- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200873
Az rTMS hatásai az impulzivitásra és az empátiára
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásai az impulzivitásra és az empátiára nem klinikai populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az impulzivitás azt a hajlamot írja le, amely kockázatos és nem tervezett döntéseket hoz, azonnali jutalmat választ egy nagyobb jutalom helyett egy bizonyos időszak után, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hogy tegyen valamit. Az empátia arra a képességre utal, hogy érzékenyek legyünk mások érzéseire, és más emberek érzéseit is átéljük, valamint az érzelmi állapotok működőképes modelljeit hozzuk létre. A legújabb idegtudományi kutatások kimutatták, hogy az agy bal frontális része (bal dorsalis lateralis frontális kéreg, RDLPFC) fontos szerepet játszik az impulzív viselkedés és az empátia szabályozásában. Az önbeszámoló kérdőívek bizonyítottan érvényes mérőszámok az impulzivitás és az empátia értékelésére. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy széles körben alkalmazott non-invazív agystimulációs eljárás, a stimuláció a beadási módtól függően különböző agyi régiókban alkalmazható. Ideiglenesen megváltoztatja az agy ezen részének működését, így jobban megértjük, hogyan működik ez a rész. A legújabb kutatások azt találták, hogy az LDLPFC rTMS megváltoztatja a teljesítményalapú feladatokat, amelyek az impulzivitás és az empátia különböző típusait mérik. Ez a tanulmány ezt kívánja tovább vizsgálni, hogy megvizsgálja az LDLPFC-stimulációt a nagyfrekvenciás rTMS újabb formájával, az intermittens théta burst stimulációval (iTBS), valamint annak az empátiára és az impulzivitás két különböző típusára gyakorolt hatásait. Érdekes az is, hogy a veleszületett impulzív személyiségtípus és az empátiás tulajdonság hogyan viszonyul az e feladatok teljesítéséhez.
Célok E tanulmány konkrét célja (i) annak megvizsgálása, hogy az iTBS hatékony technika-e az impulzivitás és az empátia modulálására, és (ii) megvizsgálja az iTBS moduláló hatásai és az alaphelyzetben az önbeszámoló impulzivitás és empátia közötti kapcsolatot.
A tanulmány fő célja annak megvizsgálása, hogy az RDLPFC specifikus iTBS protokollja képes-e hatékonyan modulálni az impulzivitás két altípusát (késleltetett diszkontálás és reflexiós impulzivitás) és az empátiát, és megvizsgálni, hogy a résztvevők saját maguk által bevallott impulzivitás és empátia alapértékei közvetítik-e a modulációt. Az iTBS hatása az impulzivitásra és az empátiára normál egészséges fiatal felnőtteknél. A tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy az impulzivitás és az empátia önbeszámoló mérőszámai korrelálnak-e teljesítményalapú megfelelőikkel.
Kísérleti protokoll és módszerek A javasolt tanulmány egy egyközpontú, keresztezett tervezési tanulmány lesz, amely a Queens Medical Centerben, a Nottinghamshire NHS Trustban zajlik majd. A résztvevőket (férfi hallgatókat vagy alkalmazottakat) a Nottinghami Egyetemről vesznek fel. A potenciális résztvevőt felkérik a TMS szűrőkérdőív kitöltésére, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs ellenjavallata a TMS használatának. Az írásos beleegyezés megszerzése után felkérik, hogy töltsön ki egy online kérdőívet (Barratt Impulsiveness Scale – 11-es verzió, BIS-11), amely az önbevallási impulzivitást méri. A BIS-11-ből kapott pontszám lesz az egyik szűrési kritérium. Ha a potenciális résztvevő jogosult a vizsgálatban való részvételre, meghívást kap a két laboratóriumi ülésre. Ezután három számítógépes feladat elvégzésére kell felkérni az impulzivitást és az empátiát az iTBS beadása előtt és után. Az iTBS minden munkamenete 600 impulzust alkalmaz az LDLPFC-re, 20 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal, összesen 190 másodperces stimulációs idővel. A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül. A résztvevőket arra kérik, hogy találják ki, melyik rTMS feltétel valós a teljes vizsgálat befejezése után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a színlelt manipuláció sikeres-e vagy sem. A résztvevőket figyelemmel kísérik, ha nemkívánatos eseményeket tapasztalnak az rTMS munkamenet során, és utasítják őket, hogy minden egyes rTMS munkamenet után jelentsenek minden nemkívánatos eseményt. A tolerálhatóságot a jelentett nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti kimaradások számaként kell bemutatni.
