- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200873
Effecten van rTMS op impulsiviteit en empathie
Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op impulsiviteit en empathie in een niet-klinische populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Impulsiviteit beschrijft de neiging om riskante en ongeplande beslissingen te nemen, om onmiddellijke beloning te verkiezen boven een grotere beloning na een periode of om de drang om iets te doen niet te kunnen weerstaan. Empathie verwijst naar het vermogen om gevoelig te zijn voor en plaatsvervangend de gevoelens van andere mensen te ervaren en werkmodellen van emotionele toestanden te creëren. Uit recent neurowetenschappelijk onderzoek is gebleken dat het linker frontale deel van de hersenen (linker dorsale laterale frontale cortex, RDLPFC) belangrijk is bij de beheersing van impulsief gedrag en empathie. Zelfrapportagevragenlijsten zijn bewezen valide metingen bij het beoordelen van impulsiviteit en empathie. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een veelgebruikte niet-invasieve hersenstimulatieprocedure; stimulatie kan worden toegepast op verschillende hersengebieden, afhankelijk van de toedieningsmethode. Het verandert tijdelijk de manier waarop dit deel van de hersenen functioneert, waardoor we beter begrijpen hoe dit deel werkt. Recent onderzoek heeft aangetoond dat rTMS op de LDLPFC prestatiegebaseerde taken verandert die verschillende soorten impulsiviteit en empathie meten. Deze studie heeft tot doel dit verder te onderzoeken om te kijken naar de LDLPFC-stimulatie met behulp van de nieuwere vorm van hoogfrequente rTMS, intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) en de effecten ervan op empathie en twee verschillende soorten impulsiviteit. Van belang is ook hoe het aangeboren impulsieve persoonlijkheidstype en het empathische kenmerk zich verhouden tot de prestaties bij deze taken.
Doelstellingen De specifieke doelen van deze studie zijn om (i) te onderzoeken of iTBS een effectieve techniek is voor het moduleren van impulsiviteit en empathie, en (ii) de relatie te onderzoeken tussen de modulerende effecten van de iTBS en baseline zelfgerapporteerde impulsiviteit en empathie.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of het specifieke iTBS-protocol bij RDLPFC effectief twee subtypes van impulsiviteit (vertraagde verdiscontering en reflectie-impulsiviteit) en empathie kan moduleren, en om te onderzoeken of de baseline zelfgerapporteerde impulsiviteits- en empathiescores van de deelnemer de modulerende effecten van de iTBS op respectievelijk impulsiviteit en empathie bij normaal gezonde jonge volwassenen. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of de zelfgerapporteerde metingen van impulsiviteit en empathie correleren met hun op prestaties gebaseerde tegenhangers.
Experimenteel protocol en methoden De voorgestelde studie zal een single-center, cross-over ontwerpstudie zijn, die plaatsvindt in het Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Deelnemers (mannelijke studenten of personeel) zullen worden geworven aan de Universiteit van Nottingham. Een potentiële deelnemer wordt gevraagd de TMS-screeningsvragenlijst in te vullen om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties zijn voor het gebruik van TMS. Nadat de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt hem gevraagd een online vragenlijst in te vullen (Barratt Impulsiveness Scale -versie 11, BIS-11) die de zelfgerapporteerde impulsiviteit meet. De scores verkregen uit BIS-11 zullen een van de screeningcriteria zijn. Als de potentiële deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt hij uitgenodigd voor de twee laboratoriumsessies. Hij zal dan worden gevraagd om drie geautomatiseerde taken uit te voeren om impulsiviteit en empathie te beoordelen voor en na de iTBS-administratie. Elke sessie van iTBS zal 600 pulsen toepassen op de LDLPFC, met 20 treinen van 2 seconden en een interval van 8 seconden tussen treinen voor een totale stimulatietijd van 190 seconden. Sham iTBS-aandoening zal worden toegediend met dezelfde methodologie die wordt gebruikt voor actieve iTBS-aandoening met een schijnspoel die geluiden en trillingen nabootst zonder magnetische pulsen af te geven. Deelnemers wordt gevraagd om te raden welke rTMS-aandoening echt is na het voltooien van het hele onderzoek om na te gaan of de schijnmanipulatie succesvol is of niet. Deelnemers worden gecontroleerd als ze bijwerkingen ervaren tijdens de rTMS-sessie en worden geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen na elke rTMS-sessie te melden. Verdraagbaarheid zal worden gepresenteerd als het aantal gemelde bijwerkingen en het aantal uitvallers als gevolg van bijwerkingen.
Meetbare eindpunten/statistische power van het onderzoek Om de verandering in impulsiviteit en empathie als gevolg van de iTBS-interventie te detecteren, werd G*Power 3.1.9.2 gebruikt om de vereiste steekproefomvang te schatten met het oog op het interactie-effect (impulsiviteitsgroep × iTBS-condities) van herhaalde ANOVA meten. De volgende parameters werden geselecteerd: effectgrootte f = 0,20 (gelijk aan d = 0,40, geschat op basis van de resultaten van eerdere meta-analyses), kans op alfafouten = 0,05, power = (1- β foutkans) = .80, aantal groepen = 2, aantal metingen = 2 en correlatie tussen herhaalde metingen = 0,6. Er is een minimale totale steekproefomvang van 42 proefpersonen vereist. Gezien het uitvalpercentage van 0,20 (volgens eerdere rTMS-onderzoeken), zijn er 54 proefpersonen nodig voor het onderzoek, waaronder 27 deelnemers met een hoge impulsiviteit en 27 deelnemers met een lage impulsiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke studenten of medewerkers van de Universiteit van Nottingham
- leeftijd 18-30 jaar.
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- BIS-11 scoorde boven de 71 of tussen de 52 en 62
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heb ooit een epileptische aanval gehad
- Een hersenletsel of neurologische aandoening hebben gehad
- Heeft u niet-verwijderbare metalen implantaten in uw hoofd
- Heb een familiegeschiedenis van hersenletsel of epilepsie
- Drink regelmatig meer dan 20 eenheden alcohol per week
- Neem momenteel illegale drugs
- Ooit afhankelijk geweest van illegale drugs of alcohol
- Ooit geleden aan een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis
- Neem momenteel psychiatrische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge impulsiviteit
deelnemers met hoge impulsiviteit (BIS>62), die actieve en schijn repetitieve transcraniale magnetische stimulatie ontvangen [intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)] in een willekeurige volgorde
|
Elke sessie van iTBS zal 3 treinen van 600 pulsen toepassen op de RDLPFC, met 20 treinen van 2 seconden en een interval van 8 seconden tussen treinen.
Sham iTBS-aandoening zal worden toegediend met dezelfde methodologie die wordt gebruikt voor actieve iTBS-aandoening met een schijnspoel die geluiden en trillingen nabootst zonder magnetische pulsen af te geven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lage impulsiviteit
deelnemers met een lage impulsiviteit (BIS tussen 52 en 62), die actieve en schijnrepetitieve transcraniale magnetische stimulatie ontvangen [intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)] in een willekeurige volgorde
|
Elke sessie van iTBS zal 3 treinen van 600 pulsen toepassen op de RDLPFC, met 20 treinen van 2 seconden en een interval van 8 seconden tussen treinen.
Sham iTBS-aandoening zal worden toegediend met dezelfde methodologie die wordt gebruikt voor actieve iTBS-aandoening met een schijnspoel die geluiden en trillingen nabootst zonder magnetische pulsen af te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit (op prestaties gebaseerd)
Tijdsspanne: (meestal 20 minuten uit elkaar) de tijd vlak voor rTMS en direct na rTMS (meestal 20 minuten uit elkaar)
|
P(juist) van IST en K-waarde van AAT
|
(meestal 20 minuten uit elkaar) de tijd vlak voor rTMS en direct na rTMS (meestal 20 minuten uit elkaar)
|
|
empathie (op prestaties gebaseerd)
Tijdsspanne: basislijn en direct na rTMS (meestal 20 minuten uit elkaar)
|
correcte scores van RMET
|
basislijn en direct na rTMS (meestal 20 minuten uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde en op prestaties gebaseerde impulsiviteit
Tijdsspanne: basislijn
|
correlatiecoëfficiënt tussen [P(correct)], K-waarde en AUC en UPPS-P en BIS-11
|
basislijn
|
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde en op prestaties gebaseerde empathie
Tijdsspanne: basislijn
|
correlatiecoëfficiënt tussen RMET correcte score en QCAE
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld binnen 1 week
|
De frequentie van bijwerkingen van elke deelnemer
|
tot studieafronding gemiddeld binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C200317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid