Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatásai az impulzivitásra és az empátiára

2018. május 1. frissítette: University of Nottingham

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásai az impulzivitásra és az empátiára nem klinikai populációban

Az impulzivitás azt a hajlamot írja le, hogy kockázatos és nem tervezett döntéseket hozzon, azonnali jutalmat választ egy nagyobb jutalom helyett egy idő után, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hogy tegyen valamit. Az empátia arra a képességre utal, hogy érzékenyek legyünk mások érzéseire, és más emberek érzéseit is átéljük, valamint az érzelmi állapotok működőképes modelljeit hozzuk létre. A legújabb idegtudományi kutatások kimutatták, hogy az agy jobb frontális része (bal dorsalis lateralis frontális kéreg, LDLPFC) fontos szerepet játszik az impulzív viselkedés és az empátia szabályozásában. Az önbeszámoló kérdőívek bizonyítottan érvényes mérőszámok az impulzivitás és az empátia értékelésére. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy széles körben alkalmazott, nem invazív agystimulációs eljárás; A stimuláció az adagolás módjától függően különböző agyi régiókban alkalmazható. Ideiglenesen megváltoztatja az agy ezen részének működését, így jobban megértjük, hogyan működik ez a rész. A legújabb kutatások azt találták, hogy az LDLPFC-n az rTMS megváltoztatja a teljesítményalapú feladatokat, amelyek az impulzivitás és az empátia különböző típusait mérik. Ez a tanulmány ezt kívánja tovább vizsgálni, hogy megvizsgálja az RDLPFC stimulációt és annak az empátiára és az impulzivitás két különböző típusára gyakorolt ​​hatásait. Érdekes az is, hogy a veleszületett impulzív személyiségtípus és az empátiás tulajdonság hogyan viszonyul az e feladatok teljesítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az impulzivitás azt a hajlamot írja le, amely kockázatos és nem tervezett döntéseket hoz, azonnali jutalmat választ egy nagyobb jutalom helyett egy bizonyos időszak után, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hogy tegyen valamit. Az empátia arra a képességre utal, hogy érzékenyek legyünk mások érzéseire, és más emberek érzéseit is átéljük, valamint az érzelmi állapotok működőképes modelljeit hozzuk létre. A legújabb idegtudományi kutatások kimutatták, hogy az agy bal frontális része (bal dorsalis lateralis frontális kéreg, RDLPFC) fontos szerepet játszik az impulzív viselkedés és az empátia szabályozásában. Az önbeszámoló kérdőívek bizonyítottan érvényes mérőszámok az impulzivitás és az empátia értékelésére. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy széles körben alkalmazott non-invazív agystimulációs eljárás, a stimuláció a beadási módtól függően különböző agyi régiókban alkalmazható. Ideiglenesen megváltoztatja az agy ezen részének működését, így jobban megértjük, hogyan működik ez a rész. A legújabb kutatások azt találták, hogy az LDLPFC rTMS megváltoztatja a teljesítményalapú feladatokat, amelyek az impulzivitás és az empátia különböző típusait mérik. Ez a tanulmány ezt kívánja tovább vizsgálni, hogy megvizsgálja az LDLPFC-stimulációt a nagyfrekvenciás rTMS újabb formájával, az intermittens théta burst stimulációval (iTBS), valamint annak az empátiára és az impulzivitás két különböző típusára gyakorolt ​​hatásait. Érdekes az is, hogy a veleszületett impulzív személyiségtípus és az empátiás tulajdonság hogyan viszonyul az e feladatok teljesítéséhez.

Célok E tanulmány konkrét célja (i) annak megvizsgálása, hogy az iTBS hatékony technika-e az impulzivitás és az empátia modulálására, és (ii) megvizsgálja az iTBS moduláló hatásai és az alaphelyzetben az önbeszámoló impulzivitás és empátia közötti kapcsolatot.

A tanulmány fő célja annak megvizsgálása, hogy az RDLPFC specifikus iTBS protokollja képes-e hatékonyan modulálni az impulzivitás két altípusát (késleltetett diszkontálás és reflexiós impulzivitás) és az empátiát, és megvizsgálni, hogy a résztvevők saját maguk által bevallott impulzivitás és empátia alapértékei közvetítik-e a modulációt. Az iTBS hatása az impulzivitásra és az empátiára normál egészséges fiatal felnőtteknél. A tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy az impulzivitás és az empátia önbeszámoló mérőszámai korrelálnak-e teljesítményalapú megfelelőikkel.

Kísérleti protokoll és módszerek A javasolt tanulmány egy egyközpontú, keresztezett tervezési tanulmány lesz, amely a Queens Medical Centerben, a Nottinghamshire NHS Trustban zajlik majd. A résztvevőket (férfi hallgatókat vagy alkalmazottakat) a Nottinghami Egyetemről vesznek fel. A potenciális résztvevőt felkérik a TMS szűrőkérdőív kitöltésére, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs ellenjavallata a TMS használatának. Az írásos beleegyezés megszerzése után felkérik, hogy töltsön ki egy online kérdőívet (Barratt Impulsiveness Scale – 11-es verzió, BIS-11), amely az önbevallási impulzivitást méri. A BIS-11-ből kapott pontszám lesz az egyik szűrési kritérium. Ha a potenciális résztvevő jogosult a vizsgálatban való részvételre, meghívást kap a két laboratóriumi ülésre. Ezután három számítógépes feladat elvégzésére kell felkérni az impulzivitást és az empátiát az iTBS beadása előtt és után. Az iTBS minden munkamenete 600 impulzust alkalmaz az LDLPFC-re, 20 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal, összesen 190 másodperces stimulációs idővel. A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül. A résztvevőket arra kérik, hogy találják ki, melyik rTMS feltétel valós a teljes vizsgálat befejezése után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a színlelt manipuláció sikeres-e vagy sem. A résztvevőket figyelemmel kísérik, ha nemkívánatos eseményeket tapasztalnak az rTMS munkamenet során, és utasítják őket, hogy minden egyes rTMS munkamenet után jelentsenek minden nemkívánatos eseményt. A tolerálhatóságot a jelentett nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti kimaradások számaként kell bemutatni.

A vizsgálat mérhető végpontjai/statisztikai ereje Az impulzivitás és az empátia iTBS-beavatkozásból adódó változásának kimutatására a G*Power 3.1.9.2-t használtuk az ismételt interakciós hatás (impulzivitás csoport × iTBS feltételek) figyelembevételével szükséges mintanagyság becslésére. mérje meg az ANOVA-t. A következő paramétereket választottuk ki: hatásméret f = 0,20 (ez d = 0,40, korábbi metaanalízisek eredményeiből becsülve), alfa hiba valószínűsége = 0,05, teljesítmény = (1- β hiba valószínűsége) = 0,80, a csoportok száma = 2, a mérések száma = 2 és az ismételt mérések közötti korreláció = 0,6. Minimum 42 alanyból álló teljes minta szükséges. Figyelembe véve a 0,20-as lemorzsolódási arányt (korábbi rTMS vizsgálatok szerint), 54 alanyra lesz szükség a vizsgálathoz, köztük 27 magas impulzivitású és 27 alacsony impulzivitású résztvevőre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi hallgatók vagy alkalmazottak a Nottinghami Egyetemen
  • 18-30 éves korig.
  • normál vagy normálra korrigált látás
  • A BIS-11 pontszáma 71 felett, vagy 52 és 62 között volt
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Volt már valaha epilepsziás rohama
  • Agysérülése vagy neurológiai rendellenessége volt
  • Legyen bármilyen nem eltávolítható fém implantátum a fejében
  • A családban előfordult agysérülés vagy epilepszia
  • Igyon több mint 20 egység alkoholt hetente rendszeresen
  • Jelenleg bármilyen tiltott kábítószert szed
  • Valaha kábítószer- vagy alkoholfüggők voltak
  • Valaha súlyos mentális betegségben szenvedett, mint például skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar
  • Jelenleg bármilyen pszichiátriai gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magas impulzivitás
magas impulzivitású (BIS >62) résztvevők, akik aktív és színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban [intermittens théta burst stimuláció (iTBS)] részesülnek randomizált sorrendben
Az iTBS minden egyes szekciója 3 600 impulzusból álló sorozatot alkalmaz az RDLPFC-re, 20 darab 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal. A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül.
Más nevek:
  • szakaszos théta kitörési stimuláció
Aktív összehasonlító: alacsony impulzivitás
alacsony impulzivitású résztvevők (BIS 52 és 62 között), akik aktív és színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban [intermittens théta burst stimuláció (iTBS)] részesülnek randomizált sorrendben
Az iTBS minden egyes szekciója 3 600 impulzusból álló sorozatot alkalmaz az RDLPFC-re, 20 darab 2 másodperces sorozattal és egy 8 másodperces vonatközi intervallumtal. A színlelt iTBS állapotot ugyanazzal a módszerrel kell beadni, mint az aktív iTBS állapothoz, ha az áltekercs a zajokat és rezgéseket utánozza mágneses impulzusok leadása nélkül.
Más nevek:
  • szakaszos théta kitörési stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzivitás (teljesítmény alapú)
Időkeret: (általában 20 perc különbséggel) közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
P(helyes) az IST-ből és K érték az AAT-ből
(általában 20 perc különbséggel) közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
empátia (teljesítmény alapú)
Időkeret: alapvonal és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)
helyes pontszámok az RMET-től
alapvonal és közvetlenül az rTMS után (általában 20 perc különbséggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az önbevallás és a teljesítményalapú impulzivitás között
Időkeret: alapvonal
korrelációs együttható [P(helyes)], K érték és AUC, valamint UPPS-P és BIS-11 között
alapvonal
Összefüggés az önbevallás és a teljesítményalapú empátia között
Időkeret: alapvonal
korrelációs együttható az RMET helyes pontszám és a QCAE között
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 héten belül
A nemkívánatos események gyakorisága az egyes résztvevőknél
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C200317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel