofreu de uma doença mental grave, como esquizofrenia, depressão grave ou transtorno bipolar
- Atualmente toma algum medicamento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alta impulsividade
participantes com alta impulsividade (BIS > 62), recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada [estimulação de explosão theta intermitente (iTBS)] em uma ordem aleatória
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Cada sessão de iTBS aplicará 3 trens de 600 pulsos ao RDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre trens de 8 segundos.
A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: baixa impulsividade
participantes com baixa impulsividade (BIS entre 52 a 62), recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada [estimulação de explosão teta intermitente (iTBS)] em uma ordem aleatória
|
Cada sessão de iTBS aplicará 3 trens de 600 pulsos ao RDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre trens de 8 segundos.
A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsividade (baseada no desempenho)
Prazo: (geralmente com 20 minutos de intervalo) o tempo imediatamente antes do rTMS e logo após o rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
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P (correto) de IST e valor K de AAT
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(geralmente com 20 minutos de intervalo) o tempo imediatamente antes do rTMS e logo após o rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
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empatia (baseada no desempenho)
Prazo: linha de base e logo após rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
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pontuações corretas do RMET
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linha de base e logo após rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre impulsividade autorrelatada e baseada no desempenho
Prazo: linha de base
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coeficiente de correlação entre [P(correto)], valor K e AUC e UPPS-P e BIS-11
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linha de base
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Correlação entre empatia autodeclarada e baseada em desempenho
Prazo: linha de base
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coeficiente de correlação entre pontuação correta do RMET e QCAE
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média dentro de 1 semana
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A frequência de eventos adversos de cada participante
|
até a conclusão do estudo, uma média dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C200317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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