A vizsgálat mérhető végpontjai/statisztikai ereje Az impulzivitás és az empátia iTBS-beavatkozásból adódó változásának kimutatására a G*Power 3.1.9.2-t használtuk az ismételt interakciós hatás (impulzivitás csoport × iTBS feltételek) figyelembevételével szükséges mintanagyság becslésére. mérje meg az ANOVA-t. A következő paramétereket választottuk ki: hatásméret f = 0,20 (ez d = 0,40, korábbi metaanalízisek eredményeiből becsülve), alfa hiba valószínűsége = 0,05, teljesítmény = (1- β hiba valószínűsége) = 0,80, a csoportok száma = 2, a mérések száma = 2 és az ismételt mérések közötti korreláció = 0,6. Minimum 42 alanyból álló teljes minta szükséges. Figyelembe véve a 0,20-as lemorzsolódási arányt (korábbi rTMS vizsgálatok szerint), 54 alanyra lesz szükség a vizsgálathoz, köztük 27 magas impulzivitású és 27 alacsony impulzivitású résztvevőre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi hallgatók vagy alkalmazottak a Nottinghami Egyetemen
- 18-30 éves korig.
- normál vagy normálra korrigált látás
- A BIS-11 pontszáma 71 felett, vagy 52 és 62 között volt
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Volt már valaha epilepsziás rohama
- Agysérülése vagy neurológiai rendellenessége volt
- Legyen bármilyen nem eltávolítható fém implantátum a fejében
- A családban előfordult agysérülés vagy epilepszia
- Igyon több mint 20 egység alkoholt hetente rendszeresen
- Jelenleg bármilyen tiltott kábítószert szed
- Valaha kábítószer- vagy alkoholfüggők voltak
- Valaha súlyos mentális betegségben szenvedett, mint például skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar
- Jelenleg bármilyen pszichiátriai gyógyszert szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magas impulzivitás
magas impulzivitású (BIS >62) résztvevők, akik aktív és színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban [intermittens théta burst stimuláció (iTBS)] részesülnek randomizált sorrendben
|
Az iTBS minden egyes szekciója 3 600 impulzusból álló sorozatot alkalmaz az RDLPFC-re, 20 darab 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal.
A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony impulzivitás
alacsony impulzivitású résztvevők (BIS 52 és 62 között), akik aktív és színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban [intermittens théta burst stimuláció (iTBS)] részesülnek randomizált sorrendben
|
Az iTBS minden egyes szekciója 3 600 impulzusból álló sorozatot alkalmaz az RDLPFC-re, 20 darab 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal.
A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzivitás (teljesítmény alapú)
Időkeret: (általában 20 perc különbséggel) közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
|
P(helyes) az IST-ből és K érték az AAT-ből
|
(általában 20 perc különbséggel) közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
|
|
empátia (teljesítmény alapú)
Időkeret: alapvonal és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
|
helyes pontszámok az RMET-től
|
alapvonal és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az önbevallás és a teljesítményalapú impulzivitás között
Időkeret: alapvonal
|
korrelációs együttható [P(helyes)], K érték és AUC, valamint UPPS-P és BIS-11 között
|
alapvonal
|
|
Összefüggés az önbevallás és a teljesítményalapú empátia között
Időkeret: alapvonal
|
korrelációs együttható az RMET helyes pontszám és a QCAE között
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 héten belül
|
A nemkívánatos események gyakorisága az egyes résztvevőknél
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C200317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .