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Efeitos da rTMS na impulsividade e empatia

1 de maio de 2018 atualizado por: University of Nottingham

Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na impulsividade e empatia em uma população não clínica

A impulsividade descreve a tendência de tomar decisões arriscadas e não planejadas, de escolher uma recompensa imediata em vez de uma recompensa maior após um período de tempo ou de não ser capaz de resistir ao impulso de fazer algo. A empatia refere-se à capacidade de ser sensível e vivenciar indiretamente os sentimentos de outras pessoas e de criar modelos funcionais de estados emocionais. Pesquisas neurocientíficas recentes descobriram que a parte frontal direita do cérebro (córtex frontal dorsal lateral esquerdo, LDLPFC) é importante no controle do comportamento impulsivo e da empatia. Os questionários de autorrelato provaram ser medidas válidas para avaliar a impulsividade e a empatia. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um procedimento de estimulação cerebral não invasivo amplamente utilizado; a estimulação pode ser aplicada em diferentes regiões do cérebro, dependendo do método de administração. Ele muda temporariamente a maneira como essa parte do cérebro funciona, fornecendo-nos uma compreensão mais aprofundada de como essa parte funciona. Pesquisas recentes descobriram que o rTMS no LDLPFC altera as tarefas baseadas no desempenho, medindo diferentes tipos de impulsividade e empatia. Este estudo tem como objetivo investigar isso ainda mais para observar a estimulação RDLPFC e seus efeitos na empatia e em dois tipos diferentes de impulsividade. Também é interessante como o tipo de personalidade impulsiva inata e o traço de empatia se relacionam com o desempenho nessas tarefas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A impulsividade de fundo descreve a tendência de tomar decisões arriscadas e não planejadas, de escolher uma recompensa imediata em vez de uma recompensa maior após um período ou de não ser capaz de resistir ao impulso de fazer algo. A empatia refere-se à capacidade de ser sensível e vivenciar indiretamente os sentimentos de outras pessoas e de criar modelos funcionais de estados emocionais. Pesquisas neurocientíficas recentes descobriram que a parte frontal esquerda do cérebro (córtex frontal dorsal lateral esquerdo, RDLPFC) é importante no controle do comportamento impulsivo e da empatia. Os questionários de autorrelato provaram ser medidas válidas para avaliar a impulsividade e a empatia. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um procedimento de estimulação cerebral não invasivo amplamente utilizado; a estimulação pode ser aplicada em diferentes regiões do cérebro, dependendo do método de administração. Ele muda temporariamente a maneira como essa parte do cérebro funciona, fornecendo-nos uma compreensão mais aprofundada de como essa parte funciona. Pesquisas recentes descobriram que o rTMS no LDLPFC altera tarefas baseadas no desempenho, medindo diferentes tipos de impulsividade e empatia. Este estudo tem como objetivo investigar isso ainda mais para observar a estimulação do LDLPFC usando a forma mais recente de rTMS de alta frequência, estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) e seus efeitos na empatia e em dois tipos diferentes de impulsividade. Também é interessante como o tipo de personalidade impulsiva inata e o traço de empatia se relacionam com o desempenho nessas tarefas.

Objetivos Os propósitos específicos deste estudo são (i) examinar se o iTBS é uma técnica eficaz para modular a impulsividade e a empatia, e (ii) examinar a relação entre os efeitos modulatórios do iTBS e a impulsividade e empatia auto-relatadas basais.

Os principais objetivos deste estudo são examinar se o protocolo iTBS específico no RDLPFC pode efetivamente modular dois subtipos de impulsividade (desconto tardio e impulsividade reflexiva) e empatia, e examinar se os escores de impulsividade e empatia auto-relatados do participante medeiam o efeito modulatório efeitos do iTBS na impulsividade e empatia, respectivamente, em adultos jovens saudáveis ​​normais. Os objetivos secundários deste estudo são examinar se as medidas auto-relatadas de impulsividade e empatia se correlacionam com suas contrapartes baseadas no desempenho.

Protocolo e métodos experimentais O estudo proposto será um estudo de centro único, cruzado, realizado no Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Os participantes (estudantes ou funcionários do sexo masculino) serão recrutados na Universidade de Nottingham. Um participante potencial será solicitado a preencher o questionário de triagem TMS para garantir que não haja contra-indicações para o uso de TMS. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, ele será solicitado a preencher um questionário online (Escala de Impulsividade de Barratt -versão 11, BIS-11) medindo a impulsividade auto-relatada. As pontuações obtidas no BIS-11 serão um dos critérios de triagem. Caso o potencial participante seja elegível para participar do estudo, ele será convidado para as duas sessões de laboratório. Ele então será solicitado a realizar três tarefas computadorizadas avaliando a impulsividade e a empatia antes e depois da administração do iTBS. Cada sessão de iTBS aplicará 600 pulsos ao LDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre treinos de 8 segundos para um tempo total de estimulação de 190 segundos. A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos. Os participantes serão solicitados a adivinhar qual condição rTMS é real após a conclusão de todo o estudo para verificar se a manipulação simulada foi bem-sucedida ou não. Os participantes serão monitorados se apresentarem quaisquer eventos adversos durante a sessão de rTMS e instruídos a relatar qualquer experiência de eventos adversos após cada sessão de rTMS. A tolerabilidade será apresentada como o número de eventos adversos relatados e o número de desistências devido a eventos adversos.

Pontos finais mensuráveis/poder estatístico do estudo Para detectar a mudança na impulsividade e empatia resultante da intervenção iTBS, G*Power 3.1.9.2 foi usado para estimar o tamanho da amostra necessário em consideração do efeito de interação (grupo de impulsividade × condições iTBS) de repetição medir ANOVA. Os seguintes parâmetros foram selecionados: tamanho do efeito f = 0,20 (equivalente a d = 0,40, estimado a partir dos resultados de metanálises anteriores), probabilidade de erro alfa = 0,05, poder = (probabilidade de erro 1- β) = 0,80, número de grupos = 2, número de medidas = 2 e correlação entre medidas repetidas = 0,6. Será necessário um tamanho mínimo de amostra total de 42 indivíduos. Considerando a taxa de abandono de 0,20 (de acordo com estudos anteriores de rTMS), 54 indivíduos serão necessários para o estudo, incluindo 27 participantes de alta impulsividade e 27 participantes de baixa impulsividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos ou funcionários do sexo masculino na Universidade de Nottingham
  • com idade entre 18-30 anos.
  • visão normal ou corrigida para o normal
  • BIS-11 pontuado acima de 71 ou entre 52 a 62
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Já sofreu um ataque epiléptico
  • Teve uma lesão cerebral ou distúrbio neurológico
  • Tem implantes de metal não removíveis em sua cabeça
  • Tem um histórico familiar de lesão cerebral ou epilepsia
  • Beber mais de 20 unidades de álcool por semana regularmente
  • Atualmente toma alguma droga ilícita
  • Já foi dependente de drogas ilícitas ou álcool
  • Já sofreu de uma doença mental grave, como esquizofrenia, depressão grave ou transtorno bipolar
  • Atualmente toma algum medicamento psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: alta impulsividade
participantes com alta impulsividade (BIS > 62), recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada [estimulação de explosão theta intermitente (iTBS)] em uma ordem aleatória
Cada sessão de iTBS aplicará 3 trens de 600 pulsos ao RDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre trens de 8 segundos. A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos.
Outros nomes:
  • estimulação theta burst intermitente
Comparador Ativo: baixa impulsividade
participantes com baixa impulsividade (BIS entre 52 a 62), recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada [estimulação de explosão teta intermitente (iTBS)] em uma ordem aleatória
Cada sessão de iTBS aplicará 3 trens de 600 pulsos ao RDLPFC, com 20 trens de 2 segundos e um intervalo entre trens de 8 segundos. A condição Sham iTBS será administrada com a mesma metodologia usada para a condição iTBS ativa com uma bobina simulada que imita ruídos e vibrações sem entrega de pulsos magnéticos.
Outros nomes:
  • estimulação theta burst intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade (baseada no desempenho)
Prazo: (geralmente com 20 minutos de intervalo) o tempo imediatamente antes do rTMS e logo após o rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
P (correto) de IST e valor K de AAT
(geralmente com 20 minutos de intervalo) o tempo imediatamente antes do rTMS e logo após o rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
empatia (baseada no desempenho)
Prazo: linha de base e logo após rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)
pontuações corretas do RMET
linha de base e logo após rTMS (geralmente com 20 minutos de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre impulsividade autorrelatada e baseada no desempenho
Prazo: linha de base
coeficiente de correlação entre [P(correto)], valor K e AUC e UPPS-P e BIS-11
linha de base
Correlação entre empatia autodeclarada e baseada em desempenho
Prazo: linha de base
coeficiente de correlação entre pontuação correta do RMET e QCAE
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média dentro de 1 semana
A frequência de eventos adversos de cada participante
até a conclusão do estudo, uma média dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C200317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva

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